Effect van orale vitamine D-supplementen op 25 OH vitamine D-spiegels
29 augustus 2016 bijgewerkt door: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Effect van orale vitamine D-supplementen op 25 OH vitamine D-spiegels: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vitamine D-tekort komt wereldwijd veel voor. 25 OH vitamine D-spiegel is de beste indicator van de vitamine D-status. Vitamine D-supplementen zijn verkrijgbaar als vitamine D2 of D3, in kleine dagelijkse of grote wekelijkse/maandelijkse doses. Er is nog steeds controverse over de relatieve potentie van vitamine D2 in vergelijking met D3 en van dagelijkse in vergelijking met wekelijkse of maandelijkse doses, bij het verhogen/behouden van het totale 25 OH vitamine D-gehalte.
De onderzoekers zijn van plan een gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van verschillende vitamine D-supplementen op 25 OH vitamine D-spiegels bij gezonde volwassenen te vergelijken met een beginnende 25 OH vitamine D-spiegel tussen 20 en 50 nmol/L.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: ergocalciferol 2000 IE oraal, dagelijks
- Geneesmiddel: cholecalciferol 2000 IE dagelijks oraal
- Geneesmiddel: ergocal1000 IE & cholecal 1000 IE dagelijks oraal
- Geneesmiddel: ergocalciferol 25.000 IE oraal om de 2 weken
- Geneesmiddel: Cholecalciferol 25.000 IE oraal om de 2 weken
- Geneesmiddel: ergocalciferol 50.000 IE oraal om de 4 weken
- Geneesmiddel: Cholecalciferol 50000 oraal om de 4 weken
- Geneesmiddel: placebo oraal elke dag
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
279
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen die in de omgeving van Riyadh wonen en niet meer dan één portie melk per dag consumeren, geen vitaminesupplementen gebruiken, gewoonlijk minder dan 10 uur per week aan de zon worden blootgesteld, geen granulomateuze aandoeningen, leverziekte of nierziekte hebben , en neem geen anticonvulsiva, barbituraten of steroïden.
- 25 OH vitamine D-spiegel tussen 20 en 50 nmol/L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 2000 IE per dag
|
ergocalciferol 2000 IE oraal, dagelijks
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 2000 IE per dag
|
cholecalciferol 2000 IE oraal elke dag
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 1000 IE + D3 1000 IE dagelijks
|
ergocalciferol 1000 IE en cholecalciferol 1000 IE oraal elke dag
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 25000 IE Q2wk
|
ergocalciferol 25.000 IE oraal om de 2 weken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 25000 IE Q2wk
|
Cholecalciferol 25.000 IE oraal om de 2 weken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 50000 IE Q4wk
|
ergocalciferol 50.000 IE oraal om de 4 weken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 50000 IE Q4wk
|
Cholecalciferol 50000 oraal om de 4 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo dagelijks
|
placebo oraal elke dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebied onder de curve van 25 OH vitamine D-niveau
Tijdsspanne: 140 dagen
|
gebied onder de curve van totaal 25 OH vitamine D-niveau van dag 1 tot 140
|
140 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van 25 OH vitamine D
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Cmax van totaal 25 OH vitamine D gedurende de behandelingsperiode van 140 dagen
|
140 dagen
|
|
Tmax van 25 OH vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Tmax van totaal 25 OH vitamine D gedurende de behandelingsperiode van 140 dagen
|
140 dagen
|
|
gebied onder de curve van vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: 140 dagen
|
gebied onder de curve van het totale vitamine D-gehalte gedurende 140 dagen
|
140 dagen
|
|
incidentie van hypercalciëmie
Tijdsspanne: 140 dagen
|
140 dagen
|
|
|
incidentie van hypercalciurie
Tijdsspanne: 140 dagen
|
140 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAC 2101041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .