Efectos del ejercicio de resistencia rápida y la terapia con luz brillante en adultos ambulatorios con lesión cerebral traumática
Efectos del ejercicio de resistencia rápida en adultos ambulatorios con lesión cerebral traumática
Antecedentes:
- La lesión cerebral traumática puede tener una variedad de efectos, desde una discapacidad grave y permanente hasta déficits funcionales y cognitivos más sutiles que a menudo pasan desapercibidos durante el tratamiento inicial. Para mejorar los tratamientos y las terapias y brindar una calidad de atención uniforme, se necesita más investigación sobre los diferentes tratamientos para las lesiones cerebrales traumáticas.
- Se ha demostrado que el ejercicio mejora el movimiento y el equilibrio en personas con accidentes cerebrovasculares, parálisis cerebral y otras afecciones que afectan el cerebro, y puede mejorar los síntomas de problemas de memoria o depresión. También se ha demostrado que la terapia con luz brillante mejora el estado de ánimo en personas con depresión. Los investigadores están interesados en estudiar los problemas de movimiento, equilibrio, pensamiento y estado de ánimo en personas con lesiones cerebrales traumáticas. Al comparar los efectos del ejercicio y la exposición a la luz brillante en la función cerebral, se pueden desarrollar nuevos tratamientos para la lesión cerebral traumática aguda.
Objetivos:
- Comparar los efectos del ejercicio y la terapia de luz brillante en la función cerebral de personas con lesión cerebral traumática.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 44 años de edad que hayan sido diagnosticados con lesión cerebral traumática o sean voluntarios sanos.
Diseño:
- Las personas con lesión cerebral traumática tendrán cuatro visitas de evaluación ambulatorias en el centro clínico, un programa de ejercicios en el hogar de 3 meses y un programa de exposición a la luz brillante de 3 meses en el hogar. Los voluntarios sanos tendrán una visita de evaluación en el centro clínico.
- En la primera visita del estudio, a todos los participantes se les realizará un examen físico completo y un historial médico. Las personas con lesiones cerebrales traumáticas también se someterán a un examen de la vista para determinar si es seguro que reciban terapia de luz.
- Todos los participantes tendrán las siguientes pruebas iniciales:
- Pruebas de marcha y movimiento, incluido el seguimiento por parte de un fisioterapeuta; pruebas para registrar el movimiento articular y evaluar la función muscular; pruebas que combinan movimiento, pensamiento y habla; y pruebas de equilibrio y tiempo de reacción.
- Exploraciones de imágenes por resonancia magnética
- Pruebas de pensamiento y estado de ánimo, incluidos cuestionarios, pruebas computarizadas y pruebas de acción simple.
- Los participantes con lesión cerebral traumática tendrán sesiones separadas de 3 meses de ejercicio y terapia de luz brillante, con visitas de evaluación adicionales entre cada sesión de 3 meses y al final del estudio. Entre las sesiones de 3 meses, los participantes tendrán 1 mes sin intervención.
- Las sesiones de ejercicio incluirán entrenamientos regulares en una máquina elíptica durante 30 minutos durante 5 días a la semana, y las sesiones de terapia de luz brillante implicarán sentarse frente a una caja de luz durante 30 minutos durante 5 días a la semana. Los participantes llevarán un diario para monitorear los efectos de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vamos a: 1) comparar el rendimiento de voluntarios sanos y adultos ambulatorios con lesión cerebral traumática (TBI) en una variedad de resultados de imágenes cerebrales, neuroconductuales y motores; y 2) evaluar los efectos del ejercicio rápido y recíproco de brazos y piernas con un entrenador elíptico sobre la coordinación motora de alto nivel y el equilibrio, y el funcionamiento neuroconductual y cognitivo en personas con TBI. Se cuantificará la conectividad cerebral y los cambios en la conectividad en respuesta a la intervención. Presumimos que incluso los adultos altamente funcionales con TBI tendrán puntajes más bajos en todas las medidas que los controles; el ejercicio conducirá a mejoras significativas en el rendimiento motor y el equilibrio, y en la función neuroconductual y cognitiva en comparación con un período de tiempo equivalente durante el cual no participaron en el entrenamiento. Además, planteamos la hipótesis de que las mejoras en la conectividad y representación cortical se relacionarán directamente con las funcionales.
Población de estudio: Se reclutarán 80 adultos (50 con TBI) para que 20 con TBI y 20 voluntarios sanos completen el estudio. Solo el grupo TBI recibirá intervención.
Diseño: Controles sanos con evaluación única que incluye pruebas motoras, neuropsicológicas y de imagen cerebral. Los participantes con TCE tendrán 3 visitas con las mismas pruebas motoras, neuropsicológicas y de imagen cerebral que los controles sanos. Realizarán 2 meses de entrenamiento elíptico rápido. . Las evaluaciones se realizarán a los 0, 2 y 4 meses. El dispositivo de ejercicio será un entrenador elíptico que ejercita las piernas y los brazos con énfasis en mantener una velocidad rápida. Se proporcionará una resistencia leve inicialmente y se incrementará progresivamente una vez que se optimice la velocidad. . El entrenamiento se realizará en el hogar 5 días a la semana durante 30 minutos.
Medidas de resultado: el rendimiento en tareas motoras y de equilibrio complejas se evaluará con captura de movimiento 3D y EMG, el sistema de medición de equilibrio inteligente y la herramienta de evaluación de movilidad de alto nivel (Hi-MAT). Los resultados primarios son la puntuación Hi-MAT, el tiempo de reacción durante la prueba de equilibrio y la escala de calificación de Hamilton para la depresión (Ham-D). Los resultados secundarios incluirán medidas de velocidad motora y tiempo de reacción, desempeño de tareas duales, memoria, ansiedad, calidad del sueño y respuestas al estrés. La conectividad cortical se cuantificará utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) de conectividad funcional en estado de reposo e imágenes de tensor de difusión (DTI), que evalúa los tractos de materia blanca. Los patrones de activación cortical durante la marcha imaginaria se cuantificarán con fMRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los criterios de inclusión para todos los sujetos (voluntarios sanos y aquellos con TBI) incluyen:
.-.edades 18 44, inclusive
Los criterios de inclusión adicionales para las personas con TBI incluyen: diagnóstico de lesión cerebral traumática
- al menos 6 meses desde la lesión cerebral inicial
- capacidad para ponerse de pie y caminar de forma independiente y segura sin ayuda
- suficiente atención y cognición para completar las evaluaciones sin un representante
- capaz de dar su propio consentimiento
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- presencia de una lesión en cualquier extremidad u otra afección médica que afectaría la función motora o la capacidad para realizar las evaluaciones o el programa de ejercicios, específicamente problemas de equilibrio debido a vestibulopatía, que afectaría su capacidad para realizar las evaluaciones o el programa de ejercicios
tiene alguna de las siguientes contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética:
- Embarazo: Para cualquier mujer en edad fértil que no esté embarazada, se realizará una prueba de embarazo.
- Una derivación ventrículo-peritoneal
- Tienen claustrofobia y no se sienten cómodos en espacios pequeños y cerrados.
- tiene metal en su cuerpo que haría que una resonancia magnética no sea segura, como: marcapasos cardíaco, bomba de infusión de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, implante coclear o de oído, parche de medicamento transdérmico (nitroglicerina), implantes u objetos metálicos, perforaciones en el cuerpo que no pueden ser removido, perno de hueso o articulación, tornillo, clavo, placa, suturas de alambre o grapas quirúrgicas, derivaciones, clips de aneurismas cerebrales, metralla u otro metal incrustado (por ejemplo, de heridas de guerra o accidentes o trabajo previo en campos de metal o máquinas que pueden tener dejado fragmentos metálicos dentro o cerca de los ojos). Si tiene alguna pregunta sobre la presencia de objetos metálicos en su cuerpo, debe preguntarle al médico del estudio.
- Reacción de sobresalto excesivo o miedo a los ruidos fuertes
- No puede caber en el escáner
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento en elíptica
Ejercicio base en casa
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Cada participante con TBI participará en una intervención de ejercicios que se realizará en el hogar.
El dispositivo de ejercicio en este protocolo será un entrenador elíptico que requiere movimientos recíprocos coordinados de piernas y brazos.
El énfasis principal se pondrá en mantener una velocidad de movimiento casi máxima y en aumentarla progresivamente con el tiempo.
Inicialmente, se proporcionará una resistencia leve al movimiento de las piernas y se aumentará progresivamente una vez que se optimicen la velocidad y la coordinación.
El dispositivo se les prestará para su uso en el hogar y se entregará en el hogar completamente ensamblado.
Los participantes serán monitoreados por teléfono la primera semana y luego cada dos semanas y progresarán según lo indicado.
El programa de ejercicios se realizará 5 días a la semana durante 30 minutos por sesión, con una duración total de 12 semanas.
Todos registrarán la duración, la velocidad y la resistencia de cada sesión en una hoja de registro en papel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. HiMAT es una medida compuesta de habilidades de movilidad de alto funcionamiento. 2. Prueba de equilibrio instrumentada de límites de estabilidad con un enfoque en la velocidad de respuesta3. Inventario de depresión de Hamilton (HAM-D) para evaluar cambios en la salud emocional
Periodo de tiempo: 0, 2 y 4 meses
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Los resultados primarios son la puntuación Hi-MAT, el tiempo de reacción durante la prueba de equilibrio y la escala de calificación de Hamilton para la depresión (Ham-D).
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0, 2 y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. velocidad de movimiento y tiempo de reacción durante una variedad de tareas motoras2. Otros aspectos de las pruebas de equilibrio (p. ej., direccionalidad)3. puntajes en pruebas neuropsicológicas4. análisis del volumen y la conectividad de las vías cerebrales
Periodo de tiempo: 0, 2 y 4 meses
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Los resultados secundarios incluirán medidas de velocidad motora y tiempo de reacción, desempeño de tareas duales, memoria, ansiedad, calidad del sueño y respuestas al estrés.
La conectividad cortical se cuantificará utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) de conectividad funcional en estado de reposo e imágenes de tensor de difusión (DTI), que evalúa los tractos de materia blanca.
Los patrones de activación cortical durante la marcha imaginaria se cuantificarán con fMRI.
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0, 2 y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin EM, Lu WC, Helmick K, French L, Warden DL. Traumatic brain injuries sustained in the Afghanistan and Iraq wars. J Trauma Nurs. 2008 Jul-Sep;15(3):94-9; quiz 100-1. doi: 10.1097/01.JTN.0000337149.29549.28.
- Brown AW, Elovic EP, Kothari S, Flanagan SR, Kwasnica C. Congenital and acquired brain injury. 1. Epidemiology, pathophysiology, prognostication, innovative treatments, and prevention. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3 Suppl 1):S3-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.001.
- Katz DI, White DK, Alexander MP, Klein RB. Recovery of ambulation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):865-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.020.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100150
- 10-CC-0150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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