Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning med snabb motstånd och ljusterapi på ambulerande vuxna med traumatisk hjärnskada

15 september 2026 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effekter av träning med snabb motstånd på ambulerande vuxna med traumatisk hjärnskada

Bakgrund:

  • Traumatisk hjärnskada kan ha en rad effekter, från allvarlig och bestående funktionsnedsättning till mer subtila funktionella och kognitiva brister som ofta inte upptäcks under den första behandlingen. För att förbättra behandlingar och terapier och för att ge en enhetlig vårdkvalitet behövs mer forskning kring olika behandlingar för traumatisk hjärnskada.
  • Träning har visat sig förbättra rörelse och balans hos personer med stroke, cerebral pares och andra tillstånd som påverkar hjärnan och kan förbättra symtom på minnesproblem eller depression. Ljusterapi har också visat sig förbättra humöret hos personer med depression. Forskare är intresserade av att studera problem med rörelse, balans, tänkande och humör hos personer med traumatisk hjärnskada. Genom att jämföra effekterna av träning och starkt ljus på hjärnans funktion kan nya behandlingar utvecklas för akut traumatisk hjärnskada.

Mål:

- Att jämföra effekterna av träning och ljusterapi på hjärnfunktionen hos individer med traumatisk hjärnskada.

Behörighet:

- Individer mellan 18 och 44 år som antingen har diagnostiserats med traumatisk hjärnskada eller är friska frivilliga.

Design:

  • Individer med traumatisk hjärnskada kommer att ha fyra polikliniska utvärderingsbesök på kliniken, ett 3-månaders träningsprogram i hemmet och ett 3-månaders program för exponering för starkt ljus hemma. Friska volontärer kommer att ha ett utvärderingsbesök på det kliniska centret.
  • Vid det första studiebesöket kommer alla deltagare att ha en fullständig fysisk undersökning och sjukdomshistoria. Individer med traumatisk hjärnskada kommer också att genomgå en synundersökning för att avgöra om det är säkert för dem att få ljusterapi.
  • Alla deltagare kommer att ha följande inledande test:
  • Tester av gång och rörelse, inklusive övervakning av en fysioterapeut; tester för att registrera ledrörelser och utvärdera muskelfunktion; tester som kombinerar rörelse, tänkande och tal; och balans- och reaktionstidstester.
  • Magnetisk resonanstomografi skanningar
  • Tester av tänkande och humör, inklusive frågeformulär, datoriserade tester och enkla handlingstester.
  • Deltagare med traumatisk hjärnskada kommer att ha separata 3-månaders sessioner med träning och ljusterapi, med ytterligare utvärderingsbesök mellan varje 3-månaders session och i slutet av studien. Mellan de tre månader långa sessionerna har deltagarna 1 månad utan ingrepp.
  • Träningspass kommer att involvera regelbundna träningspass på en elliptisk maskin i 30 minuter under 5 dagar i veckan, och ljusterapisessioner kommer att innebära att sitta framför en ljuslåda i 30 minuter under 5 dagar i veckan. Deltagarna kommer att föra en journal för att övervaka effekterna av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att: 1) jämföra prestanda hos friska frivilliga och ambulerande vuxna med traumatisk hjärnskada (TBI) på en rad motoriska, neurobeteende- och hjärnavbildningsresultat; och 2) utvärdera effekterna av snabb, ömsesidig arm- och benövning med en elliptisk tränare på motorisk koordination och balans på hög nivå, och neurobeteende och kognitiv funktion hos personer med TBI. Hjärnanslutning och förändringar i anslutning som svar på intervention kommer att kvantifieras. Vi antar att även högfunktionella vuxna med TBI kommer att ha sämre poäng på alla mått än kontroller; träning kommer att leda till betydande förbättringar i motorisk prestation och balans, och neurobeteende och kognitiva funktioner jämfört med en motsvarande tid under vilken de inte deltog i träningen. Vi antar vidare att förbättringar i kortikal anslutning och representation kommer att relatera direkt till funktionella.

Studiepopulation: 80 vuxna (50 med TBI) kommer att rekryteras så att 20 med TBI och 20 friska frivilliga slutför studien. Endast TBI-gruppen kommer att få ingripande.

Design: Friska kontroller med en enda bedömning som inkluderar motoriska, neuropsykologiska och hjärnavbildningstester. Deltagare med TBI kommer att ha 3 besök med samma motoriska, neuropsykologiska och hjärnavbildningstester som de friska kontrollerna. De kommer att utföra 2 månaders snabb elliptisk träning. . Bedömningar kommer att ske efter 0, 2 och 4 månader. Träningsapparaten kommer att vara en elliptisk tränare som tränar ben och armar med tonvikt på att hålla en hög hastighet. Milt motstånd kommer att tillhandahållas initialt och gradvis ökas när hastigheten är optimerad. . Träningen kommer att genomföras i hemmet 5 dagar i veckan under 30 minuter.

Resultatmått: Prestanda på komplexa motor- och balansuppgifter kommer att bedömas med 3D motion capture & EMG, Smart Balance Measurement System och High Level Mobility Assessment Tool (Hi-MAT). Primära resultat är Hi-MAT-poäng, reaktionstid under balanstestning och Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D). Sekundära resultat kommer att inkludera mått på motorisk hastighet och reaktionstid, prestanda med dubbla uppgifter, minne, ångest, sömnkvalitet och reaktioner på stress. Kortikal anslutning kommer att kvantifieras med hjälp av funktionell anslutning i vilotillstånd magnetisk resonanstomografi (MRI) och Diffusion Tensor Imaging (DTI), som utvärderar vita substanser. Kortikala aktiveringsmönster under tänkt promenader kommer att kvantifieras med fMRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier för alla ämnen (friska frivilliga och de med TBI) inkluderar:

.-.ålder 18 44, inklusive

Ytterligare inklusionskriterier för de med TBI inkluderar: diagnos av traumatisk hjärnskada

  • minst 6 månader från initial hjärnskada
  • förmåga att stå och gå självständigt och säkert utan hjälp
  • tillräcklig uppmärksamhet och kognition för att slutföra bedömningarna utan en proxy
  • kan ge eget samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • förekomst av en skada på någon extremitet, eller annat medicinskt tillstånd som skulle påverka den motoriska funktionen eller förmågan att utföra bedömningarna eller träningsprogrammet, särskilt balansproblem på grund av Vestibulopati, som skulle påverka din förmåga att utföra bedömningarna eller träningsprogrammet

  • har någon av följande kontraindikationer för att göra en MR-undersökning:

    • Graviditet: För alla kvinnor i fertil ålder som inte är gravida kommer ett graviditetstest att göras.
    • En ventrikulo-peritoneal shunt
    • Har klaustrofobi och är inte bekväma i små slutna utrymmen.
    • har metall i kroppen som skulle göra en MR-undersökning osäker såsom: hjärtpacemaker, insulininfusionspump, implanterad läkemedelsinfusionsanordning, cochlea- eller öronimplantat, transdermalt läkemedelsplåster (nitroglycerin), metalliska implantat eller föremål, kroppspiercing som inte kan tas bort, ben- eller ledstift, skruv, spik, platta, trådsuturer eller kirurgiska häftklamrar, shunts, cerebrala aneurysmklämmor, splitter eller annan metall inbäddad (såsom från krigssår eller olyckor eller tidigare arbete i metallfält eller maskiner som kan ha lämnade metalliska fragment i eller nära dina ögon). Om du har en fråga om metallföremål i din kropp bör du fråga studieläkaren.
    • Överdriven skrämselaktion på eller rädsla för höga ljud
    • Du får inte plats i skannern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elliptisk träning
Hembasträning
Övrig: Elliptisk övning
Varje deltagare med TBI kommer att delta i en träningsinsats som kommer att göras i hemmet. Träningsapparaten i detta protokoll kommer att vara en elliptisk tränare som kräver samordnade ömsesidiga rörelser av både ben och armar. Primär tonvikt kommer att läggas på att upprätthålla en nästan maximal rörelsehastighet och att gradvis öka denna över tiden. Milt motstånd mot benrörelsen kommer att tillhandahållas initialt och kommer att öka successivt när hastighet och koordination är optimerad. Enheten kommer att lånas ut till dem för att användas i hemmet och kommer att levereras till hemmet färdigmonterad. Deltagarna kommer att övervakas per telefon första veckan och därefter varannan vecka och fortskrider enligt anvisningarna. Träningsprogrammet kommer att genomföras 5 dagar i veckan i 30 minuter per pass, totalt 12 veckor. Alla kommer att registrera längden, hastigheten och motståndet för varje session på ett pappersbaserat loggblad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. HiMAT är ett sammansatt mått på högfungerande mobilitetsfärdigheter. 2. Limits of Stability instrumenterat balanstest med fokus på svarshastighet3. Hamilton Depression (HAM-D) inventering för att utvärdera förändringar i känslomässig hälsa
Tidsram: 0, 2 och 4 månader
Primära resultat är Hi-MAT-poäng, reaktionstid under balanstestning och Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D).
0, 2 och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. rörelsehastighet och reaktionstid under en rad motoriska uppgifter2. Andra aspekter av balanstester (t.ex. riktning)3. poäng på neuropsykologiska test4. analys av hjärnans vägvolym och anslutning
Tidsram: 0, 2 och 4 månader
Sekundära resultat kommer att inkludera mått på motorisk hastighet och reaktionstid, prestanda med dubbla uppgifter, minne, ångest, sömnkvalitet och reaktioner på stress. Kortikal anslutning kommer att kvantifieras med hjälp av funktionell anslutning i vilotillstånd magnetisk resonanstomografi (MRI) och Diffusion Tensor Imaging (DTI), som utvärderar vita substanser. Kortikala aktiveringsmönster under tänkt promenader kommer att kvantifieras med fMRI.
0, 2 och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Utredare

  • Huvudutredare: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

9 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100150
  • 10-CC-0150

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera