Provisión mejorada de proteína y energía a través de la vía enteral en pacientes críticamente enfermos (PEPuP)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado por grupos, de provisión mejorada de proteína y energía a través del protocolo de alimentación por vía enteral en pacientes en estado crítico: el protocolo PEP uP
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Existe una relación bien conocida y bien descrita entre la desnutrición, la disfunción inmunitaria y la infección. Los pacientes en estado crítico a menudo son hipermetabólicos y pueden comprometerse rápidamente desde el punto de vista nutricional. Los esfuerzos repetidos en los últimos años no han mejorado significativamente la cantidad de calorías administradas por vía enteral. Históricamente, los protocolos de alimentación se han utilizado para guiar la administración de nutrición enteral (NE), pero con frecuencia utilizan enfoques conservadores y reaccionarios para optimizar la nutrición.
Proponemos un enfoque nuevo e innovador que protocoliza un conjunto agresivo de estrategias para proporcionar NE y cambia el paradigma de reaccionario a proactivo seguido de una reducción si no se necesita terapia nutricional. Los componentes clave de este nuevo protocolo son los siguientes: 1) Comenzar la alimentación a la tasa objetivo en base a la creciente evidencia de que algunos pacientes toleran el inicio de la nutrición a una tasa más alta de administración y que no son necesarios inicios lentos. Para los pacientes hemodinámicamente estables, proponemos cambiar de un objetivo de frecuencia horaria a un objetivo de volumen de 24 horas y dar orientación a las enfermeras sobre cómo recuperar este volumen si hubo una interrupción por razones no gastrointestinales. Este objetivo 'basado en el volumen' representa un cambio significativo en la práctica de los objetivos tradicionales de tarifa por hora fija a un nuevo protocolo en el que las enfermeras pueden aumentar la tarifa por hora dependiendo de cuántas horas les quedan en el día para garantizar que el paciente reciba las 24 horas. Volumen horario en el día. 2) Para los pacientes que se consideran inadecuados para la alimentación intragástrica de gran volumen, ofrecemos la opción de iniciar "alimentaciones tróficas". Los alimentos tróficos representan una idea para proporcionar un volumen bajo de una solución de alimentación concentrada durante 24 horas o más, diseñada para mantener la estructura y función gastrointestinal en lugar de cumplir con sus objetivos calóricos y de proteínas. Esta opción debería reducir el número de pacientes a los que se les ordena mantener cero por vía oral (NPO). Por lo tanto, los pacientes con PEP uP pueden obtener algunos de los beneficios de la NE temprana. 3) Para optimizar la tolerancia en la fase temprana de la enfermedad crítica, proponemos utilizar una solución de alimentación semi elemental en lugar de una solución polimérica estándar. Existe alguna evidencia de que estas soluciones semi elementales se asimilan mejor que las soluciones poliméricas en el entorno de cuidados intensivos. Estas soluciones se pueden cambiar a una solución polimérica más tradicional una vez que el paciente tolere cantidades adecuadas de nutrición. 4) En lugar de esperar a que se acumule una deuda de proteínas debido a la administración inadecuada de la NE, los suplementos de proteínas se recetan al inicio de la NE y pueden suspenderse si la NE es bien tolerada y están recibiendo todas sus necesidades de proteínas a través de la NE estándar. Esta estrategia garantiza que lo más probable es que el paciente reciba todas sus necesidades proteicas en la fase temprana de su enfermedad crítica. 5) En lugar de esperar a que se desarrolle un problema de tolerancia gastrointestinal, proponemos iniciar los agentes de motilidad al mismo tiempo que se inicia la NE con una reevaluación en los días siguientes para ver si es necesario. Al prevenir el retraso del vaciamiento gástrico, que ocurre con frecuencia en esta población de pacientes, podemos mejorar la adecuación nutricional. 6) En base a la evidencia emergente de que un volumen residual gástrico más alto (el volumen de alimentos que quedan en el estómago cuando la enfermera de cabecera aspira la sonda de alimentación) es seguro y quizás resulte en una mayor adecuación nutricional, incluiremos un volumen residual gástrico más alto de 300 ml. en nuestro protocolo. Se ha demostrado en un ensayo aleatorizado que un protocolo de alimentación que inicia empíricamente un agente de motilidad en el momento de iniciar la alimentación y utiliza un umbral más alto para un volumen residual gástrico crítico (250 ml) mejora la adecuación nutricional.
Dado que las enfermeras de cabecera inician y utilizan protocolos de alimentación para lograr los objetivos, combinaremos este protocolo de alimentación generacional más reciente con una intervención educativa nutricional integral dirigida por enfermeras que se centrará en su implementación segura y eficaz. Este enfoque en la educación nutricional de enfermería representa un cambio importante que se aleja de la educación tradicional que se ha centrado en dietistas y médicos.
Nuestra hipótesis es que este protocolo de alimentación agresivo combinado con una intervención educativa sobre nutrición dirigida por enfermeras será seguro, aceptable y aumentará efectivamente el suministro de proteínas y energía a los pacientes en estado crítico. Postulamos que esta mayor provisión de calorías y proteínas puede traducirse en mejores resultados clínicos, particularmente para los pacientes en los extremos de peso, pero el estudio actual no tiene la potencia necesaria para demostrar tal diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
- Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Mississauga, Ontario, Canadá
- The Credit Valley Hospital
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Rouge Valley Health System - Centenary Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Pasqua Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Phoenix Veterans Affairs Health Care System
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Health Center
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Macomb Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
- CoxHealth
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New Hampshire
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Laconia, New Hampshire, Estados Unidos
- Lakes Region General Hospital
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New York
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East Meadow, New York, Estados Unidos
- Nassau University Medical Center
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Vassar Brothers Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos gravemente enfermos (es decir, >18 años de edad)
- Ventilación mecánica antes o dentro de las primeras 6 horas de ingreso a la UCI
Criterio de exclusión:
- Nutrición (ya sea EN o Nutrición Parenteral (NP)) iniciada antes de la admisión a la UCI
- No intubado dentro de las 6 horas de la admisión a la UCI
- Recibir ventilación no invasiva (es decir, ventilación con máscara) durante las primeras 6 horas de estancia en la UCI
- Moribundo (como lo demuestra la muerte dentro de las 48 horas posteriores a la admisión a la UCI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo PEP up
Protocolo PEP-uP y algoritmo de tratamiento implementado para todos los pacientes en UCI.
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Documentos de protocolo (es decir,
pedido preimpreso, algoritmo para avanzar la alimentación y algoritmo para calcular la tasa de administración de alimentación según el volumen de 24 horas) y una presentación de diapositivas junto con recordatorios educativos (carteles y avisos junto a la cama) y ayuda práctica (herramienta para recordar a la enfermera que mida e informe adecuación) se pondrá a disposición de todas las enfermeras, en manuales de cabecera y/o en la intranet local.
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Sin intervención: Protocolo de alimentación estándar
Las alimentaciones enterales están guiadas por un protocolo de alimentación estándar especificado por órdenes de admisión a la UCI preimpresas.
El médico de admisión tiene la opción de iniciar el protocolo de alimentación enteral o mantener al paciente sin boca (NPO).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de calorías prescritas de energía
Periodo de tiempo: primeros 12 días
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Calorías totales recibidas de nutrición enteral/prescripción total hasta 12 días de UCI evaluables
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primeros 12 días
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Porcentaje de proteína recetada
Periodo de tiempo: primeros 12 días
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Proteína total recibida de nutrición enteral/prescripción total hasta 12 días de UCI evaluables
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primeros 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oportunidad de inicio de EN
Periodo de tiempo: 60 días
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Momento de inicio de NE desde ingreso en UCI
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60 días
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Porcentaje de participantes con vómitos
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Porcentaje de participantes con neumonía
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEPuP cRCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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