Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hurtig-modstandsdygtig motion og lysterapi på ambulerende voksne med traumatisk hjerneskade

Effekter af træning med hurtig modstand på ambulerende voksne med traumatisk hjerneskade

Baggrund:

  • Traumatisk hjerneskade kan have en række virkninger, fra alvorlig og permanent funktionsnedsættelse til mere subtile funktionelle og kognitive mangler, som ofte forbliver uopdaget under den indledende behandling. For at forbedre behandlinger og terapier og for at give en ensartet plejekvalitet er der behov for mere forskning i forskellige behandlinger for traumatisk hjerneskade.
  • Motion har vist sig at forbedre bevægelse og balance hos mennesker med slagtilfælde, cerebral parese og andre tilstande, der påvirker hjernen, og kan forbedre symptomer på hukommelsesproblemer eller depression. Lysterapi har også vist sig at forbedre humøret hos mennesker med depression. Forskere er interesserede i at studere problemer med bevægelse, balance, tænkning og humør hos mennesker med traumatisk hjerneskade. Ved at sammenligne virkningerne af motion og eksponering for skarpt lys på hjernens funktion, kan der udvikles nye behandlinger til akut traumatisk hjerneskade.

Mål:

- At sammenligne virkningerne af træning og lysterapi på hjernefunktionen hos personer med traumatisk hjerneskade.

Berettigelse:

- Personer mellem 18 og 44 år, som enten har fået konstateret traumatisk hjerneskade eller er raske frivillige.

Design:

  • Personer med traumatisk hjerneskade vil have fire ambulante evalueringsbesøg på det kliniske center, et 3-måneders hjemmetræningsprogram og et 3-måneders program for eksponering for skarpt lys derhjemme. Raske frivillige vil have ét evalueringsbesøg på det kliniske center.
  • Ved det første studiebesøg vil alle deltagere have en fuldstændig fysisk undersøgelse og sygehistorie. Personer med traumatisk hjerneskade vil også have en øjenundersøgelse for at afgøre, om det er sikkert for dem at modtage lysterapi.
  • Alle deltagere vil have følgende indledende tests:
  • Test af gang og bevægelse, herunder overvågning af en fysioterapeut; tests for at registrere ledbevægelser og evaluere muskelfunktion; test, der kombinerer bevægelse, tænkning og tale; og balance- og reaktionstidstest.
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Test af tænkning og humør, herunder spørgeskemaer, computeriserede tests og simple handlingstests.
  • Deltagere med traumatisk hjerneskade vil have separate 3-måneders sessioner med træning og lysterapi, med yderligere evalueringsbesøg mellem hver 3-måneders session og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Mellem de 3-måneders sessioner vil deltagerne have 1 måned uden indgriben.
  • Træningssessioner vil involvere regelmæssig træning på en elliptisk maskine i 30 minutter i 5 dage om ugen, og terapisessioner med skarpt lys vil involvere at sidde foran en lyskasse i 30 minutter i 5 dage om ugen. Deltagerne vil føre en dagbog for at overvåge effekten af ​​terapien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil: 1) sammenligne præstationer hos raske frivillige og ambulante voksne med traumatisk hjerneskade (TBI) på en række motoriske, neuroadfærdsmæssige og hjernebilleddannelsesresultater; og 2) evaluere virkningerne af hurtig, gensidig arm- og benøvelse med en elliptisk træner på motorisk koordination og balance på højt niveau og neuroadfærdsmæssig og kognitiv funktion hos personer med TBI. Hjerneforbindelse og ændringer i forbindelse som reaktion på intervention vil blive kvantificeret. Vi antager, at selv meget funktionelle voksne med TBI vil have dårligere score på alle mål end kontroller; motion vil føre til betydelige forbedringer i motorisk ydeevne og balance samt neuroadfærdsmæssig og kognitiv funktion sammenlignet med et tilsvarende tidsrum, hvor de ikke deltog i træning. Vi antager yderligere, at forbedringer i kortikal forbindelse og repræsentation vil relatere direkte til funktionelle.

Undersøgelsespopulation: 80 voksne (50 med TBI) vil blive rekrutteret, så 20 med TBI og 20 raske frivillige fuldfører undersøgelsen. Kun TBI-gruppen vil modtage intervention.

Design: Sunde kontroller med en enkelt vurdering, der inkluderer motoriske, neuropsykologiske og hjernebilleddiagnostiske tests. Deltagere med TBI vil have 3 besøg med de samme motoriske, neuropsykologiske og hjernebilleddiagnostiske tests som de raske kontroller. De vil udføre 2 måneders hurtig ellipsetræning. . Evalueringer vil finde sted efter 0, 2 og 4 måneder. Træningsapparatet vil være en elliptisk træner, der træner ben og arme med vægt på at holde en høj hastighed. Mild modstand vil blive givet til at begynde med og gradvist øges, når hastigheden er optimeret. . Træningen vil foregå i hjemmet 5 dage om ugen i 30 minutter.

Resultatmål: Ydeevne på komplekse motor- og balanceopgaver vil blive vurderet med 3D motion capture & EMG, Smart Balance Measurement System og High Level Mobility Assessment Tool (Hi-MAT). Primære resultater er Hi-MAT-score, reaktionstid under balancetest og Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D). Sekundære resultater vil omfatte mål for motorisk hastighed og reaktionstid, dobbeltopgaveydelse, hukommelse, angst, søvnkvalitet og reaktioner på stress. Kortikal konnektivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af hviletilstand funktionel konnektivitet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Diffusion Tensor Imaging (DTI), som evaluerer hvide stof-kanaler. Kortikale aktiveringsmønstre under forestillet gang vil blive kvantificeret med fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier for alle emner (raske frivillige og dem med TBI) omfatter:

.-.alder 18 44, inklusive

Yderligere inklusionskriterier for dem med TBI inkluderer: diagnose af traumatisk hjerneskade

  • mindst 6 måneder fra den første hjerneskade
  • evne til at stå og gå selvstændigt og sikkert uden assistance
  • tilstrækkelig opmærksomhed og erkendelse til at gennemføre vurderingerne uden en proxy
  • i stand til at give eget samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • tilstedeværelse af en skade på en ekstremitet eller anden medicinsk tilstand, der ville påvirke motorisk funktion eller evnen til at udføre vurderingerne eller træningsprogrammet, specifikt balanceproblemer på grund af Vestibulopati, som ville påvirke din evne til at udføre vurderingerne eller træningsprogrammet
  • har nogen af ​​følgende kontraindikationer for at få foretaget en MR-scanning:

    • Graviditet: For enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid, vil der blive lavet en graviditetstest.
    • En ventrikulo-peritoneal shunt
    • Har klaustrofobi og trives ikke i små lukkede rum.
    • har metal i din krop, som ville gøre en MR-scanning usikker, såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret medicininfusionsanordning, cochlear- eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (nitroglycerin), metalliske implantater eller genstande, kropspiercing, der ikke kan være fjernet, knogle- eller ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunts, cerebrale aneurismer clips, granatsplinter eller andet metal indlejret (såsom fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbejde i metalfelter eller maskiner, der kan have efterlod metalliske fragmenter i eller nær dine øjne). Hvis du har spørgsmål om, at der er metalgenstande i din krop, bør du spørge undersøgelsens læge.
    • Overdreven forskrækkelse reaktion på eller frygt for høje lyde
    • Du kan ikke passe ind i scanneren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elliptisk træning
Hjemmebaseøvelse
Hver deltager med TBI vil deltage i en øvelsesintervention, som vil blive udført i hjemmet. Træningsapparatet i denne protokol vil være en elliptisk træner, der kræver koordinerede gensidige bevægelser af både ben og arme. Der vil primært blive lagt vægt på at opretholde en næsten maksimal bevægelseshastighed og gradvist at øge denne over tid. Mild modstand mod benbevægelsen vil blive givet til at begynde med og vil gradvist blive øget, når hastighed og koordination er optimeret. Enheden vil blive udlånt til dem til brug i hjemmet og vil blive leveret til hjemmet færdigmonteret. Deltagerne vil blive overvåget telefonisk den første uge og derefter hver anden uge og udviklet sig som angivet. Træningsprogrammet vil blive udført 5 dage om ugen i 30 minutter pr. session, i en samlet varighed på 12 uger. Alle vil registrere længden, hastigheden og modstanden af ​​hver session på et papirbaseret logark.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. HiMAT er et sammensat mål for højfungerende mobilitetsfærdigheder. 2. Stabilitetsgrænser instrumenteret balancetest med fokus på responshastighed3. Hamilton Depression (HAM-D) opgørelse for at evaluere ændringer i følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 0, 2 og 4 måneder
Primære resultater er Hi-MAT-score, reaktionstid under balancetest og Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D).
0, 2 og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Bevægelseshastighed og reaktionstid under en række motoriske opgaver2. Andre aspekter af balancetest (f.eks. retningsbestemthed)3. score på neuropsykologiske test4. analyse af hjernens vejvolumen og forbindelse
Tidsramme: 0, 2 og 4 måneder
Sekundære resultater vil omfatte mål for motorisk hastighed og reaktionstid, dobbeltopgaveydelse, hukommelse, angst, søvnkvalitet og reaktioner på stress. Kortikal konnektivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af hviletilstand funktionel konnektivitet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Diffusion Tensor Imaging (DTI), som evaluerer hvide stof-kanaler. Kortikale aktiveringsmønstre under forestillet gang vil blive kvantificeret med fMRI.
0, 2 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Anslået)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

20. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

3
Abonner