D-vitamiinin oraalisten lisäravinteiden vaikutus 25 OH-D-vitamiinitasoon
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
D-vitamiinin oraalisten lisäravinteiden vaikutus 25 OH:n D-vitamiinitasoon: satunnaistettu kontrolloitu koe
D-vitamiinin puutos on yleinen maailmanlaajuisesti. 25 OH D-vitamiinitaso on paras D-vitamiinitilan indikaattori. D-vitamiinilisät ovat saatavilla D2- tai D3-vitamiinina pieninä päivittäisinä tai suurina viikoittain/kuukausiannoksina. Kiista jatkuu D2-vitamiinin suhteellisesta tehosta D3:een verrattuna ja päivittäisen annoksen suhteellisesta tehosta viikoittaiseen tai kuukausittaiseen annoksiin verrattuna D-vitamiinin kokonaistason nostamisessa/pitämisessä.
Tutkijat aikovat suorittaa kontrolloidun kokeen vertaillakseen eri D-vitamiinilisien vaikutusta 25 OH D-vitamiinitasoihin terveillä aikuisilla, joiden 25 OH D-vitamiinin aloitustaso on välillä 20-50 nmol/l.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: ergokalsiferoli 2000 IU suun kautta päivittäin
- Lääke: kolekalsiferoli 2000 IU suun kautta päivittäin
- Lääke: ergocal 1000 IU & cholecal 1000 IU suun kautta päivittäin
- Lääke: ergokalsiferoli 25000 IU suun kautta 2 viikon välein
- Lääke: Kolekalsiferoli 25000 IU suun kautta 2 viikon välein
- Lääke: ergokalsiferoli 50 000 IU suun kautta 4 viikon välein
- Lääke: Kolekalsiferoli 50000 suun kautta 4 viikon välein
- Lääke: lumelääkettä suun kautta päivittäin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riadin alueella asuvat terveet aikuiset, jotka kuluttavat enintään yhden annoksen maitoa päivässä, eivät käytä vitamiinilisää, altistuvat tavallisesti alle 10 tuntia auringolle viikossa, eivät kärsi granulomatoottisista tiloista, maksasairaudesta tai munuaissairaudesta äläkä käytä kouristuslääkkeitä, barbituraatteja tai steroideja.
- 25OH D-vitamiinitaso välillä 20-50 nmol/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 2000 IU päivittäin
|
ergokalsiferoli 2000 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 2000 IU päivittäin
|
kolekalsiferoli 2000 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 1000 IU + D3 1000 IU päivittäin
|
ergokalsiferoli 1000 IU ja kolekalsiferoli 1000 IU suun kautta joka päivä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 25000 IU Q2 vk
|
ergokalsiferoli 25000 IU suun kautta 2 viikon välein
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 25000 IU Q2 vk
|
Kolekalsiferoli 25000 IU suun kautta 2 viikon välein
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 50000 IU Q4 vk
|
ergokalsiferoli 50 000 IU suun kautta 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 50 000 IU Q4 vk
|
Kolekalsiferoli 50000 suun kautta 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke päivittäin
|
lumelääkettä suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25 OH D-vitamiinitason käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 140 päivää
|
25 OH D-vitamiinin kokonaistason käyrän alla oleva pinta-ala päivästä 1 - 140
|
140 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin Cmax 25 OH
Aikaikkuna: 140 päivää
|
D-vitamiinin kokonaismäärän 25 OH Cmax 140 päivän hoitojakson aikana
|
140 päivää
|
|
Tmax 25 OH D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 140 päivää
|
D-vitamiinin kokonaismäärän 25 OH Tmax 140 päivän hoitojakson aikana
|
140 päivää
|
|
D-vitamiinitason käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 140 päivää
|
D-vitamiinin kokonaistason käyrän alla oleva pinta-ala 140 päivän aikana
|
140 päivää
|
|
hyperkalsemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 140 päivää
|
140 päivää
|
|
|
hyperkalsiurian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 140 päivää
|
140 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC 2101041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .