Nopeasti vastustetun harjoituksen ja kirkkaan valohoidon vaikutukset avohoidossa oleviin aikuisiin, joilla on traumaattinen aivovamma
Nopeasti vastustetun harjoituksen vaikutukset liikkuviin aikuisiin, joilla on traumaattinen aivovamma
Tausta:
- Traumaattisella aivovauriolla voi olla monenlaisia vaikutuksia vakavasta ja pysyvästä vammaisuudesta hienovaraisempiin toiminnallisiin ja kognitiivisiin puutteisiin, jotka jäävät usein huomaamatta alkuhoidon aikana. Hoidojen ja terapioiden parantamiseksi ja hoidon yhtenäisen laadun takaamiseksi tarvitaan lisää tutkimusta traumaattisten aivovaurioiden eri hoitomuodoista.
- Harjoituksen on osoitettu parantavan liikettä ja tasapainoa ihmisillä, joilla on aivohalvaus, aivohalvaus ja muut aivoihin vaikuttavat sairaudet, ja se voi parantaa muistiongelmien tai masennuksen oireita. Kirkasvalohoidon on myös osoitettu parantavan mielialaa masennuksesta kärsivillä. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan liikkeisiin, tasapainoon, ajatteluun ja mielialaan liittyviä ongelmia ihmisillä, joilla on traumaattinen aivovamma. Vertaamalla liikunnan ja kirkkaalle valolle altistumisen vaikutuksia aivotoimintaan voidaan kehittää uusia hoitomuotoja akuuttiin traumaattiseen aivovaurioon.
Tavoitteet:
- Vertaa harjoittelun ja kirkkaan valohoidon vaikutuksia traumaattisen aivovamman saaneiden henkilöiden aivojen toimintaan.
Kelpoisuus:
- 18–44-vuotiaat henkilöt, joilla on joko diagnosoitu traumaattinen aivovamma tai jotka ovat terveitä vapaaehtoisia.
Design:
- Traumaattisesta aivovauriosta kärsivillä henkilöillä on neljä avohoitokäyntiä kliinisessä keskuksessa, 3 kuukauden kotiharjoitusohjelma ja 3 kuukauden valoaltistusohjelma kotona. Terveille vapaaehtoisille tehdään yksi arviointikäynti kliinisessä keskuksessa.
- Ensimmäisellä opintokäynnillä kaikilla osallistujilla on täydellinen fyysinen tarkastus ja sairaushistoria. Traumaattisesta aivovammasta kärsiville henkilöille tehdään myös silmätutkimus sen määrittämiseksi, onko valohoitoa turvallista.
- Kaikki osallistujat suorittavat seuraavat alkutestit:
- Kävely- ja liiketestit, mukaan lukien fysioterapeutin valvonta; testit nivelten liikkeen tallentamiseksi ja lihasten toiminnan arvioimiseksi; testit, jotka yhdistävät liikkeen, ajattelun ja puhumisen; sekä tasapaino- ja reaktioaikatestit.
- Magneettiresonanssikuvaukset
- Ajattelun ja mielialan testit, mukaan lukien kyselylomakkeet, tietokonetestit ja yksinkertaiset toimintatestit.
- Traumaattisesta aivovammasta kärsiville osallistujille on erilliset 3 kuukauden harjoitus- ja kirkasvalohoitojaksot sekä lisäarviointikäyntejä kunkin kolmen kuukauden istunnon välillä ja tutkimuksen lopussa. Kolmen kuukauden istuntojen välillä osallistujilla on 1 kuukausi ilman interventiota.
- Harjoitukset sisältävät säännöllistä harjoittelua elliptisellä koneella 30 minuutin ajan 5 päivänä viikossa, ja kirkasvaloterapiaistunnoissa istutaan valolaatikon edessä 30 minuuttia 5 päivänä viikossa. Osallistujat pitävät päiväkirjaa seuratakseen hoidon vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme: 1) vertailla terveiden vapaaehtoisten ja traumaattisen aivovaurion (TBI) sairastavien aikuisten suorituskykyä erilaisissa motorisissa, hermokäyttäytymis- ja aivokuvantamistuloksissa; ja 2) arvioida nopean, molemminpuolisen käsi- ja jalkaharjoituksen vaikutuksia elliptisellä kouluttajalla korkean tason motoriseen koordinaatioon ja tasapainoon sekä TBI-potilaiden hermokäyttäytymiseen ja kognitiiviseen toimintaan. Aivojen yhteydet ja muutokset yhteyksissä interventioiden seurauksena kvantifioidaan. Oletamme, että jopa erittäin toimintakykyiset aikuiset, joilla on TBI, saavat huonommat pisteet kaikissa mittauksissa kuin kontrollit; liikunta parantaa merkittävästi motorista suorituskykyä ja tasapainoa sekä hermostollisia käyttäytymis- ja kognitiivisia toimintoja verrattuna vastaavaan ajanjaksoon, jonka aikana he eivät osallistuneet harjoitteluun. Lisäksi oletamme, että parannukset aivokuoren yhteyksissä ja edustamisessa liittyvät suoraan toiminnallisiin.
Tutkimuspopulaatio: 80 aikuista (50 TBI:tä sairastavaa) värvätään niin, että 20 TBI-potilasta ja 20 tervettä vapaaehtoista suorittaa tutkimuksen loppuun. Vain TBI-ryhmä saa interventiota.
Suunnittelu: Terveillä kontrolleilla on yksi arvio, joka sisältää motoriset, neuropsykologiset ja aivojen kuvantamistestit. Osallistujat, joilla on TBI, saavat 3 käyntiä samoilla motorisilla, neuropsykologisilla ja aivojen kuvantamistesteillä kuin terveillä kontrolleilla. He suorittavat 2 kuukauden nopean elliptisen harjoittelun. . Arvioinnit suoritetaan 0, 2 ja 4 kuukauden kuluttua. Harjoituslaite on elliptinen harjoituslaite, joka harjoittelee jalkoja ja käsiä painottaen nopean nopeuden ylläpitämistä. Aluksi tarjotaan lievä vastus ja sitä lisätään asteittain, kun nopeus on optimoitu. . Treenit suoritetaan kotona 5 päivänä viikossa 30 minuuttia.
Tulosmittaukset: Suorituskykyä monimutkaisissa moottori- ja tasapainotehtävissä arvioidaan 3D-liikkeensieppauksen ja EMG:n, Smart Balance Measurement Systemin ja High Level Mobility Assessment Toolin (Hi-MAT) avulla. Ensisijaisia tuloksia ovat Hi-MAT-pisteet, reaktioaika tasapainotestin aikana ja Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (Ham-D). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat motorisen nopeuden ja reaktioajan, kaksoistehtävän suorituskyvyn, muistin, ahdistuneisuuden, unen laadun ja stressireaktioiden mittaukset. Aivokuoren liitettävyys kvantifioidaan käyttämällä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden magneettikuvausta (MRI) ja diffuusiotensorikuvausta (DTI), joka arvioi valko-ainerakenteet. Aivokuoren aktivaatiokuviot kuvitellun kävelyn aikana kvantifioidaan fMRI:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
Kaikkien koehenkilöiden (terveet vapaaehtoiset ja TBI-potilaat) mukaanottokriteerit ovat:
.-.ikä 18 44, mukaan lukien
Lisäkriteerit TBI-potilaille ovat: traumaattisen aivovaurion diagnoosi
- vähintään 6 kuukautta alkuperäisestä aivovauriosta
- kyky seisoa ja kävellä itsenäisesti ja turvallisesti ilman apua
- riittävästi huomiota ja kognitiota arvioiden suorittamiseen ilman valtakirjaa
- pystyy antamaan oman suostumuksensa
POISTAMISKRITEERIT:
- raajojen vamma tai muu sairaus, joka vaikuttaisi motoriseen toimintaan tai kykyyn suorittaa arvioinnit tai harjoitusohjelma, erityisesti vestibulopatiasta johtuvat tasapainoongelmat, jotka vaikuttavat kykyysi suorittaa arvioinnit tai harjoitusohjelma
sinulla on jokin seuraavista vasta-aiheista MRI-skannaukseen:
- Raskaus: Jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, joka ei ole raskaana, tehdään raskaustesti.
- Ventriculo-peritoneaalinen shuntti
- Sinulla on klaustrofobia, etkä viihdy pienissä suljetuissa tiloissa.
- jos kehossasi on metallia, joka tekisi magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista, kuten sydämentahdistin, insuliini-infuusiopumppu, implantoitu lääkeinfuusiolaite, sisäkorva- tai korvaimplantti, transdermaalinen lääkelaastari (nitroglyseriini), metalliset implantit tai esineet, lävistykset, joita ei voi tehdä poistettava, luu- tai niveltappi, ruuvi, naula, levy, lankaompeleet tai kirurgiset niitit, shuntit, aivovaltimotautipidikkeet, sirpaleet tai muu metalli upotettuna (kuten sotahaavoista tai onnettomuuksista tai aiemmasta työstä metallikentillä tai koneissa, joissa saattaa olla jättänyt metallisia sirpaleita silmiisi tai niiden lähelle). Jos sinulla on kysyttävää kehossasi olevista metalliesineistä, käänny tutkimuslääkärin puoleen.
- Liiallinen hätkähdyttävä reaktio koviin ääniin tai niiden pelko
- Et mahdu skanneriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eliptinen koulutus
Kotiharjoittelu
|
Jokainen osallistuja, jolla on TBI, osallistuu harjoitusinterventioon, joka tehdään kotona.
Tämän protokollan harjoituslaite on elliptinen harjoituslaite, joka vaatii sekä jalkojen että käsien koordinoituja vastavuoroisia liikkeitä.
Pääpaino asetetaan lähes maksimaalisen liikenopeuden ylläpitämiseen ja sen asteittaiseen lisäämiseen ajan myötä.
Aluksi tarjotaan lievä vastustus jalkojen liikkeelle, ja sitä lisätään asteittain, kun nopeus ja koordinaatio on optimoitu.
Laite lainataan heille kotikäyttöön ja toimitetaan kotiin valmiiksi koottuna.
Osallistujia seurataan puhelimitse ensimmäisen viikon ja sen jälkeen kahden viikon välein ja edetään ohjeiden mukaan.
Harjoitusohjelma suoritetaan 5 päivänä viikossa 30 minuuttia per harjoitus, yhteensä 12 viikon ajan.
Kaikki kirjaavat jokaisen istunnon pituuden, nopeuden ja vastuksen paperipohjaiselle lokisivulle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. HiMAT on toimivien liikkumistaitojen yhdistelmämittari. 2. Vakauden rajat Instrumentoitu tasapainotesti, jossa keskitytään vastenopeuteen3. Hamilton Depression (HAM-D) -kartoitus emotionaalisen terveyden muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 kuukautta
|
Ensisijaisia tuloksia ovat Hi-MAT-pisteet, reaktioaika tasapainotestin aikana ja Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (Ham-D).
|
0, 2 ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. liikenopeus ja reaktioaika useiden motoristen tehtävien aikana2. Muut tasapainotestien näkökohdat (esim. suuntaus)3. pisteet neuropsykologisissa testeissä4. aivopolun tilavuuden ja yhteyksien analysointi
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 kuukautta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat motorisen nopeuden ja reaktioajan, kaksoistehtävän suorituskyvyn, muistin, ahdistuneisuuden, unen laadun ja stressireaktioiden mittaukset.
Aivokuoren liitettävyys kvantifioidaan käyttämällä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden magneettikuvausta (MRI) ja diffuusiotensorikuvausta (DTI), joka arvioi valko-ainerakenteet.
Aivokuoren aktivaatiokuviot kuvitellun kävelyn aikana kvantifioidaan fMRI:llä.
|
0, 2 ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin EM, Lu WC, Helmick K, French L, Warden DL. Traumatic brain injuries sustained in the Afghanistan and Iraq wars. J Trauma Nurs. 2008 Jul-Sep;15(3):94-9; quiz 100-1. doi: 10.1097/01.JTN.0000337149.29549.28.
- Brown AW, Elovic EP, Kothari S, Flanagan SR, Kwasnica C. Congenital and acquired brain injury. 1. Epidemiology, pathophysiology, prognostication, innovative treatments, and prevention. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3 Suppl 1):S3-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.001.
- Katz DI, White DK, Alexander MP, Klein RB. Recovery of ambulation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):865-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100150
- 10-CC-0150
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .