Effet des suppléments oraux de vitamine D sur les niveaux de vitamine D de 25 OH
29 août 2016 mis à jour par: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Effet des suppléments oraux de vitamine D sur les niveaux de vitamine D de 25 OH : un essai contrôlé randomisé
La carence en vitamine D est courante dans le monde entier. Le taux de 25 OH vitamine D est le meilleur indicateur du statut en vitamine D. Les suppléments de vitamine D sont disponibles sous forme de vitamine D2 ou D3, en petites doses quotidiennes ou en grandes doses hebdomadaires/mensuelles. La controverse se poursuit sur la puissance relative de la vitamine D2 par rapport à la D3 et des doses quotidiennes par rapport aux doses hebdomadaires ou mensuelles, pour augmenter/maintenir le niveau total de 25 OH vitamine D.
Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé pour comparer l'effet de divers suppléments de vitamine D sur les niveaux de 25 OH vitamine D chez des adultes en bonne santé avec un niveau de départ de 25 OH vitamine D compris entre 20 et 50 nmol/L.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: ergocalciférol 2000 UI par voie orale, tous les jours
- Médicament: cholécalciférol 2000 UI par jour par voie orale
- Médicament: ergocal1000 UI & cholecal 1000 UI par jour par voie orale
- Médicament: ergocalciférol 25000 UI par voie orale toutes les 2 semaines
- Médicament: Cholécalciférol 25000 UI par voie orale toutes les 2 semaines
- Médicament: ergocalciférol 50000 UI par voie orale toutes les 4 semaines
- Médicament: Cholécalciférol 50000 par voie orale toutes les 4 semaines
- Médicament: placebo par voie orale tous les jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé vivant dans la région de Riyad qui ne consomment pas plus d'une portion de lait par jour, ne prennent pas de suppléments vitaminiques, s'exposent habituellement au soleil moins de 10 heures par semaine, ne souffrent pas de granulomatose, de maladie du foie ou de maladie rénale , et ne prenez pas d'anticonvulsivants, de barbituriques ou de stéroïdes.
- 25 OH vitamine D entre 20 et 50 nmol/L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: J2 2000 UI par jour
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ergocalciférol 2000 UI par voie orale, tous les jours
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: J3 2000 UI par jour
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cholécalciférol 2000 UI par voie orale tous les jours
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: J2 1000 UI + J3 1000 UI par jour
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ergocalciférol 1000 UI et cholécalciférol 1000 UI par voie orale tous les jours
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: J2 25000 UI Q2wk
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ergocalciférol 25000 UI par voie orale toutes les 2 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: J3 25000 UI Q2wk
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Cholécalciférol 25000 UI par voie orale toutes les 2 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: D2 50000 UI Q4wk
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ergocalciférol 50000 UI par voie orale toutes les 4 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: J3 50000 UI Q4wk
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Cholécalciférol 50000 par voie orale toutes les 4 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo tous les jours
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placebo par voie orale tous les jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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aire sous la courbe du taux de vitamine D 25 OH
Délai: 140 jours
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aire sous la courbe du taux total de 25 OH vitamine D du jour 1 au jour 140
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140 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de 25 OH vitamine D
Délai: 140 jours
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Cmax de la 25 OH vitamine D totale sur la période de traitement de 140 jours
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140 jours
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Tmax de 25 OH niveau de vitamine D
Délai: 140 jours
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Tmax de la 25 OH vitamine D totale sur la période de traitement de 140 jours
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140 jours
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aire sous la courbe du taux de vitamine D
Délai: 140 jours
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aire sous la courbe du taux total de vitamine D sur 140 jours
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140 jours
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incidence de l'hypercalcémie
Délai: 140 jours
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140 jours
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incidence de l'hypercalciurie
Délai: 140 jours
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140 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC 2101041
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