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Wirkung von oralen Vitamin-D-Ergänzungen auf den 25-OH-Vitamin-D-Spiegel

29. August 2016 aktualisiert von: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Wirkung von oralen Vitamin-D-Ergänzungen auf 25-OH-Vitamin-D-Spiegel: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vitamin-D-Mangel ist weltweit verbreitet. Der 25-OH-Vitamin-D-Spiegel ist der beste Indikator für den Vitamin-D-Status. Vitamin-D-Ergänzungen sind als Vitamin D2 oder D3 in kleinen täglichen oder großen wöchentlichen/monatlichen Dosen erhältlich. Die Kontroverse über die relative Potenz von Vitamin D2 im Vergleich zu D3 und von täglichen im Vergleich zu wöchentlichen oder monatlichen Dosen bei der Erhöhung / Aufrechterhaltung des Gesamt-25-OH-Vitamin-D-Spiegels geht weiter.

Die Forscher planen, eine kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung verschiedener Vitamin-D-Ergänzungen auf den 25-OH-Vitamin-D-Spiegel bei gesunden Erwachsenen mit einem anfänglichen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel zwischen 20 und 50 nmol/L zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, die in der Region Riad leben und nicht mehr als eine Portion Milch pro Tag konsumieren, keine Vitaminpräparate einnehmen, normalerweise weniger als 10 Stunden pro Woche der Sonne ausgesetzt sind, nicht an granulomatösen Erkrankungen, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen leiden , und nehmen Sie keine Antikonvulsiva, Barbiturate oder Steroide.
  • 25 OH Vitamin D-Spiegel zwischen 20 bis 50 nmol/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: D2 2000 IE täglich
Arzneimittel: Ergocalciferol 2000 IE oral, täglich
Ergocalciferol 2000 IE oral, täglich
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: D3 2000 IE täglich
Arzneimittel: Cholecalciferol 2000 IE p.o. täglich
Cholecalciferol 2000 IE täglich oral
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: D2 1000 IE + D3 1000 IE täglich
Arzneimittel: ergocal1000 IE & Cholecal 1000 IE täglich oral
Ergocalciferol 1000 IE und Cholecalciferol 1000 IE täglich oral
Andere Namen:
  • Ergocalciferol und Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: D2 25000 IE Q2wk
Arzneimittel: Ergocalciferol 25000 IE p.o. alle 2 Wochen
Ergocalciferol 25000 IE p.o. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: D3 25000 IE Q2wk
Arzneimittel: Cholecalciferol 25000 IE p.o. alle 2 Wochen
Cholecalciferol 25000 IE p.o. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: D2 50000 IE Q4wk
Arzneimittel: Ergocalciferol 50000 IE p.o. alle 4 Wochen
Ergocalciferol 50000 IE p.o. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: D3 50000 IE Q4wk
Arzneimittel: Cholecalciferol 50000 p.o. alle 4 Wochen
Cholecalciferol 50000 p.o. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo täglich
Arzneimittel: Placebo täglich oral
Placebo täglich oral
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve des 25-OH-Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 140 Tage
Fläche unter der Kurve des gesamten 25-OH-Vitamin-D-Spiegels von Tag 1 bis 140
140 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von 25 OH Vitamin D
Zeitfenster: 140 Tage
Cmax von insgesamt 25 OH Vitamin D über den Behandlungszeitraum von 140 Tagen
140 Tage
Tmax von 25 OH Vitamin D-Spiegel
Zeitfenster: 140 Tage
Tmax von insgesamt 25 OH Vitamin D über den Behandlungszeitraum von 140 Tagen
140 Tage
Bereich unter der Kurve des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 140 Tage
Fläche unter der Kurve des Gesamt-Vitamin-D-Spiegels über 140 Tage
140 Tage
Auftreten von Hyperkalzämie
Zeitfenster: 140 Tage
140 Tage
Auftreten von Hyperkalziurie
Zeitfenster: 140 Tage
140 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAC 2101041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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