- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01175993
Effekter af hurtig-modstandsdygtig motion og lysterapi på ambulerende voksne med traumatisk hjerneskade
Effekter af træning med hurtig modstand på ambulerende voksne med traumatisk hjerneskade
Baggrund:
- Traumatisk hjerneskade kan have en række virkninger, fra alvorlig og permanent funktionsnedsættelse til mere subtile funktionelle og kognitive mangler, som ofte forbliver uopdaget under den indledende behandling. For at forbedre behandlinger og terapier og for at give en ensartet plejekvalitet er der behov for mere forskning i forskellige behandlinger for traumatisk hjerneskade.
- Motion har vist sig at forbedre bevægelse og balance hos mennesker med slagtilfælde, cerebral parese og andre tilstande, der påvirker hjernen, og kan forbedre symptomer på hukommelsesproblemer eller depression. Lysterapi har også vist sig at forbedre humøret hos mennesker med depression. Forskere er interesserede i at studere problemer med bevægelse, balance, tænkning og humør hos mennesker med traumatisk hjerneskade. Ved at sammenligne virkningerne af motion og eksponering for skarpt lys på hjernens funktion, kan der udvikles nye behandlinger til akut traumatisk hjerneskade.
Mål:
- At sammenligne virkningerne af træning og lysterapi på hjernefunktionen hos personer med traumatisk hjerneskade.
Berettigelse:
- Personer mellem 18 og 44 år, som enten har fået konstateret traumatisk hjerneskade eller er raske frivillige.
Design:
- Personer med traumatisk hjerneskade vil have fire ambulante evalueringsbesøg på det kliniske center, et 3-måneders hjemmetræningsprogram og et 3-måneders program for eksponering for skarpt lys derhjemme. Raske frivillige vil have ét evalueringsbesøg på det kliniske center.
- Ved det første studiebesøg vil alle deltagere have en fuldstændig fysisk undersøgelse og sygehistorie. Personer med traumatisk hjerneskade vil også have en øjenundersøgelse for at afgøre, om det er sikkert for dem at modtage lysterapi.
- Alle deltagere vil have følgende indledende tests:
- Test af gang og bevægelse, herunder overvågning af en fysioterapeut; tests for at registrere ledbevægelser og evaluere muskelfunktion; test, der kombinerer bevægelse, tænkning og tale; og balance- og reaktionstidstest.
- Magnetisk resonansbilledscanning
- Test af tænkning og humør, herunder spørgeskemaer, computeriserede tests og simple handlingstests.
- Deltagere med traumatisk hjerneskade vil have separate 3-måneders sessioner med træning og lysterapi, med yderligere evalueringsbesøg mellem hver 3-måneders session og ved afslutningen af undersøgelsen. Mellem de 3-måneders sessioner vil deltagerne have 1 måned uden indgriben.
- Træningssessioner vil involvere regelmæssig træning på en elliptisk maskine i 30 minutter i 5 dage om ugen, og terapisessioner med skarpt lys vil involvere at sidde foran en lyskasse i 30 minutter i 5 dage om ugen. Deltagerne vil føre en dagbog for at overvåge effekten af terapien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil: 1) sammenligne præstationer hos raske frivillige og ambulante voksne med traumatisk hjerneskade (TBI) på en række motoriske, neuroadfærdsmæssige og hjernebilleddannelsesresultater; og 2) evaluere virkningerne af hurtig, gensidig arm- og benøvelse med en elliptisk træner på motorisk koordination og balance på højt niveau og neuroadfærdsmæssig og kognitiv funktion hos personer med TBI. Hjerneforbindelse og ændringer i forbindelse som reaktion på intervention vil blive kvantificeret. Vi antager, at selv meget funktionelle voksne med TBI vil have dårligere score på alle mål end kontroller; motion vil føre til betydelige forbedringer i motorisk ydeevne og balance samt neuroadfærdsmæssig og kognitiv funktion sammenlignet med et tilsvarende tidsrum, hvor de ikke deltog i træning. Vi antager yderligere, at forbedringer i kortikal forbindelse og repræsentation vil relatere direkte til funktionelle.
Undersøgelsespopulation: 80 voksne (50 med TBI) vil blive rekrutteret, så 20 med TBI og 20 raske frivillige fuldfører undersøgelsen. Kun TBI-gruppen vil modtage intervention.
Design: Sunde kontroller med en enkelt vurdering, der inkluderer motoriske, neuropsykologiske og hjernebilleddiagnostiske tests. Deltagere med TBI vil have 3 besøg med de samme motoriske, neuropsykologiske og hjernebilleddiagnostiske tests som de raske kontroller. De vil udføre 2 måneders hurtig ellipsetræning. . Evalueringer vil finde sted efter 0, 2 og 4 måneder. Træningsapparatet vil være en elliptisk træner, der træner ben og arme med vægt på at holde en høj hastighed. Mild modstand vil blive givet til at begynde med og gradvist øges, når hastigheden er optimeret. . Træningen vil foregå i hjemmet 5 dage om ugen i 30 minutter.
Resultatmål: Ydeevne på komplekse motor- og balanceopgaver vil blive vurderet med 3D motion capture & EMG, Smart Balance Measurement System og High Level Mobility Assessment Tool (Hi-MAT). Primære resultater er Hi-MAT-score, reaktionstid under balancetest og Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D). Sekundære resultater vil omfatte mål for motorisk hastighed og reaktionstid, dobbeltopgaveydelse, hukommelse, angst, søvnkvalitet og reaktioner på stress. Kortikal konnektivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af hviletilstand funktionel konnektivitet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Diffusion Tensor Imaging (DTI), som evaluerer hvide stof-kanaler. Kortikale aktiveringsmønstre under forestillet gang vil blive kvantificeret med fMRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier for alle emner (raske frivillige og dem med TBI) omfatter:
.-.alder 18 44, inklusive
Yderligere inklusionskriterier for dem med TBI inkluderer: diagnose af traumatisk hjerneskade
- mindst 6 måneder fra den første hjerneskade
- evne til at stå og gå selvstændigt og sikkert uden assistance
- tilstrækkelig opmærksomhed og erkendelse til at gennemføre vurderingerne uden en proxy
- i stand til at give eget samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
- tilstedeværelse af en skade på en ekstremitet eller anden medicinsk tilstand, der ville påvirke motorisk funktion eller evnen til at udføre vurderingerne eller træningsprogrammet, specifikt balanceproblemer på grund af Vestibulopati, som ville påvirke din evne til at udføre vurderingerne eller træningsprogrammet
har nogen af følgende kontraindikationer for at få foretaget en MR-scanning:
- Graviditet: For enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid, vil der blive lavet en graviditetstest.
- En ventrikulo-peritoneal shunt
- Har klaustrofobi og trives ikke i små lukkede rum.
- har metal i din krop, som ville gøre en MR-scanning usikker, såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret medicininfusionsanordning, cochlear- eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (nitroglycerin), metalliske implantater eller genstande, kropspiercing, der ikke kan være fjernet, knogle- eller ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunts, cerebrale aneurismer clips, granatsplinter eller andet metal indlejret (såsom fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbejde i metalfelter eller maskiner, der kan have efterlod metalliske fragmenter i eller nær dine øjne). Hvis du har spørgsmål om, at der er metalgenstande i din krop, bør du spørge undersøgelsens læge.
- Overdreven forskrækkelse reaktion på eller frygt for høje lyde
- Du kan ikke passe ind i scanneren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Elliptisk træning
Hjemmebaseøvelse
|
Hver deltager med TBI vil deltage i en øvelsesintervention, som vil blive udført i hjemmet.
Træningsapparatet i denne protokol vil være en elliptisk træner, der kræver koordinerede gensidige bevægelser af både ben og arme.
Der vil primært blive lagt vægt på at opretholde en næsten maksimal bevægelseshastighed og gradvist at øge denne over tid.
Mild modstand mod benbevægelsen vil blive givet til at begynde med og vil gradvist blive øget, når hastighed og koordination er optimeret.
Enheden vil blive udlånt til dem til brug i hjemmet og vil blive leveret til hjemmet færdigmonteret.
Deltagerne vil blive overvåget telefonisk den første uge og derefter hver anden uge og udviklet sig som angivet.
Træningsprogrammet vil blive udført 5 dage om ugen i 30 minutter pr. session, i en samlet varighed på 12 uger.
Alle vil registrere længden, hastigheden og modstanden af hver session på et papirbaseret logark.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. HiMAT er et sammensat mål for højfungerende mobilitetsfærdigheder. 2. Stabilitetsgrænser instrumenteret balancetest med fokus på responshastighed3. Hamilton Depression (HAM-D) opgørelse for at evaluere ændringer i følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 0, 2 og 4 måneder
|
Primære resultater er Hi-MAT-score, reaktionstid under balancetest og Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D).
|
0, 2 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Bevægelseshastighed og reaktionstid under en række motoriske opgaver2. Andre aspekter af balancetest (f.eks. retningsbestemthed)3. score på neuropsykologiske test4. analyse af hjernens vejvolumen og forbindelse
Tidsramme: 0, 2 og 4 måneder
|
Sekundære resultater vil omfatte mål for motorisk hastighed og reaktionstid, dobbeltopgaveydelse, hukommelse, angst, søvnkvalitet og reaktioner på stress.
Kortikal konnektivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af hviletilstand funktionel konnektivitet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Diffusion Tensor Imaging (DTI), som evaluerer hvide stof-kanaler.
Kortikale aktiveringsmønstre under forestillet gang vil blive kvantificeret med fMRI.
|
0, 2 og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin EM, Lu WC, Helmick K, French L, Warden DL. Traumatic brain injuries sustained in the Afghanistan and Iraq wars. J Trauma Nurs. 2008 Jul-Sep;15(3):94-9; quiz 100-1. doi: 10.1097/01.JTN.0000337149.29549.28.
- Brown AW, Elovic EP, Kothari S, Flanagan SR, Kwasnica C. Congenital and acquired brain injury. 1. Epidemiology, pathophysiology, prognostication, innovative treatments, and prevention. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3 Suppl 1):S3-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.001.
- Katz DI, White DK, Alexander MP, Klein RB. Recovery of ambulation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):865-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100150
- 10-CC-0150
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark