Efeito dos suplementos orais de vitamina D nos níveis de vitamina D 25 OH
29 de agosto de 2016 atualizado por: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Efeito dos suplementos orais de vitamina D nos níveis de vitamina D 25 OH: um estudo controlado randomizado
A deficiência de vitamina D é comum em todo o mundo. O nível de vitamina D de 25 OH é o melhor indicador do status de vitamina D. Os suplementos de vitamina D estão disponíveis como vitamina D2 ou D3, em pequenas doses diárias ou grandes doses semanais/mensais. A controvérsia continua sobre a potência relativa da vitamina D2 em comparação com a D3 e das doses diárias em comparação com as doses semanais ou mensais, no aumento/manutenção do nível total de vitamina D 25 OH.
Os pesquisadores planejam realizar um estudo controlado para comparar o efeito de vários suplementos de vitamina D nos níveis de vitamina D 25 OH em adultos saudáveis com nível inicial de vitamina D 25 OH entre 20 a 50 nmol/L.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ergocalciferol 2.000 UI por via oral, diariamente
- Medicamento: colecalciferol 2.000 UI por via oral diariamente
- Medicamento: ergocal 1000 UI & colecal 1000 UI por via oral diariamente
- Medicamento: ergocalciferol 25.000 UI por via oral a cada 2 semanas
- Medicamento: Colecalciferol 25.000 UI por via oral a cada 2 semanas
- Medicamento: ergocalciferol 50.000 UI por via oral a cada 4 semanas
- Medicamento: Colecalciferol 50.000 VO a cada 4 semanas
- Medicamento: placebo por via oral todos os dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis que vivem na área de Riade que consomem não mais do que uma porção de leite/dia, não tomam suplementos vitamínicos, habitualmente têm menos de 10 horas de exposição ao sol por semana, não sofrem de condições granulomatosas, doença hepática ou doença renal e não tome anticonvulsivantes, barbitúricos ou esteróides.
- Nível de vitamina D 25 OH entre 20 a 50 nmol/L.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 2000 UI diariamente
|
ergocalciferol 2.000 UI por via oral, diariamente
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 2000 UI diariamente
|
colecalciferol 2.000 UI por via oral todos os dias
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 1.000 UI + D3 1.000 UI diariamente
|
ergocalciferol 1.000 UI e colecalciferol 1.000 UI por via oral todos os dias
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 25000 UI Q2sem
|
ergocalciferol 25.000 UI por via oral a cada 2 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 25000 UI Q2wk
|
Colecalciferol 25.000 UI por via oral a cada 2 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 50000 UI Q4sem
|
ergocalciferol 50.000 UI por via oral a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 50000 UI Q4sem
|
Colecalciferol 50.000 VO a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo diariamente
|
placebo por via oral todos os dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
área sob a curva de 25 OH nível de vitamina D
Prazo: 140 dias
|
área sob a curva do nível total de vitamina D 25 OH do dia 1 ao 140
|
140 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax de 25 OH vitamina D
Prazo: 140 dias
|
Cmax do total de 25 OH vitamina D durante o período de tratamento de 140 dias
|
140 dias
|
|
Tmax de 25 OH nível de vitamina D
Prazo: 140 dias
|
Tmax do total de 25 OH vitamina D durante o período de tratamento de 140 dias
|
140 dias
|
|
área sob a curva do nível de vitamina D
Prazo: 140 dias
|
área sob a curva do nível total de vitamina D ao longo de 140 dias
|
140 dias
|
|
incidência de hipercalcemia
Prazo: 140 dias
|
140 dias
|
|
|
incidência de hipercalciúria
Prazo: 140 dias
|
140 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAC 2101041
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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