Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенное белково-энергетическое обеспечение через энтеральный путь у пациентов в критическом состоянии (PEPuP)

6 апреля 2021 г. обновлено: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Многоцентровое кластерное рандомизированное исследование улучшенного обеспечения белково-энергетической ценностью с помощью протокола энтерального питания у пациентов в критическом состоянии: протокол PEP uP

Критически больные пациенты постоянно недоедают. Протоколы кормления представляют собой стандартизированные системные инструменты, используемые для управления практикой питания, но на сегодняшний день не смогли улучшить доставку питания. Протокол PEP uP — это новый расширенный протокол кормления. Двадцать североамериканских отделений интенсивной терапии (ОИТ) оценят базовые методы питания. Десять отделений интенсивной терапии будут рандомизированы для реализации протокола PEP uP и образовательного вмешательства, а десять будут рандомизированы для продолжения обычного лечения. Практика питания будет переоценена через 6 месяцев после исходного уровня. Исследователи предполагают, что протокол PEP uP улучшит доставку питания и может в конечном итоге привести к улучшению выживаемости при критическом заболевании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует хорошо известная и хорошо описанная взаимосвязь между недоеданием, иммунной дисфункцией и инфекцией. Критически больные пациенты часто имеют гиперметаболизм и могут быстро ухудшить свое питание. Неоднократные усилия за последние несколько лет не привели к значительному увеличению количества калорий, доставляемых энтеральным путем. Исторически сложилось так, что протоколы кормления использовались для руководства по доставке энтерального питания (ЭП), но они часто используют консервативные, реакционные подходы к оптимизации питания.

Мы предлагаем новый, инновационный подход, который протоколирует агрессивный набор стратегий для предоставления ЭП и меняет парадигму от реакционной к проактивной с последующей деэскалацией, если пищевая терапия не нужна. Ключевыми компонентами этого нового протокола являются следующие: 1) Начало кормления с заданной скоростью, основанное на все большем количестве доказательств того, что некоторые пациенты переносят начало кормления с более высокой скоростью и что нет необходимости в медленном начале кормления. Для гемодинамически стабильных пациентов мы предлагаем перейти от целевого показателя почасовой частоты к целевому объему за 24 часа и дать медсестрам рекомендации о том, как восполнить этот объем, если произошел перерыв по причинам, не связанным с желудочно-кишечным трактом. Эта цель, основанная на объеме, представляет собой значительный сдвиг в практике от традиционных целей с фиксированной почасовой оплатой к новому протоколу, согласно которому медсестры могут увеличивать почасовую оплату в зависимости от того, сколько часов у них осталось в сутках, чтобы гарантировать, что пациент получит 24 часа в сутки. часовой объем в течение суток. 2) Для пациентов, которым не подходит внутрижелудочное питание большими объемами, мы предоставляем возможность начать «трофическое питание». Трофические корма представляют собой идею предоставления небольшого объема концентрированного кормового раствора в течение 24 часов или дольше, предназначенного для поддержания структуры и функции желудочно-кишечного тракта, а не для достижения их белковых и калорийных целей. Этот вариант должен уменьшить количество пациентов, которым предписано оставаться без лечения per os (NPO). Таким образом, пациенты с ПКП нП могут получить некоторые преимущества раннего ЭП. 3) Для оптимизации толерантности на ранней стадии критического состояния мы предлагаем использовать полуэлементный питательный раствор вместо стандартного полимерного раствора. Имеются данные о том, что эти полуэлементные растворы лучше усваиваются, чем растворы полимеров, в условиях интенсивной терапии. Эти растворы можно заменить на более традиционный полимерный раствор, как только пациент начнет переносить достаточное количество пищи. 4) Вместо того, чтобы ждать, пока накопится белковый долг из-за неадекватного приема ЭП, белковые добавки назначаются в начале ЭП и могут быть прекращены, если ЭП хорошо переносится и они получают все свои потребности в белке через стандартное ЭП. Эта стратегия гарантирует, что пациент, скорее всего, получит все свои потребности в белке на ранней стадии критического состояния. 5) Вместо того, чтобы ждать, пока разовьется проблема с желудочно-кишечной толерантностью, мы предлагаем начать введение препаратов, улучшающих перистальтику, одновременно с ЭП, с повторной оценкой в ​​последующие дни, чтобы увидеть, есть ли в этом необходимость. Предотвращая задержку опорожнения желудка, которая часто встречается у этой популяции пациентов, мы можем улучшить адекватность питания. 6) На основании новых данных о том, что более высокий остаточный объем желудка (объем корма, остающийся в желудке, когда медсестра аспирирует питательную трубку) безопасен и, возможно, приводит к большей адекватности питания, мы включим более высокий остаточный объем желудка, равный 300 мл. в нашем протоколе. В одном рандомизированном исследовании было показано, что протокол кормления, который эмпирически начинает введение агента моторики во время начала кормления и использует более высокий порог критического остаточного объема желудка (250 мл), улучшает адекватность питания.

Поскольку прикроватные медсестры инициируют и используют протоколы кормления для достижения поставленных целей, мы объединим этот протокол кормления нового поколения с комплексным образовательным вмешательством в области питания под руководством медсестер, которое будет сосредоточено на его безопасном и эффективном применении. Этот акцент на обучении сестринскому питанию представляет собой серьезный отход от традиционного образования, которое было сосредоточено на диетологах и врачах.

Наша гипотеза состоит в том, что этот агрессивный протокол кормления в сочетании с образовательным вмешательством в области питания под руководством медсестры будет безопасным, приемлемым и эффективно увеличит доставку белка и энергии тяжелобольным пациентам. Мы утверждаем, что это повышенное потребление калорий и белка может привести к улучшению клинических результатов, особенно для пациентов с экстремальным весом, но текущее исследование не в состоянии продемонстрировать такую ​​разницу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1059

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Канада
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Канада
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Канада
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Pasqua Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Соединенные Штаты
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критически больные взрослые (т. >18 лет)
  • Механическая вентиляция легких до или в течение первых 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Питание (ЭП или парентеральное питание (ПП)) начато до поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Не интубирован в течение 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
  • Получение неинвазивной вентиляции (т. масочная вентиляция) в течение первых 6 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
  • Умирающий (о чем свидетельствует смерть в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол PEP UP
Протокол PEP-uP и алгоритм лечения внедрены для всех пациентов в отделении интенсивной терапии.
Другой: Протокол PEP UP
Протокольные документы (т. предварительно распечатанный порядок, алгоритм продвижения кормления и алгоритм расчета скорости подачи корма в соответствии с 24-часовым объемом) и слайд-презентация в сочетании с образовательными напоминаниями (плакаты и прикроватные уведомления) и практическими рекомендациями (инструмент для напоминания медсестре о необходимости измерения и составления отчета о питании). адекватность) будут доступны всем медсестрам в прикроватных инструкциях и/или в местной интрасети.
Без вмешательства: Стандартный протокол кормления
Энтеральное питание осуществляется в соответствии со стандартным протоколом питания, указанным в предварительно распечатанных приказах о госпитализации в отделение интенсивной терапии. У лечащего врача есть возможность инициировать протокол энтерального питания или оставить пациента нулевым per os (NPO).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент предписанных калорий от энергии
Временное ограничение: первые 12 дней
Общее количество калорий, полученных от энтерального питания/всего по рецепту до 12 поддающихся оценке дней в отделении интенсивной терапии
первые 12 дней
Процент предписанного белка
Временное ограничение: первые 12 дней
Общий белок, полученный при энтеральном питании/всего по рецепту до 12 поддающихся оценке дней в отделении интенсивной терапии
первые 12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Своевременность инициирования ЭН
Временное ограничение: 60 дней
Время инициации ЭП из отделения интенсивной терапии
60 дней
Процент участников с рвотой
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Процент участников с пневмонией
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Соавторы

Nestlé

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEPuP cRCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться