Účinky cvičení s rychlým odporem a terapie jasným světlem na ambulantní dospělé s traumatickým poraněním mozku
Účinky cvičení s rychlým odporem na ambulantní dospělé s traumatickým poraněním mozku
Pozadí:
- Traumatické poškození mozku může mít řadu účinků, od těžkého a trvalého postižení až po jemnější funkční a kognitivní deficity, které často zůstávají během počáteční léčby neodhaleny. Pro zlepšení léčby a terapií a pro zajištění jednotné kvality péče je zapotřebí více výzkumu různých způsobů léčby traumatického poranění mozku.
- Bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje pohyb a rovnováhu u lidí s mrtvicí, dětskou mozkovou obrnou a dalšími stavy, které postihují mozek, a může zlepšit příznaky problémů s pamětí nebo deprese. Bylo také prokázáno, že terapie jasným světlem zlepšuje náladu u lidí s depresí. Vědci se zajímají o studium problémů s pohybem, rovnováhou, myšlením a náladou u lidí s traumatickým poraněním mozku. Porovnáním účinků cvičení a vystavení jasnému světlu na funkci mozku lze vyvinout nové způsoby léčby akutního traumatického poranění mozku.
Cíle:
- Porovnat účinky cvičení a terapie jasným světlem na mozkové funkce jedinců s traumatickým poraněním mozku.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku 18 až 44 let, u kterých bylo buď diagnostikováno traumatické poranění mozku, nebo jsou zdraví dobrovolníci.
Design:
- Jedinci s traumatickým poraněním mozku absolvují čtyři ambulantní hodnotící návštěvy v klinickém centru, 3měsíční domácí cvičební program a 3měsíční program vystavení jasnému světlu doma. Zdraví dobrovolníci absolvují jednu hodnotící návštěvu v klinickém centru.
- Při první studijní návštěvě budou mít všichni účastníci kompletní fyzikální vyšetření a anamnézu. Jedinci s traumatickým poraněním mozku budou mít také oční vyšetření, aby se zjistilo, zda je pro ně bezpečné světelnou terapii.
- Všichni účastníci budou mít následující úvodní testy:
- Testy chůze a pohybu včetně sledování fyzioterapeutem; testy pro záznam pohybu kloubů a hodnocení svalové funkce; testy, které kombinují pohyb, myšlení a mluvení; a testy rovnováhy a reakční doby.
- Skenování magnetickou rezonancí
- Testy myšlení a nálady, včetně dotazníků, počítačových testů a jednoduchých akčních testů.
- Účastníci s traumatickým poraněním mozku budou mít oddělené 3měsíční cvičení a terapii jasným světlem s dalšími hodnotícími návštěvami mezi každým 3měsíčním sezením a na konci studie. Mezi 3měsíčními sezeními budou mít účastníci 1 měsíc bez zásahu.
- Cvičení bude zahrnovat pravidelné cvičení na eliptickém stroji po dobu 30 minut po dobu 5 dní v týdnu a terapie jasným světlem bude zahrnovat sezení před světelným boxem po dobu 30 minut po dobu 5 dní v týdnu. Účastníci si budou vést deník, aby mohli sledovat účinky terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budeme: 1) porovnávat výkon zdravých dobrovolníků a ambulantních dospělých s traumatickým poraněním mozku (TBI) na řadě motorických, neurobehaviorálních a mozkových zobrazovacích výsledků; a 2) vyhodnotit účinky rychlého, recipročního cvičení paží a nohou s eliptickým trenažérem na vysokou úroveň motorické koordinace a rovnováhy a neurobehaviorální a kognitivní funkce u osob s TBI. Konektivita mozku a změny v konektivitě v reakci na intervenci budou kvantifikovány. Předpokládáme, že i vysoce funkční dospělí s TBI budou mít horší skóre ve všech měřeních než kontroly; cvičení povede k výraznému zlepšení motorického výkonu a rovnováhy a neurobehaviorálních a kognitivních funkcí ve srovnání s ekvivalentní dobou, během níž se neúčastnili tréninku. Dále předpokládáme, že zlepšení kortikální konektivity a reprezentace se bude týkat přímo funkčních.
Studijní populace: Bude přijato 80 dospělých (50 s TBI), takže studii dokončí 20 s TBI a 20 zdravých dobrovolníků. Zásah dostane pouze skupina TBI.
Design: Zdravé kontroly mají jediné hodnocení, které zahrnuje motorické, neuropsychologické a zobrazovací testy mozku. Účastníci s TBI budou mít 3 návštěvy se stejnými motorickými, neuropsychologickými a mozkovými zobrazovacími testy jako zdravé kontroly. Provedou 2 měsíce rychlého eliptického tréninku. . Hodnocení bude probíhat v 0, 2 a 4 měsících. Cvičebním zařízením bude eliptický trenažér, který procvičí nohy a paže s důrazem na udržení vysoké rychlosti. Zpočátku bude poskytován mírný odpor a postupně se zvyšuje, jakmile bude rychlost optimalizována. . Školení bude probíhat v domově 5 dní v týdnu po 30 minutách.
Měření výsledků: Výkon na komplexních motorických a balančních úkolech bude hodnocen pomocí 3D snímání pohybu a EMG, systému Smart Balance Measurement System a nástroje pro hodnocení mobility na vysoké úrovni (Hi-MAT). Primárními výsledky jsou Hi-MAT skóre, reakční doba během testování rovnováhy a Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (Ham-D). Sekundární výsledky budou zahrnovat měření motorické rychlosti a reakční doby, plnění dvou úkolů, paměť, úzkost, kvalitu spánku a reakce na stres. Kortikální konektivita bude kvantifikována pomocí zobrazení funkční konektivity v klidovém stavu magnetickou rezonancí (MRI) a zobrazení difúzního tenzoru (DTI), které hodnotí dráhy bílé hmoty. Vzorce kortikální aktivace během imaginární chůze budou kvantifikovány pomocí fMRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA ZAPOJENÍ:
Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty (zdravé dobrovolníky a osoby s TBI) zahrnují:
.-.věk 18 44 včetně
Další kritéria pro zařazení pro osoby s TBI zahrnují: diagnostiku traumatického poranění mozku
- alespoň 6 měsíců od počátečního poranění mozku
- schopnost samostatně a bezpečně stát a chodit bez cizí pomoci
- dostatečná pozornost a znalosti k dokončení hodnocení bez zástupce
- schopen poskytnout vlastní souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- přítomnost zranění jakékoli končetiny nebo jiného zdravotního stavu, který by ovlivnil motorické funkce nebo schopnost provádět hodnocení nebo cvičební program, konkrétně problémy s rovnováhou způsobené vestibulopatií, které by ovlivnily vaši schopnost provádět hodnocení nebo cvičební program
máte některou z následujících kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí:
- Těhotenství: U každé ženy ve fertilním věku, která není těhotná, bude proveden těhotenský test.
- Ventrikulo-peritoneální zkrat
- Mají klaustrofobii a necítí se dobře v malých uzavřených prostorách.
- máte v těle kov, kvůli kterému by bylo vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečné, jako jsou: srdeční kardiostimulátor, inzulínová infuzní pumpa, implantovaný lék na infuzi, kochleární nebo ušní implantát, transdermální léková náplast (nitroglycerin), jakékoli kovové implantáty nebo předměty, piercing odstranit kostní nebo kloubní čep, šroub, hřebík, dlahu, drátěné stehy nebo chirurgické svorky, zkraty, svorky na mozková aneuryzmata, střepiny nebo jiné kovové součásti (například z válečných zranění nebo nehod nebo předchozí práce na kovových polích nebo strojích, které mohou mít zanechaly ve vašich očích nebo v jejich blízkosti nějaké kovové úlomky). Máte-li dotaz ohledně přítomnosti kovových předmětů ve vašem těle, měli byste se zeptat lékaře.
- Nadměrná úleková reakce nebo strach z hlasitých zvuků
- Do skeneru se nevejdete
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Eliptický trénink
Cvičení na domácí základně
|
Každý účastník s TBI se zúčastní cvičebního zásahu, který bude prováděn v domácnosti.
Cvičebním zařízením v tomto protokolu bude eliptický trenažér, který vyžaduje koordinované vzájemné pohyby nohou i paží.
Primární důraz bude kladen na udržení téměř maximální rychlosti pohybu a její postupné zvyšování v průběhu času.
Zpočátku bude poskytnut mírný odpor pohybu nohou a bude se postupně zvyšovat, jakmile bude optimalizována rychlost a koordinace.
Zařízení jim bude zapůjčeno k použití v domácnosti a bude doručeno domů kompletně smontované.
Účastníci budou první týden sledováni telefonicky a poté každé dva týdny a postupují podle pokynů.
Cvičební program se bude provádět 5 dní v týdnu po 30 minut na sezení v celkové délce 12 týdnů.
Všichni zaznamenají délku, rychlost a odpor každé relace na papírový protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. HiMAT je složené měřítko vysoce funkčních schopností mobility. 2. Test rovnováhy pomocí přístrojů limitů stability se zaměřením na rychlost odezvy3. Hamiltonův inventář deprese (HAM-D) pro hodnocení změn emočního zdraví
Časové okno: 0, 2 a 4 měsíce
|
Primárními výsledky jsou Hi-MAT skóre, reakční doba během testování rovnováhy a Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (Ham-D).
|
0, 2 a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. rychlost pohybu a reakční doba během řady motorických úkolů2. Další aspekty testů rovnováhy (např. směrovost)3. skóre v neuropsychologických testech4. analýza objemu mozkových drah a konektivity
Časové okno: 0, 2 a 4 měsíce
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat měření motorické rychlosti a reakční doby, plnění dvou úkolů, paměť, úzkost, kvalitu spánku a reakce na stres.
Kortikální konektivita bude kvantifikována pomocí zobrazení funkční konektivity v klidovém stavu magnetickou rezonancí (MRI) a zobrazení difúzního tenzoru (DTI), které hodnotí dráhy bílé hmoty.
Vzorce kortikální aktivace během imaginární chůze budou kvantifikovány pomocí fMRI.
|
0, 2 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin EM, Lu WC, Helmick K, French L, Warden DL. Traumatic brain injuries sustained in the Afghanistan and Iraq wars. J Trauma Nurs. 2008 Jul-Sep;15(3):94-9; quiz 100-1. doi: 10.1097/01.JTN.0000337149.29549.28.
- Brown AW, Elovic EP, Kothari S, Flanagan SR, Kwasnica C. Congenital and acquired brain injury. 1. Epidemiology, pathophysiology, prognostication, innovative treatments, and prevention. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3 Suppl 1):S3-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.001.
- Katz DI, White DK, Alexander MP, Klein RB. Recovery of ambulation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):865-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100150
- 10-CC-0150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy