Effekt av orala vitamin D-tillskott på 25 OH-vitamin D-nivåer
29 augusti 2016 uppdaterad av: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Effekt av orala vitamin D-tillskott på 25 OH-vitamin D-nivåer: en randomiserad kontrollerad studie
D-vitaminbrist är vanligt över hela världen. 25 OH-vitamin D-nivån är den bästa indikatorn på D-vitaminstatus. D-vitamintillskott finns som vitamin D2 eller D3, i små dagliga eller stora vecko-/månadsdoser. Kontroverserna fortsätter om den relativa styrkan av vitamin D2 jämfört med D3 och daglig jämfört med vecko- eller månadsdoser, för att öka/upprätthålla den totala D-vitaminnivån på 25 OH.
Utredarna planerar att genomföra en kontrollerad studie för att jämföra effekten av olika D-vitamintillskott på 25 OH-vitamin D-nivåer hos friska vuxna med en startnivå på 25 OH D-vitamin mellan 20 till 50 nmol/L.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: ergocalciferol 2000 IE oralt, dagligen
- Läkemedel: kolekalciferol 2000 IE oralt dagligen
- Läkemedel: ergocal1000 IE & cholecal 1000 IE oralt dagligen
- Läkemedel: ergocalciferol 25000 IE oralt varannan vecka
- Läkemedel: Cholecalciferol 25000 IE oralt varannan vecka
- Läkemedel: ergocalciferol 50000 IE oralt var 4:e vecka
- Läkemedel: Cholecalciferol 50000 oralt var 4:e vecka
- Läkemedel: placebo oralt varje dag
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna som bor i Riyadh-området som inte konsumerar mer än en portion mjölk/dag, inte tar vitamintillskott, vanligtvis har mindre än 10 timmars solexponering per vecka, inte lider av granulomatösa tillstånd, leversjukdom eller njursjukdom , och ta inte antikonvulsiva medel, barbiturater eller steroider.
- 25 OH vitamin D-nivå mellan 20 till 50 nmol/L.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 2000 IE dagligen
|
ergocalciferol 2000 IE oralt, dagligen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 2000 IE dagligen
|
kolekalciferol 2000 IE oralt varje dag
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 1000 IE + D3 1000 IE dagligen
|
ergocalciferol 1000 IE och kolekalciferol 1000 IE oralt varje dag
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 25000 IE Q2wk
|
ergocalciferol 25000 IE oralt varannan vecka
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 25000 IE Q2wk
|
Cholecalciferol 25000 IE oralt varannan vecka
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 50000 IE Q4wk
|
ergocalciferol 50000 IE oralt var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 50 000 IE Q4wk
|
Cholecalciferol 50000 oralt var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo dagligen
|
placebo oralt varje dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
område under kurvan för 25 OH vitamin D-nivå
Tidsram: 140 dagar
|
område under kurvan för totalt 25 OH vitamin D-nivå från dag 1 till 140
|
140 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax på 25 OH vitamin D
Tidsram: 140 dagar
|
Cmax för totalt 25 OH vitamin D under behandlingsperioden på 140 dagar
|
140 dagar
|
|
Tmax på 25 OH vitamin D-nivå
Tidsram: 140 dagar
|
Tmax på totalt 25 OH vitamin D under behandlingsperioden på 140 dagar
|
140 dagar
|
|
område under kurvan för D-vitaminnivån
Tidsram: 140 dagar
|
område under kurvan för total D-vitaminnivå under 140 dagar
|
140 dagar
|
|
förekomst av hyperkalcemi
Tidsram: 140 dagar
|
140 dagar
|
|
|
förekomst av hyperkalciuri
Tidsram: 140 dagar
|
140 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
27 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAC 2101041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .