Влияние пероральных добавок витамина D на уровни витамина D 25 OH
29 августа 2016 г. обновлено: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Влияние пероральных добавок витамина D на уровни витамина D 25 OH: рандомизированное контролируемое исследование
Дефицит витамина D распространен во всем мире. Уровень витамина D 25 OH является лучшим индикатором статуса витамина D. Добавки витамина D доступны в виде витамина D2 или D3 в небольших ежедневных или больших еженедельных/ежемесячных дозах. Продолжаются споры об относительной эффективности витамина D2 по сравнению с D3 и ежедневных доз по сравнению с еженедельными или ежемесячными дозами в повышении/поддержании общего уровня 25 OH витамина D.
Исследователи планируют провести контролируемое исследование, чтобы сравнить влияние различных добавок витамина D на уровень 25-ОН витамина D у здоровых взрослых с начальным уровнем 25-ОН витамина D от 20 до 50 нмоль/л.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: эргокальциферол 2000 МЕ перорально, ежедневно
- Лекарство: холекальциферол 2000 МЕ внутрь ежедневно
- Лекарство: эргокал 1000 МЕ и холекал 1000 МЕ перорально ежедневно
- Лекарство: эргокальциферол 25000 МЕ перорально каждые 2 недели
- Лекарство: Холекальциферол 25000 МЕ перорально каждые 2 недели
- Лекарство: эргокальциферол 50000 МЕ перорально каждые 4 недели
- Лекарство: Холекальциферол 50000 перорально каждые 4 недели
- Лекарство: плацебо перорально каждый день
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые, проживающие в районе Эр-Рияда, потребляющие не более одной порции молока в день, не принимающие витаминные добавки, обычно находящиеся на солнце менее 10 часов в неделю, не страдающие гранулематозными состояниями, заболеваниями печени или почек. и не принимайте противосудорожные препараты, барбитураты или стероиды.
- 25 OH уровень витамина D от 20 до 50 нмоль/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 2000 МЕ ежедневно
|
эргокальциферол 2000 МЕ перорально, ежедневно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 2000 МЕ в день
|
холекальциферол 2000 МЕ перорально каждый день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 1000 МЕ + D3 1000 МЕ ежедневно
|
эргокальциферол 1000 МЕ и холекальциферол 1000 МЕ перорально каждый день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 25000 МЕ каждые 2 недели
|
эргокальциферол 25000 МЕ перорально каждые 2 недели
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 25000 МЕ каждые 2 недели
|
Холекальциферол 25000 МЕ перорально каждые 2 недели
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 50000 МЕ каждые 4 недели
|
эргокальциферол 50000 МЕ перорально каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 50000 МЕ каждые 4 недели
|
Холекальциферол 50000 перорально каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо ежедневно
|
плацебо перорально каждый день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь под кривой 25 ОН уровня витамина D
Временное ограничение: 140 дней
|
площадь под кривой общего уровня 25 ОН витамина D с 1 по 140 день
|
140 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax 25 ОН витамина D
Временное ограничение: 140 дней
|
Cmax общего 25 OH витамина D за период лечения 140 дней
|
140 дней
|
|
Tmax 25 OH уровня витамина D
Временное ограничение: 140 дней
|
Tmax общего 25 OH витамина D за период лечения 140 дней
|
140 дней
|
|
площадь под кривой уровня витамина D
Временное ограничение: 140 дней
|
площадь под кривой уровня общего витамина D за 140 дней
|
140 дней
|
|
частота гиперкальциемии
Временное ограничение: 140 дней
|
140 дней
|
|
|
частота гиперкальциурии
Временное ограничение: 140 дней
|
140 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAC 2101041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPРекрутингДобавка витамина DСоединенное Королевство
-
AronPharma Sp. z o. o.ЗавершенныйБиодоступность витамина DПольша
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationЗавершенныйНедостаточность витамина DСоединенные Штаты