Effekt av vitamin D orale kosttilskudd på 25 OH vitamin D-nivåer
29. august 2016 oppdatert av: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Effekt av vitamin D orale kosttilskudd på 25 OH vitamin D-nivåer: En randomisert kontrollert prøvelse
Vitamin D-mangel er vanlig over hele verden. 25 OH vitamin D-nivå er den beste indikatoren på vitamin D-status. Vitamin D-tilskudd er tilgjengelig som vitamin D2 eller D3, i små daglige eller store ukentlige/månedlige doser. Kontroversen fortsetter om den relative styrken av vitamin D2 sammenlignet med D3 og daglig sammenlignet med ukentlige eller månedlige doser, for å øke/opprettholde totalt 25 OH vitamin D-nivå.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en kontrollert studie for å sammenligne effekten av ulike vitamin D-tilskudd på 25 OH vitamin D-nivåer hos friske voksne med start 25 OH vitamin D-nivå mellom 20 til 50 nmol/L.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: ergocalciferol 2000 IE oralt, daglig
- Legemiddel: cholecalciferol 2000 IE oralt daglig
- Legemiddel: ergocal1000 IE og cholecal 1000 IE oralt daglig
- Legemiddel: ergocalciferol 25000 IE oralt hver 2. uke
- Legemiddel: Cholecalciferol 25000 IE oralt hver 2. uke
- Legemiddel: ergocalciferol 50000 IE oralt hver 4. uke
- Legemiddel: Cholecalciferol 50000 oralt hver 4. uke
- Legemiddel: placebo oralt hver dag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne som bor i Riyadh-området som ikke spiser mer enn én porsjon melk om dagen, ikke tar vitamintilskudd, vanligvis har mindre enn 10 timers soleksponering per uke, ikke lider av granulomatøse tilstander, leversykdom eller nyresykdom , og ikke ta antikonvulsiva, barbiturater eller steroider.
- 25 OH vitamin D-nivå mellom 20 til 50 nmol/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 2000 IE daglig
|
ergocalciferol 2000 IE oralt, daglig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 2000 IE daglig
|
cholecalciferol 2000 IE oralt hver dag
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 1000 IE + D3 1000 IE daglig
|
ergocalciferol 1000 IE og cholecalciferol 1000 IE oralt hver dag
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 25000 IE Q2wk
|
ergocalciferol 25000 IE oralt hver 2. uke
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 25000 IE Q2wk
|
Cholecalciferol 25000 IE oralt hver 2. uke
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 50 000 IE Q4wk
|
ergocalciferol 50000 IE oralt hver 4. uke
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 50 000 IE Q4wk
|
Cholecalciferol 50000 oralt hver 4. uke
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo daglig
|
placebo oralt hver dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
område under kurven for 25 OH vitamin D-nivå
Tidsramme: 140 dager
|
område under kurven for totalt 25 OH vitamin D-nivå fra dag 1 til 140
|
140 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på 25 OH vitamin D
Tidsramme: 140 dager
|
Cmax på totalt 25 OH vitamin D over behandlingsperioden på 140 dager
|
140 dager
|
|
Tmax på 25 OH vitamin D-nivå
Tidsramme: 140 dager
|
Tmax på totalt 25 OH vitamin D over behandlingsperioden på 140 dager
|
140 dager
|
|
område under kurven for vitamin D-nivå
Tidsramme: 140 dager
|
område under kurven for totalt vitamin D-nivå over 140 dager
|
140 dager
|
|
forekomst av hyperkalsemi
Tidsramme: 140 dager
|
140 dager
|
|
|
forekomst av hyperkalsiuri
Tidsramme: 140 dager
|
140 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAC 2101041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationFullførtVitamin D-mangelForente stater
-
University of CopenhagenFullført