Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret protein-energiforsyning via den enterale vej hos kritisk syge patienter (PEPuP)

6. april 2021 opdateret af: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Et multicenter, klynge randomiseret forsøg med forbedret protein-energiforsyning via den enterale rute fodringsprotokol i kritisk syge patienter: PEP uP-protokollen

Kritisk syge patienter er konsekvent underernæret. Fodringsprotokoller er standardiserede systemværktøjer, der bruges til at vejlede ernæringspraksis, men til dato har det ikke lykkedes at forbedre leveringen af ​​ernæring. PEP uP-protokollen er en ny forbedret fodringsprotokol. Tyve nordamerikanske intensivafdelinger (ICU'er) vil vurdere baseline ernæringspraksis. Ti intensivafdelinger vil blive randomiseret til at implementere PEP uP-protokollen og pædagogisk intervention, og ti vil blive randomiseret til at fortsætte sædvanlig pleje. Ernæringspraksis vil blive revurderet 6 måneder efter baseline. Efterforskerne antager, at PEP uP-protokollen vil øge leveringen af ​​ernæring og i sidste ende kan føre til forbedret overlevelse af kritisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et velkendt og velbeskrevet forhold mellem fejlernæring, immundysfunktion og infektion. Kritisk syge patienter er ofte hypermetaboliske og kan hurtigt blive ernæringsmæssigt kompromitterede. Gentagne bestræbelser i løbet af de sidste par år har ikke væsentligt forbedret mængden af ​​kalorier leveret via den enterale vej. Historisk er fodringsprotokoller blevet brugt til at vejlede leveringen af ​​enteral ernæring (EN), men de bruger ofte konservative, reaktionære tilgange til optimering af ernæring.

Vi foreslår en ny, innovativ tilgang, der protokolliserer et aggressivt sæt strategier til at levere EN og skifter paradigmet fra reaktionært til proaktivt efterfulgt af de-eskalering, hvis ernæringsterapi ikke er nødvendig. Nøglekomponenterne i denne nye protokol er følgende: 1) Start af foder med målhastigheden baseret på stigende beviser for, at nogle patienter tolererer påbegyndt ernæring med en højere leveringshastighed, og at langsom opstart ikke er nødvendig. For patienter, der er hæmodynamisk stabile, foreslår vi at skifte fra et timeprismål til et 24-timers volumenmål og give sygeplejersker vejledning om, hvordan de kan opgøre denne mængde, hvis der var en afbrydelse af ikke-gastrointestinale årsager. Dette 'volumenbaserede' mål repræsenterer et markant skift i praksis fra traditionelle faste timeprismål til en ny protokol, hvor sygeplejersker kan øge timeprisen afhængigt af, hvor mange timer de har tilbage på dagen for at sikre, at patienten får de 24. timevolumen i løbet af dagen. 2) Til patienter, som vurderes uegnede til intragastrisk fodring med store mængder, giver vi mulighed for at starte "trofiske fodringer". Trofisk foder repræsenterer en idé om at give et lavt volumen af ​​en koncentreret foderopløsning i 24 timer eller længere, designet til at opretholde mave-tarmstruktur og funktion i stedet for at opfylde deres protein- og kaloriemål. Denne mulighed skulle reducere antallet af patienter, der beordres til at blive holdt nul per os (NPO). Således kan PEP uP-patienter få nogle af fordelene ved tidlig EN. 3) For at optimere tolerancen i den tidlige fase af kritisk sygdom foreslår vi at bruge en semi-elementær fodringsopløsning i stedet for en standard polymeropløsning. Der er nogle beviser for, at disse semi-elementære opløsninger er bedre assimileret end polymere opløsninger i kritisk pleje. Disse opløsninger kan ændres til en mere traditionel polymeropløsning, når patienten tolererer tilstrækkelige mængder ernæring. 4) I stedet for at vente på, at en proteingæld samler sig på grund af utilstrækkelig levering af EN, ordineres proteintilskud ved påbegyndelse af EN og kan seponeres, hvis EN er godt tolereret, og de modtager alle deres proteinbehov gennem deres standard EN. Denne strategi garanterer, at patienten højst sandsynligt vil modtage alle deres proteinbehov i den tidlige fase af deres kritiske sygdom. 5) I stedet for at vente på, at et problem med gastrointestinal tolerance udvikler sig, foreslår vi at starte motilitetsmidler samtidig med, at EN startes med en re-evaluering i dagene efter for at se, om det er nødvendigt. Ved at forhindre forsinket mavetømning, som ofte forekommer i denne patientpopulation, kan vi forbedre ernæringsmæssig tilstrækkelighed. 6) Baseret på nye beviser for, at et højere restvolumen i maven (mængden af ​​foder, der er tilbage i maven, når sengesygeplejersken aspirerer sonden) er sikkert og måske resulterer i større ernæringsmæssig tilstrækkelighed, vil vi inkludere et højere restvolumen i maven på 300 ml i vores protokol. Det er blevet vist i et randomiseret forsøg, at en fodringsprotokol, der starter et motilitetsmiddel empirisk på tidspunktet for påbegyndelse af fodring og bruger en højere tærskel for et kritisk restvolumen i maven (250 ml), forbedrer ernæringsmæssig tilstrækkelighed.

Da sengesygeplejerskerne initierer og anvender fodringsprotokoller til at nå målene, vil vi koble denne nyere generations fodringsprotokol med en omfattende sygeplejerskestyret ernæringsmæssig pædagogisk intervention, der vil fokusere på dens sikre og effektive implementering. Dette fokus på ernæringsuddannelser i sygepleje repræsenterer et stort skift væk fra traditionel uddannelse, som har fokuseret på diætister og læger.

Vores hypotese er, at denne aggressive fodringsprotokol kombineret med en sygeplejerskestyret ernæringspædagogisk intervention vil være sikker, acceptabel og effektivt øge protein- og energiforsyningen til kritisk syge patienter. Vi postulerer, at denne øgede tilførsel af kalorier og protein kan udmønte sig i forbedrede kliniske resultater, især for patienter med ekstrem vægt, men den nuværende undersøgelse er ikke drevet til at demonstrere en sådan forskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1059

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Pasqua Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Forenede Stater
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge voksne (dvs. >18 år)
  • Mekanisk ventileret før eller inden for de første 6 timer efter indlæggelse på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Ernæring (enten EN eller parenteral ernæring (PN)) startede før indlæggelse på intensivafdeling
  • Ikke intuberet inden for 6 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
  • Modtagelse af non-invasiv ventilation (dvs. maskeventilation) i løbet af de første 6 timer af intensivafdelingens ophold
  • Moribund (som bevist ved død inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP up-protokol
PEP-uP protokol og behandlingsalgoritme implementeret for alle patienter på intensivafdeling.
Andet: PEP up-protokol
Protokoldokumenter (dvs. fortrykt rækkefølge, algoritme til fremrykning af foder og algoritme til beregning af foderindgivelseshastigheden pr. 24-timers volumen) og en diaspræsentation kombineret med pædagogiske påmindelser (plakater og sengebordsmeddelelser) og øvelseshjælp (værktøj til at minde sygeplejersken om at måle og rapportere ernæringsindholdet) tilstrækkelighed) vil blive gjort tilgængelig for alle sygeplejersker, i sengevejledninger og/eller på det lokale intranet.
Ingen indgriben: Standard fodringsprotokol
Enteral feeds er styret af en standard fodringsprotokol specificeret af fortrykte ICU-indlæggelsesordrer. Den indlagte læge har mulighed for at påbegynde den enterale ernæringsprotokol eller holde patienten nul per os (NPO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ordinerede kalorier fra energi
Tidsramme: første 12 dage
Samlet antal kalorier modtaget fra enteral ernæring/samlet recept op til 12 evaluerbare ICU-dage
første 12 dage
Procentdel af ordineret protein
Tidsramme: første 12 dage
Samlet protein modtaget fra enteral ernæring/samlet recept op til 12 evaluerbare ICU-dage
første 12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rettidighed af indledning af EN
Tidsramme: 60 dage
Tidspunkt for påbegyndelse af EN fra ICU indlæggelse
60 dage
Procentdel af deltagere med opkastning
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Procentdel af deltagere med lungebetændelse
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Samarbejdspartnere

Nestlé

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPuP cRCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEP up-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner