Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oefeningen met snelle weerstand en felle lichttherapie bij ambulante volwassenen met traumatisch hersenletsel

10 april 2024 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effecten van oefeningen met snelle weerstand bij ambulante volwassenen met traumatisch hersenletsel

Achtergrond:

  • Traumatisch hersenletsel kan een scala aan effecten hebben, van ernstige en blijvende invaliditeit tot meer subtiele functionele en cognitieve stoornissen die tijdens de eerste behandeling vaak onopgemerkt blijven. Om behandelingen en therapieën te verbeteren en een uniforme kwaliteit van zorg te bieden, is meer onderzoek nodig naar verschillende behandelingen voor traumatisch hersenletsel.
  • Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de beweging en het evenwicht verbetert bij mensen met beroertes, hersenverlamming en andere aandoeningen die de hersenen aantasten, en dat het de symptomen van geheugenproblemen of depressie kan verbeteren. Het is ook aangetoond dat felle lichttherapie de stemming verbetert bij mensen met een depressie. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van problemen met beweging, evenwicht, denken en stemming bij mensen met traumatisch hersenletsel. Door de effecten van lichaamsbeweging en blootstelling aan fel licht op de hersenfunctie te vergelijken, kunnen nieuwe behandelingen worden ontwikkeld voor acuut traumatisch hersenletsel.

Doelstellingen:

- Vergelijken van de effecten van lichaamsbeweging en felle lichttherapie op de hersenfunctie van personen met traumatisch hersenletsel.

Geschiktheid:

- Personen tussen 18 en 44 jaar bij wie ofwel de diagnose traumatisch hersenletsel is gesteld, ofwel gezonde vrijwilligers zijn.

Ontwerp:

  • Personen met traumatisch hersenletsel krijgen vier poliklinische evaluatiebezoeken in het klinische centrum, een oefenprogramma van 3 maanden voor thuis en een programma voor blootstelling aan fel licht van 3 maanden thuis. Gezonde vrijwilligers krijgen één evaluatiebezoek in het klinisch centrum.
  • Bij het eerste studiebezoek krijgen alle deelnemers een volledig lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis. Personen met traumatisch hersenletsel zullen ook een oogonderzoek ondergaan om te bepalen of het voor hen veilig is om lichttherapie te krijgen.
  • Alle deelnemers ondergaan de volgende eerste tests:
  • Testen van lopen en bewegen, inclusief begeleiding door een fysiotherapeut; tests om gewrichtsbewegingen vast te leggen en spierfunctie te evalueren; tests die beweging, denken en spreken combineren; en balans- en reactietijdtesten.
  • Magnetische resonantie beeldvormingsscans
  • Denk- en stemmingstests, inclusief vragenlijsten, computertests en eenvoudige actietests.
  • Deelnemers met traumatisch hersenletsel krijgen afzonderlijke oefensessies van 3 maanden en therapie met fel licht, met aanvullende evaluatiebezoeken tussen elke sessie van 3 maanden en aan het einde van het onderzoek. Tussen de sessies van 3 maanden hebben de deelnemers 1 maand zonder tussenkomst.
  • Trainingssessies omvatten regelmatige trainingen op een elliptische machine gedurende 30 minuten gedurende 5 dagen per week, en felle lichttherapiesessies omvatten het zitten voor een lichtbak gedurende 30 minuten gedurende 5 dagen per week. Deelnemers houden een dagboek bij om de effecten van de therapie te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen: 1) de prestaties van gezonde vrijwilligers en ambulante volwassenen met traumatisch hersenletsel (TBI) vergelijken op een reeks motorische, neurologische gedrags- en hersenbeeldvormingsuitkomsten; en 2) evalueer de effecten van snelle, wederzijdse arm- en beenoefeningen met een elliptische trainer op motorische coördinatie en balans op hoog niveau, en neurologisch gedrags- en cognitief functioneren bij personen met TBI. Hersenconnectiviteit en veranderingen in connectiviteit als reactie op interventie zullen worden gekwantificeerd. We veronderstellen dat zelfs zeer functionele volwassenen met TBI slechtere scores zullen hebben op alle maatregelen dan controles; oefening zal leiden tot significante verbeteringen in motorische prestaties en balans, en neurologische gedrags- en cognitieve functie in vergelijking met een equivalente tijdsduur waarin ze niet deelnamen aan training. We veronderstellen verder dat verbeteringen in corticale connectiviteit en representatie rechtstreeks verband houden met functionele.

Studiepopulatie: 80 volwassenen (50 met TBI) zullen worden aangeworven zodat 20 met TBI en 20 gezonde vrijwilligers de studie voltooien. Alleen de TBI groep krijgt een tussenkomst.

Opzet: Gezonde controles met een enkele beoordeling die motorische, neuropsychologische en hersenbeeldvormingstests omvat. Deelnemers met TBI krijgen 3 bezoeken met dezelfde motorische, neuropsychologische en hersenbeeldvormingstests als de gezonde controles. Ze zullen 2 maanden snelle elliptische training uitvoeren. . De beoordelingen vinden plaats op 0, 2 en 4 maanden. Het oefenapparaat wordt een elliptische trainer die de benen en armen traint met de nadruk op het aanhouden van een hoge snelheid. Er wordt aanvankelijk lichte weerstand geboden en deze wordt geleidelijk verhoogd zodra de snelheid is geoptimaliseerd. . De training wordt 5 dagen per week gedurende 30 minuten thuis gegeven.

Uitkomstmaten: Prestaties op complexe motorische en evenwichtstaken zullen worden beoordeeld met 3D motion capture & EMG, het Smart Balance Measurement System en de High Level Mobility Assessment Tool (Hi-MAT). Primaire uitkomsten zijn Hi-MAT-score, reactietijd tijdens balanstesten en de Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D). Secundaire uitkomsten omvatten metingen van motorsnelheid en reactietijd, prestatie van dubbele taken, geheugen, angst, slaapkwaliteit en reacties op stress. Corticale connectiviteit zal worden gekwantificeerd met behulp van rusttoestand functionele connectiviteit magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en Diffusion Tensor Imaging (DTI), die witte stofkanalen evalueert. Corticale activeringspatronen tijdens ingebeeld lopen zullen gekwantificeerd worden met fMRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INBEGREPEN CRITERIA:

Inclusiecriteria voor alle proefpersonen (gezonde vrijwilligers en mensen met TBI) zijn onder meer:

.-.18 t/m 44 jaar

Aanvullende inclusiecriteria voor mensen met TBI zijn onder meer: ​​diagnose van traumatisch hersenletsel

  • minstens 6 maanden na het eerste hersenletsel
  • zelfstandig en veilig kunnen staan ​​en lopen zonder hulp
  • voldoende aandacht en kennis om de beoordelingen zonder proxy te voltooien
  • in staat zijn om eigen toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • aanwezigheid van een verwonding aan een extremiteit, of andere medische aandoening die de motorische functie of het vermogen om de beoordelingen of het oefenprogramma uit te voeren zou kunnen beïnvloeden, in het bijzonder evenwichtsproblemen als gevolg van vestibulopathie, die uw vermogen om de beoordelingen of het oefenprogramma uit te voeren zouden kunnen beïnvloeden

  • een van de volgende contra-indicaties heeft voor een MRI-scan:

    • Zwangerschap: Voor elke vrouw die zwanger kan worden en niet zwanger is, wordt een zwangerschapstest gedaan.
    • Een ventriculo-peritoneale shunt
    • Heb claustrofobie en voel me niet op mijn gemak in kleine afgesloten ruimtes.
    • metaal in uw lichaam heeft dat het maken van een MRI-scan onveilig zou maken, zoals: pacemaker, insuline-infuuspomp, geïmplanteerd medicijninfuusapparaat, cochleair of oorimplantaat, transdermale medicatiepleister (nitroglycerine), metalen implantaten of voorwerpen, piercings die dat niet kunnen worden verwijderd, bot- of gewrichtspennen, schroeven, spijkers, platen, draadhechtingen of chirurgische nietjes, shunts, cerebrale aneurysma's, clips, granaatscherven of ander metaal ingebed (zoals van oorlogswonden of ongevallen of eerder werk in metaalvelden of machines die metaaldeeltjes in of bij uw ogen heeft achtergelaten). Als u een vraag heeft over de aanwezigheid van metalen voorwerpen in uw lichaam, dient u deze aan de onderzoeksarts te stellen.
    • Overmatige schrikreactie op of angst voor harde geluiden
    • Je past niet in de scanner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elliptische training
Thuisbasis oefening
Ander: Elliptische oefening
Elke deelnemer met TBI zal deelnemen aan een oefeninterventie die thuis zal worden gedaan. Het oefenapparaat in dit protocol zal een elliptische trainer zijn die gecoördineerde wederzijdse bewegingen van zowel de benen als de armen vereist. Primaire nadruk zal worden gelegd op het behouden van een bijna maximale bewegingssnelheid en het geleidelijk verhogen ervan in de loop van de tijd. Aanvankelijk wordt lichte weerstand tegen de beenbeweging geboden en deze wordt geleidelijk verhoogd zodra snelheid en coördinatie zijn geoptimaliseerd. Het apparaat wordt aan hen uitgeleend voor gebruik in huis en wordt volledig gemonteerd thuisbezorgd. Deelnemers worden de eerste week en daarna om de twee weken telefonisch gemonitord en vorderen zoals aangegeven. Het oefenprogramma wordt 5 dagen per week gedurende 30 minuten per sessie uitgevoerd, voor een totale duur van 12 weken. Allen zullen de lengte, snelheid en weerstand van elke sessie vastleggen op een papieren logboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. HiMAT is een samengestelde maatstaf voor goed functionerende mobiliteitsvaardigheden. 2. Limits of Stability geïnstrumenteerde balanstest met focus op reactiesnelheid3. Hamilton Depression (HAM-D) inventaris om veranderingen in emotionele gezondheid te evalueren
Tijdsspanne: 0, 2 en 4 maanden
Primaire uitkomsten zijn Hi-MAT-score, reactietijd tijdens balanstesten en de Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D).
0, 2 en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. bewegingssnelheid en reactietijd tijdens een scala aan motorische taken2. Andere aspecten van evenwichtstests (bv. richtinggevoeligheid)3. scores op neuropsychologische tests4. analyse van het volume en de connectiviteit van de hersenbaan
Tijdsspanne: 0, 2 en 4 maanden
Secundaire uitkomsten omvatten metingen van motorsnelheid en reactietijd, prestatie van dubbele taken, geheugen, angst, slaapkwaliteit en reacties op stress. Corticale connectiviteit zal worden gekwantificeerd met behulp van rusttoestand functionele connectiviteit magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en Diffusion Tensor Imaging (DTI), die witte stofkanalen evalueert. Corticale activeringspatronen tijdens ingebeeld lopen zullen gekwantificeerd worden met fMRI.
0, 2 en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

United States Department of Defense
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

21 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100150
  • 10-CC-0150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren