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Auswirkungen von Übungen mit schnellem Widerstand und Lichttherapie auf ambulante Erwachsene mit traumatischen Hirnverletzungen

29. Mai 2026 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Auswirkungen von Übungen mit schnellem Widerstand auf ambulante Erwachsene mit traumatischer Hirnverletzung

Hintergrund:

  • Eine traumatische Hirnverletzung kann eine Reihe von Auswirkungen haben, von schwerer und dauerhafter Behinderung bis hin zu subtileren funktionellen und kognitiven Defiziten, die während der Erstbehandlung oft unentdeckt bleiben. Um Behandlungen und Therapien zu verbessern und eine einheitliche Versorgungsqualität zu gewährleisten, ist mehr Forschung zu verschiedenen Behandlungen für traumatische Hirnverletzungen erforderlich.
  • Es hat sich gezeigt, dass Bewegung die Bewegung und das Gleichgewicht bei Menschen mit Schlaganfällen, Zerebralparese und anderen Erkrankungen, die das Gehirn betreffen, verbessert und die Symptome von Gedächtnisproblemen oder Depressionen verbessern kann. Es hat sich auch gezeigt, dass die Lichttherapie die Stimmung bei Menschen mit Depressionen verbessert. Forscher sind daran interessiert, Probleme mit Bewegung, Gleichgewicht, Denken und Stimmung bei Menschen mit traumatischen Hirnverletzungen zu untersuchen. Durch den Vergleich der Auswirkungen von Bewegung und hellem Licht auf die Gehirnfunktion können neue Behandlungen für akute traumatische Hirnverletzungen entwickelt werden.

Ziele:

- Vergleich der Auswirkungen von Bewegung und Lichttherapie auf die Gehirnfunktion von Personen mit traumatischen Hirnverletzungen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen zwischen 18 und 44 Jahren, bei denen entweder ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde oder die gesunde Freiwillige sind.

Design:

  • Personen mit traumatischen Hirnverletzungen werden vier ambulante Untersuchungsbesuche im klinischen Zentrum, ein 3-monatiges Heimübungsprogramm und ein 3-monatiges Lichtexpositionsprogramm zu Hause haben. Gesunde Freiwillige haben einen Untersuchungsbesuch im klinischen Zentrum.
  • Beim ersten Studienbesuch werden alle Teilnehmer einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen. Personen mit traumatischen Hirnverletzungen werden auch einer Augenuntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob es für sie sicher ist, eine Lichttherapie zu erhalten.
  • Alle Teilnehmer haben die folgenden Eingangstests:
  • Geh- und Bewegungstests, einschließlich Überwachung durch einen Physiotherapeuten; Tests zur Erfassung der Gelenkbewegung und zur Beurteilung der Muskelfunktion; Tests, die Bewegung, Denken und Sprechen kombinieren; und Gleichgewichts- und Reaktionszeittests.
  • Magnetresonanztomographie-Scans
  • Denk- und Stimmungstests, einschließlich Fragebögen, computergestützte Tests und einfache Aktionstests.
  • Teilnehmer mit Schädel-Hirn-Trauma erhalten separate 3-Monats-Sitzungen mit Übungen und Lichttherapie, mit zusätzlichen Bewertungsbesuchen zwischen jeder 3-Monats-Sitzung und am Ende der Studie. Zwischen den 3-monatigen Sitzungen haben die Teilnehmer 1 Monat ohne Intervention.
  • Übungssitzungen umfassen regelmäßiges Training auf einem Ellipsentrainer für 30 Minuten an 5 Tagen in der Woche, und Therapiesitzungen mit hellem Licht umfassen das Sitzen vor einer Lichtbox für 30 Minuten an 5 Tagen in der Woche. Die Teilnehmer führen ein Tagebuch, um die Wirkung der Therapie zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden: 1) die Leistung von gesunden Freiwilligen und ambulanten Erwachsenen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) in Bezug auf eine Reihe von motorischen, neurobehavioralen und bildgebenden Ergebnissen des Gehirns vergleichen; und 2) Bewertung der Auswirkungen von schnellen, reziproken Arm- und Beinübungen mit einem Ellipsentrainer auf die motorische Koordination und das Gleichgewicht auf hohem Niveau sowie auf das neurologische Verhalten und die kognitive Funktion bei Personen mit SHT. Die Konnektivität des Gehirns und Änderungen der Konnektivität als Reaktion auf Interventionen werden quantifiziert. Wir gehen davon aus, dass selbst hochfunktionale Erwachsene mit TBI bei allen Maßnahmen schlechtere Ergebnisse erzielen als die Kontrollgruppe; Training führt zu signifikanten Verbesserungen der motorischen Leistung und des Gleichgewichts sowie der neurologischen Verhaltens- und kognitiven Funktion im Vergleich zu einer entsprechenden Zeitspanne, in der sie nicht am Training teilgenommen haben . Wir gehen weiter davon aus, dass Verbesserungen in der kortikalen Konnektivität und Repräsentation direkt mit funktionellen zusammenhängen.

Studienpopulation: 80 Erwachsene (50 mit TBI) werden rekrutiert, sodass 20 mit TBI und 20 gesunde Freiwillige die Studie abschließen. Nur die TBI-Gruppe erhält eine Intervention.

Design: Gesunde Kontrollen mit einer einzigen Bewertung, die motorische, neuropsychologische und bildgebende Tests des Gehirns umfasst. Teilnehmer mit TBI erhalten 3 Besuche mit den gleichen motorischen, neuropsychologischen und bildgebenden Tests des Gehirns wie die gesunden Kontrollen. Sie werden 2 Monate lang schnelles Ellipsentraining absolvieren. . Die Bewertungen erfolgen nach 0, 2 und 4 Monaten. Das Trainingsgerät wird ein Ellipsentrainer sein, der die Beine und Arme trainiert, wobei der Schwerpunkt auf der Beibehaltung einer hohen Geschwindigkeit liegt. Leichter Widerstand wird anfangs bereitgestellt und schrittweise erhöht, sobald die Geschwindigkeit optimiert ist. . Das Training wird an 5 Tagen pro Woche für 30 Minuten zu Hause durchgeführt.

Ergebnismessungen: Die Leistung bei komplexen motorischen und Gleichgewichtsaufgaben wird mit 3D-Bewegungserfassung und EMG, dem Smart Balance Measurement System und dem High Level Mobility Assessment Tool (Hi-MAT) bewertet. Primäre Ergebnisse sind der Hi-MAT-Score, die Reaktionszeit während des Gleichgewichtstests und die Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Messungen der Motorgeschwindigkeit und Reaktionszeit, der Leistung von Doppelaufgaben, des Gedächtnisses, der Angst, der Schlafqualität und der Reaktion auf Stress. Die kortikale Konnektivität wird mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand quantifiziert, die die Bahnen der weißen Substanz bewertet. Kortikale Aktivierungsmuster während des imaginären Gehens werden mit fMRI quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für alle Probanden (gesunde Freiwillige und solche mit TBI) umfassen:

.-.Alter 18 44, einschließlich

Zusätzliche Einschlusskriterien für Personen mit TBI sind: Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung

  • mindestens 6 Monate nach der ersten Hirnschädigung
  • Fähigkeit, ohne Hilfe selbstständig und sicher zu stehen und zu gehen
  • ausreichende Aufmerksamkeit und Kognition, um die Bewertungen ohne Stellvertreter durchzuführen
  • in der Lage, eine eigene Einwilligung zu erteilen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorhandensein einer Verletzung an einer Extremität oder eines anderen medizinischen Zustands, der die motorischen Funktionen oder die Fähigkeit zur Durchführung der Tests oder des Trainingsprogramms beeinträchtigen würde, insbesondere Gleichgewichtsprobleme aufgrund von Vestibulopathie, die Ihre Fähigkeit zur Durchführung der Tests oder des Trainingsprogramms beeinträchtigen würden

  • eine der folgenden Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben:

    • Schwangerschaft: Für jede Frau im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger ist, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
    • Ein ventrikulo-peritonealer Shunt
    • Klaustrophobie haben und sich in kleinen geschlossenen Räumen nicht wohl fühlen.
    • Metall in Ihrem Körper haben, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde, wie z entfernt werden, Knochen- oder Gelenkstifte, Schrauben, Nägel, Platten, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Shunts, zerebrale Aneurysmen, Clips, Splitter oder andere eingebettete Metalle (z Metallsplitter in oder in der Nähe Ihrer Augen hinterlassen haben). Wenn Sie Fragen zu metallischen Gegenständen in Ihrem Körper haben, wenden Sie sich an den Prüfarzt.
    • Übermäßige Schreckreaktion auf oder Angst vor lauten Geräuschen
    • Sie können nicht in den Scanner passen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elliptisches Training
Homebase-Übung
Sonstiges: Elliptische Übung
Jeder Teilnehmer mit TBI nimmt an einer Übungsintervention teil, die zu Hause durchgeführt wird. Das Trainingsgerät in diesem Protokoll ist ein Ellipsentrainer, der koordinierte wechselseitige Bewegungen sowohl der Beine als auch der Arme erfordert. Das Hauptaugenmerk wird darauf gelegt, eine nahezu maximale Bewegungsgeschwindigkeit beizubehalten und diese im Laufe der Zeit schrittweise zu steigern. Leichter Widerstand gegen die Beinbewegung wird anfangs bereitgestellt und schrittweise erhöht, sobald Geschwindigkeit und Koordination optimiert sind. Das Gerät wird ihnen leihweise für den Hausgebrauch zur Verfügung gestellt und fertig montiert nach Hause geliefert. Die Teilnehmer werden in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen telefonisch überwacht und wie angegeben vorangetrieben. Das Übungsprogramm wird 5 Tage die Woche für 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, für eine Gesamtdauer von 12 Wochen. Alle werden die Länge, Geschwindigkeit und den Widerstand jeder Sitzung auf einem Protokollblatt auf Papierbasis aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. HiMAT ist ein zusammengesetztes Maß für hochfunktionale Mobilitätsfähigkeiten. 2. Grenzen der Stabilität instrumentierter Gleichgewichtstest mit Fokus auf Reaktionsgeschwindigkeit3. Hamilton Depression (HAM-D)-Inventar zur Bewertung von Veränderungen der emotionalen Gesundheit
Zeitfenster: 0, 2 und 4 Monate
Primäre Ergebnisse sind der Hi-MAT-Score, die Reaktionszeit während des Gleichgewichtstests und die Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D).
0, 2 und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Bewegungsgeschwindigkeit und Reaktionszeit bei einer Reihe motorischer Aufgaben2. Andere Aspekte von Gleichgewichtstests (z. B. Direktionalität)3. Ergebnisse bei neuropsychologischen Tests4. Analyse des Volumens und der Konnektivität der Gehirnwege
Zeitfenster: 0, 2 und 4 Monate
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Messungen der Motorgeschwindigkeit und Reaktionszeit, der Leistung von Doppelaufgaben, des Gedächtnisses, der Angst, der Schlafqualität und der Reaktion auf Stress. Die kortikale Konnektivität wird mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand quantifiziert, die die Bahnen der weißen Substanz bewertet. Kortikale Aktivierungsmuster während des imaginären Gehens werden mit fMRI quantifiziert.
0, 2 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

9. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100150
  • 10-CC-0150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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