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Effetti dell'esercizio a resistenza rapida e della terapia della luce intensa su adulti ambulatoriali con lesioni cerebrali traumatiche

29 maggio 2026 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effetti dell'esercizio a resistenza rapida su adulti ambulatoriali con trauma cranico

Sfondo:

  • La lesione cerebrale traumatica può avere una serie di effetti, dalla disabilità grave e permanente a deficit funzionali e cognitivi più sottili che spesso non vengono rilevati durante il trattamento iniziale. Per migliorare i trattamenti e le terapie e per fornire una qualità uniforme delle cure, sono necessarie ulteriori ricerche sui diversi trattamenti per le lesioni cerebrali traumatiche.
  • È stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora il movimento e l'equilibrio nelle persone con ictus, paralisi cerebrale e altre condizioni che colpiscono il cervello e può migliorare i sintomi di problemi di memoria o depressione. È stato anche dimostrato che la terapia della luce intensa migliora l'umore nelle persone con depressione. I ricercatori sono interessati a studiare i problemi di movimento, equilibrio, pensiero e umore nelle persone con trauma cranico. Confrontando gli effetti dell'esercizio e dell'esposizione alla luce intensa sulla funzione cerebrale, è possibile sviluppare nuovi trattamenti per le lesioni cerebrali traumatiche acute.

Obiettivi:

- Confrontare gli effetti dell'esercizio e della terapia della luce intensa sulla funzione cerebrale di individui con lesioni cerebrali traumatiche.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra 18 e 44 anni a cui è stata diagnosticata una lesione cerebrale traumatica o che sono volontari sani.

Design:

  • Gli individui con trauma cranico avranno quattro visite di valutazione ambulatoriale presso il centro clinico, un programma di esercizi a casa di 3 mesi e un programma di esposizione alla luce intensa di 3 mesi a casa. I volontari sani avranno una visita di valutazione presso il centro clinico.
  • Alla prima visita di studio, tutti i partecipanti avranno un esame fisico completo e una storia medica. Gli individui con lesioni cerebrali traumatiche avranno anche un esame della vista per determinare se è sicuro per loro ricevere la terapia della luce.
  • Tutti i partecipanti dovranno sostenere le seguenti prove iniziali:
  • Test di deambulazione e movimento, compreso il monitoraggio da parte di un fisioterapista; test per registrare il movimento articolare e valutare la funzione muscolare; test che combinano movimento, pensiero e parola; e test di equilibrio e tempo di reazione.
  • Scansioni di immagini a risonanza magnetica
  • Test di pensiero e umore, inclusi questionari, test computerizzati e semplici test di azione.
  • I partecipanti con trauma cranico avranno sessioni separate di 3 mesi di esercizio fisico e terapia della luce intensa, con visite di valutazione aggiuntive tra ogni sessione di 3 mesi e alla fine dello studio. Tra le sessioni di 3 mesi, i partecipanti avranno 1 mese senza intervento.
  • Le sessioni di allenamento comporteranno allenamenti regolari su una macchina ellittica per 30 minuti per 5 giorni a settimana e le sessioni di terapia della luce intensa comporteranno la seduta davanti a una scatola luminosa per 30 minuti per 5 giorni a settimana. I partecipanti terranno un diario per monitorare gli effetti della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Noi: 1) confronteremo le prestazioni di volontari sani e adulti deambulanti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) su una serie di esiti motori, neurocomportamentali e di imaging cerebrale; e 2) valutare gli effetti dell'esercizio rapido e reciproco di braccia e gambe con un trainer ellittico sulla coordinazione motoria e sull'equilibrio di alto livello e sul funzionamento neurocomportamentale e cognitivo nelle persone con trauma cranico. Verranno quantificati la connettività cerebrale e i cambiamenti nella connettività in risposta all'intervento. Ipotizziamo che anche gli adulti altamente funzionali con trauma cranico avranno punteggi più bassi su tutte le misure rispetto ai controlli; l'esercizio porterà a miglioramenti significativi nelle prestazioni motorie e nell'equilibrio, e nella funzione neurocomportamentale e cognitiva rispetto a un periodo di tempo equivalente durante il quale non partecipavano all'allenamento. Ipotizziamo inoltre che i miglioramenti nella connettività e nella rappresentazione corticale saranno direttamente correlati a quelli funzionali.

Popolazione dello studio: 80 adulti (50 con TBI) saranno reclutati in modo che 20 con TBI e 20 volontari sani completino lo studio. Solo il gruppo TBI riceverà l'intervento.

Design: i controlli sani hanno una singola valutazione che include test motori, neuropsicologici e di imaging cerebrale. I partecipanti con trauma cranico avranno 3 visite con gli stessi test motori, neuropsicologici e di imaging cerebrale dei controlli sani. Eseguiranno 2 mesi di allenamento ellittico veloce. . Le valutazioni avverranno a 0, 2 e 4 mesi. Il dispositivo di esercizio sarà un trainer ellittico che esercita le gambe e le braccia con l'accento sul mantenimento di una velocità elevata. Inizialmente verrà fornita una leggera resistenza e progressivamente aumentata una volta ottimizzata la velocità. . L'allenamento verrà svolto a casa 5 giorni a settimana per 30 minuti.

Misure di risultato: le prestazioni su compiti motori e di equilibrio complessi saranno valutate con acquisizione del movimento 3D ed EMG, il sistema di misurazione dell'equilibrio intelligente e lo strumento di valutazione della mobilità di alto livello (Hi-MAT). Gli esiti primari sono il punteggio Hi-MAT, il tempo di reazione durante il test dell'equilibrio e l'Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D). Gli esiti secondari includeranno misure di velocità motoria e tempo di reazione, prestazioni a doppio compito, memoria, ansia, qualità del sonno e risposte allo stress. La connettività corticale sarà quantificata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e il Diffusion Tensor Imaging (DTI), che valuta i tratti di materia bianca. I modelli di attivazione corticale durante il cammino immaginato saranno quantificati con fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:

I criteri di inclusione per tutti i soggetti (volontari sani e quelli con trauma cranico) includono:

.-.età 18 44 anni compresi

Ulteriori criteri di inclusione per quelli con trauma cranico includono: diagnosi di lesione cerebrale traumatica

  • almeno 6 mesi dalla lesione cerebrale iniziale
  • capacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente e sicuro senza assistenza
  • sufficiente attenzione e cognizione per completare le valutazioni senza delega
  • in grado di fornire il proprio consenso

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • presenza di una lesione a qualsiasi estremità o altra condizione medica che potrebbe influire sulla funzione motoria o sulla capacità di eseguire le valutazioni o il programma di esercizi, in particolare problemi di equilibrio dovuti alla vestibolopatia, che potrebbero influire sulla capacità di eseguire le valutazioni o il programma di esercizi

  • presenta una delle seguenti controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica:

    • Gravidanza: per ogni donna in età fertile che non è incinta, verrà eseguito un test di gravidanza.
    • Uno shunt ventricolo-peritoneale
    • Soffrono di claustrofobia e non si sentono a proprio agio in piccoli spazi chiusi.
    • hai del metallo nel tuo corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI come: pacemaker cardiaco, pompa per infusione di insulina, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, impianto cocleare o auricolare, cerotto transdermico (nitroglicerina), qualsiasi impianto o oggetto metallico, piercing che non può essere rimossi, perni ossei o articolari, viti, chiodi, placche, fili di sutura o graffette chirurgiche, shunt, fermagli per aneurismi cerebrali, schegge o altro metallo incorporato (ad esempio da ferite di guerra o incidenti o lavori precedenti in campi metallici o macchine che potrebbero avere ha lasciato frammenti metallici dentro o vicino agli occhi). Se ha una domanda su eventuali oggetti metallici presenti nel suo corpo, deve chiedere al medico dello studio.
    • Eccessiva reazione di sorpresa o paura di rumori forti
    • Non sei in grado di entrare nello scanner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento ellittico
Esercizio di base a casa
Altro: Esercizio ellittico
Ogni partecipante con trauma cranico parteciperà a un intervento di esercizio che verrà svolto a casa. Il dispositivo di esercizio in questo protocollo sarà un trainer ellittico che richiede movimenti reciproci coordinati di gambe e braccia. L'enfasi primaria sarà posta sul mantenimento di una velocità di movimento quasi massima e sull'aumento progressivo di questa nel tempo. Inizialmente verrà fornita una leggera resistenza al movimento delle gambe e sarà progressivamente aumentata una volta che la velocità e la coordinazione saranno ottimizzate. Il dispositivo sarà loro prestato per l'uso domestico e verrà consegnato a casa completamente assemblato. I partecipanti saranno monitorati telefonicamente la prima settimana e successivamente ogni due settimane e procederanno come indicato. Il programma di esercizi verrà eseguito 5 giorni a settimana per 30 minuti a sessione, per una durata totale di 12 settimane. Tutti registreranno la durata, la velocità e la resistenza di ogni sessione su un foglio di registro cartaceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. HiMAT è una misura composita delle capacità di mobilità ad alto funzionamento. 2. Test di equilibrio strumentato sui limiti di stabilità con particolare attenzione alla velocità di risposta3. Inventario Hamilton Depression (HAM-D) per valutare i cambiamenti nella salute emotiva
Lasso di tempo: 0, 2 e 4 mesi
Gli esiti primari sono il punteggio Hi-MAT, il tempo di reazione durante il test dell'equilibrio e l'Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D).
0, 2 e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. velocità di movimento e tempo di reazione durante una serie di attività motorie2. Altri aspetti dei test di equilibrio (es. direzionalità)3. punteggi sui test neuropsicologici4. analisi del volume e della connettività del percorso cerebrale
Lasso di tempo: 0, 2 e 4 mesi
Gli esiti secondari includeranno misure di velocità motoria e tempo di reazione, prestazioni a doppio compito, memoria, ansia, qualità del sonno e risposte allo stress. La connettività corticale sarà quantificata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e il Diffusion Tensor Imaging (DTI), che valuta i tratti di materia bianca. I modelli di attivazione corticale durante il cammino immaginato saranno quantificati con fMRI.
0, 2 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

United States Department of Defense
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

9 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100150
  • 10-CC-0150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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