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Effetto degli integratori orali di vitamina D sui livelli di vitamina D 25 OH

29 agosto 2016 aggiornato da: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Effetto degli integratori orali di vitamina D sui livelli di vitamina D 25 OH: uno studio controllato randomizzato

La carenza di vitamina D è comune in tutto il mondo. Il livello di vitamina D 25 OH è il miglior indicatore dello stato di vitamina D. Gli integratori di vitamina D sono disponibili come vitamina D2 o D3, in piccole dosi giornaliere o grandi dosi settimanali/mensili. Continua la controversia sulla potenza relativa della vitamina D2 rispetto alla D3 e delle dosi giornaliere rispetto a quelle settimanali o mensili, nell'aumentare/mantenere il livello totale di vitamina D 25 OH.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato per confrontare l'effetto di vari integratori di vitamina D sui livelli di vitamina D 25 OH in adulti sani con un livello iniziale di vitamina D 25 OH compreso tra 20 e 50 nmol/L.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani che vivono nell'area di Riyadh che consumano non più di una porzione di latte al giorno, non assumono integratori vitaminici, hanno abitualmente meno di 10 ore di esposizione al sole a settimana, non soffrono di condizioni granulomatose, malattie del fegato o malattie renali e non assumere anticonvulsivanti, barbiturici o steroidi.
  • Livello di vitamina D 25OH compreso tra 20 e 50 nmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: D2 2000 UI al giorno
Droga: ergocalciferolo 2000 UI per via orale, al giorno
ergocalciferolo 2000 UI per via orale, al giorno
Altri nomi:
  • ergocalciferolo
ACTIVE_COMPARATORE: D3 2000 UI al giorno
Droga: colecalciferolo 2000 UI per via orale al giorno
colecalciferolo 2000 UI per via orale tutti i giorni
Altri nomi:
  • colecalciferolo
ACTIVE_COMPARATORE: D2 1000 UI + D3 1000 UI al giorno
Droga: ergocal 1000 UI e cholecal 1000 UI per via orale al giorno
ergocalciferolo 1000 UI e colecalciferolo 1000 UI per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • ergocalciferolo e colecalciferolo
ACTIVE_COMPARATORE: D2 25000 UI Q2wk
Droga: ergocalciferolo 25000 UI per via orale ogni 2 settimane
ergocalciferolo 25000 UI per via orale ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • ergocalciferolo
ACTIVE_COMPARATORE: D3 25000 UI Q2wk
Droga: Colecalciferolo 25000 UI per via orale ogni 2 settimane
Colecalciferolo 25000 UI per via orale ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
ACTIVE_COMPARATORE: D2 50000 UI Q4sett
Droga: ergocalciferolo 50000 UI per via orale ogni 4 settimane
ergocalciferolo 50000 UI per via orale ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ergocalciferolo
ACTIVE_COMPARATORE: D3 50000 UI Q4sett
Droga: Colecalciferolo 50000 per via orale ogni 4 settimane
Colecalciferolo 50000 per via orale ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
PLACEBO_COMPARATORE: placebo al giorno
Droga: placebo per via orale tutti i giorni
placebo per via orale tutti i giorni
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva del livello di 25 OH vitamina D
Lasso di tempo: 140 giorni
area sotto la curva del livello totale di vitamina D 25 OH dal giorno 1 a 140
140 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di 25OH vitamina D
Lasso di tempo: 140 giorni
Cmax di 25 OH vitamina D totale durante il periodo di trattamento di 140 giorni
140 giorni
Tmax di 25 OH livello di vitamina D
Lasso di tempo: 140 giorni
Tmax di 25 OH vitamina D totale durante il periodo di trattamento di 140 giorni
140 giorni
area sotto la curva del livello di vitamina D
Lasso di tempo: 140 giorni
area sotto la curva del livello totale di vitamina D nell'arco di 140 giorni
140 giorni
incidenza di ipercalcemia
Lasso di tempo: 140 giorni
140 giorni
incidenza di ipercalciuria
Lasso di tempo: 140 giorni
140 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAC 2101041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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