A D-vitamin orális kiegészítők hatása a 25 OH D-vitamin szintjére
2016. augusztus 29. frissítette: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
A D-vitamin-kiegészítők hatása a 25 OH D-vitamin-szintre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A D-vitamin hiánya világszerte gyakori. A 25 OH D-vitamin szint a legjobb mutatója a D-vitamin állapotnak. A D-vitamin-kiegészítők D2- vagy D3-vitamin formájában kaphatók, kis napi vagy nagy heti/havi adagokban. Folytatódik a vita a D2-vitamin és a D3-hoz viszonyított relatív hatékonyságáról, valamint a napi adag heti vagy havi adagokhoz viszonyított relatív hatékonyságáról a 25 OH D-vitamin összszint növelésében/fenntartásában.
A kutatók azt tervezik, hogy ellenőrzött kísérletet végeznek, hogy összehasonlítsák a különböző D-vitamin-kiegészítők hatását a 25 OH D-vitamin szintjére egészséges felnőtteknél, 20 és 50 nmol/L közötti kezdeti 25 OH D-vitamin szinttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: ergocalciferol 2000 NE szájon át, naponta
- Drog: kolekalciferol 2000 NE szájon át naponta
- Drog: ergocal 1000 NE és cholecal 1000 NE szájon át naponta
- Drog: ergokalciferol 25000 NE szájon át 2 hetente
- Drog: Kolekalciferol 25000 NE szájon át 2 hetente
- Drog: ergocalciferol 50000 NE szájon át 4 hetente
- Drog: Kolekalciferol 50000 szájon át 4 hetente
- Drog: placebo szájon át minden nap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
279
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rijád körzetében élő egészséges felnőttek, akik legfeljebb napi egy adag tejet fogyasztanak, nem szednek vitamin-kiegészítőt, rendszerint heti 10 óránál kevesebbet napoznak, nem szenvednek granulomatózisban, máj- vagy vesebetegségben , és ne szedjen görcsoldó szereket, barbiturátokat vagy szteroidokat.
- 25 OH D-vitamin szintje 20 és 50 nmol/L között van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 2000 NE naponta
|
ergocalciferol 2000 NE szájon át, naponta
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 2000 NE naponta
|
kolekalciferol 2000 NE szájon át naponta
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 1000 NE + D3 1000 NE naponta
|
ergocalciferol 1000 NE és kolekalciferol 1000 NE szájon át minden nap
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 25000 NE Q2wk
|
ergokalciferol 25000 NE szájon át 2 hetente
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 25000 NE Q2wk
|
Kolekalciferol 25000 NE szájon át 2 hetente
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2 50000 NE Q4 hetes
|
ergocalciferol 50000 NE szájon át 4 hetente
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3 50000 NE Q4 hetes
|
Kolekalciferol 50000 szájon át 4 hetente
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo naponta
|
placebo szájon át minden nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
25 OH D-vitamin szint görbe alatti terület
Időkeret: 140 nap
|
A teljes 25 OH D-vitamin szint görbe alatti területe az 1. naptól a 140. napig
|
140 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax 25 OH D-vitamin
Időkeret: 140 nap
|
Az összes 25 OH D-vitamin Cmax értéke a 140 napos kezelési időszak alatt
|
140 nap
|
|
Tmax 25 OH D-vitamin szint
Időkeret: 140 nap
|
Az összes 25 OH D-vitamin Tmax értéke a 140 napos kezelési időszak alatt
|
140 nap
|
|
a D-vitamin szint görbe alatti terület
Időkeret: 140 nap
|
a teljes D-vitamin szint görbe alatti területe 140 nap alatt
|
140 nap
|
|
hiperkalcémia előfordulása
Időkeret: 140 nap
|
140 nap
|
|
|
hypercalciuria előfordulása
Időkeret: 140 nap
|
140 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAC 2101041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .