快速抗阻运动和强光疗法对创伤性脑损伤的门诊成人的影响
快速阻力运动对外伤性脑损伤的门诊成人的影响
背景：
- 创伤性脑损伤可能会产生一系列影响，从严重和永久性残疾到更微妙的功能和认知缺陷，这些缺陷在初始治疗期间往往未被发现。 为了改进治疗方法并提供统一的护理质量，需要对创伤性脑损伤的不同治疗方法进行更多研究。
- 运动已被证明可以改善中风、脑瘫和其他影响大脑的疾病患者的运动和平衡，并且可以改善记忆问题或抑郁症的症状。 亮光疗法也被证明可以改善抑郁症患者的情绪。 研究人员有兴趣研究创伤性脑损伤患者的运动、平衡、思维和情绪问题。 通过比较运动和强光照射对大脑功能的影响，可能会开发出针对急性创伤性脑损伤的新疗法。
目标：
- 比较运动和强光疗法对创伤性脑损伤患者大脑功能的影响。
合格：
- 年龄在 18 至 44 岁之间，被诊断出患有创伤性脑损伤或者是健康志愿者的个人。
设计：
- 创伤性脑损伤患者将在临床中心接受四次门诊评估、为期 3 个月的家庭锻炼计划和为期 3 个月的居家强光照射计划。 健康志愿者将在临床中心进行一次评估访问。
- 在第一次研究访问时，所有参与者都将进行全面的身体检查和病史。 患有创伤性脑损伤的人也将进行眼科检查，以确定他们接受光疗是否安全。
- 所有参与者都将进行以下初步测试：
- 步行和运动测试，包括物理治疗师的监测；记录关节运动和评估肌肉功能的测试；结合运动、思考和说话的测试；以及平衡和反应时间测试。
- 磁共振成像扫描
- 思维和情绪测试，包括问卷调查、计算机化测试和简单动作测试。
- 患有创伤性脑损伤的参与者将分别进行为期 3 个月的锻炼和亮光治疗，并在每 3 个月的疗程之间和研究结束时进行额外的评估访问。 在 3 个月的会议之间，参与者将有 1 个月没有干预。
- 锻炼课程包括每周 5 天在椭圆机上定期锻炼 30 分钟，而强光疗法课程包括每周 5 天坐在灯箱前 30 分钟。 参与者将记日记以监测治疗效果。
研究概览
详细说明
我们将：1) 比较健康志愿者和患有创伤性脑损伤 (TBI) 的门诊成人在一系列运动、神经行为和脑成像结果方面的表现； 2) 评估使用椭圆机进行快速、相互手臂和腿部锻炼对 TBI 患者高水平运动协调和平衡以及神经行为和认知功能的影响。 大脑连通性和响应干预的连通性变化将被量化。 我们假设，即使是患有 TBI 的高功能成年人在所有指标上的得分也会低于对照组；与他们未参加训练的同等时间相比，锻炼将导致运动表现和平衡以及神经行为和认知功能的显着改善。 我们进一步假设皮质连通性和表征的改善将直接与功能相关。
研究人群：将招募 80 名成人（50 名患有 TBI），以便 20 名患有 TBI 和 20 名健康志愿者完成研究。 只有 TBI 组将接受干预。
设计：健康对照进行单一评估，包括运动、神经心理学和脑成像测试。 患有 TBI 的参与者将进行 3 次访问，并进行与健康对照组相同的运动、神经心理学和大脑成像测试。 他们将进行 2 个月的快速椭圆训练。 . 评估将在 0、2 和 4 个月时进行。 锻炼设备将是一个椭圆机，锻炼腿部和手臂，重点是保持快速。 最初会提供轻微的阻力，一旦速度优化后逐渐增加。 . 培训将在家中进行，每周 5 天，每次 30 分钟。
结果测量：将使用 3D 运动捕捉和 EMG、智能平衡测量系统和高级移动评估工具 (Hi-MAT) 评估复杂运动和平衡任务的表现。 主要结果是 Hi-MAT 分数、平衡测试期间的反应时间和汉密尔顿抑郁量表 (Ham-D)。 次要结果将包括运动速度和反应时间、双重任务表现、记忆力、焦虑、睡眠质量和压力反应的测量。 皮质连通性将使用静息状态功能连通性磁共振成像 (MRI) 和扩散张量成像 (DTI) 进行量化，后者可评估白质束。 想象行走期间的皮层激活模式将使用 fMRI 进行量化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
所有受试者（健康志愿者和脑外伤患者）的纳入标准包括：
.-.年龄 18 44，含
TBI 患者的其他纳入标准包括：外伤性脑损伤的诊断
- 从最初的脑损伤起至少 6 个月
- 能够在没有帮助的情况下独立安全地站立和行走
- 足够的注意力和认知来完成没有代理人的评估
- 能够提供自己的同意
排除标准：
- 存在任何肢体受伤或其他会影响运动功能或执行评估或锻炼计划的能力的医疗状况，特别是前庭病引起的平衡问题，这会影响您执行评估或锻炼计划的能力
有以下任何一项进行 MRI 扫描的禁忌症：
- 怀孕：对于任何未怀孕的育龄女性，将进行妊娠试验。
- 脑室腹腔分流术
- 有幽闭恐惧症，在狭小的封闭空间里不舒服。
- 体内有可能导致 MRI 扫描不安全的金属，例如：心脏起搏器、胰岛素输液泵、植入式药物输液装置、人工耳蜗或耳植入物、透皮药物贴片（硝酸甘油）、任何金属植入物或物体、不能穿孔的身体穿孔被移除、骨头或关节销、螺钉、钉子、板、金属丝缝合线或手术钉、分流器、脑动脉瘤夹、弹片或其他嵌入的金属（例如来自战争创伤或事故或以前在金属领域或机器中的工作可能有在您的眼睛内或附近留下任何金属碎片）。 如果您对体内存在的任何金属物体有疑问，您应该询问研究医生。
- 对大声的声音有过度的惊吓反应或恐惧
- 您无法放入扫描仪
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：椭圆训练
本垒打法
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每个患有 TBI 的参与者都将参加在家中进行的运动干预。
本协议中的锻炼设备将是一个椭圆机，需要腿部和手臂的协调往复运动。
主要重点将放在保持接近最大运动速度，并随着时间的推移逐渐增加。
最初将提供对腿部运动的轻微阻力，一旦速度和协调得到优化，将逐渐增加。
该设备将借给他们在家中使用，并将完全组装好送到家中。
第一周将通过电话对参与者进行监控，此后每两周将对参与者进行监控，并按指示进行。
锻炼计划每周进行 5 天，每次 30 分钟，总持续时间为 12 周。
所有人都将在纸质记录表上记录每次训练的长度、速度和阻力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. HiMAT 是高功能移动技能的综合衡量标准。 2. 以响应速度为重点的稳定性仪器平衡测试的极限 3。用于评估情绪健康变化的汉密尔顿抑郁症 (HAM-D) 量表
大体时间：0、2 和 4 个月
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主要结果是 Hi-MAT 分数、平衡测试期间的反应时间和汉密尔顿抑郁量表 (Ham-D)。
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0、2 和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 一系列运动任务中的运动速度和反应时间2。平衡测试的其他方面（例如方向性）3。 4. 神经心理测验分数脑通路体积和连通性分析
大体时间：0、2 和 4 个月
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次要结果将包括运动速度和反应时间、双重任务表现、记忆力、焦虑、睡眠质量和压力反应的测量。
皮质连通性将使用静息状态功能连通性磁共振成像 (MRI) 和扩散张量成像 (DTI) 进行量化，后者可评估白质束。
想象行走期间的皮层激活模式将使用 fMRI 进行量化。
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0、2 和 4 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Diane L Damiano, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Martin EM, Lu WC, Helmick K, French L, Warden DL. Traumatic brain injuries sustained in the Afghanistan and Iraq wars. J Trauma Nurs. 2008 Jul-Sep;15(3):94-9; quiz 100-1. doi: 10.1097/01.JTN.0000337149.29549.28.
- Brown AW, Elovic EP, Kothari S, Flanagan SR, Kwasnica C. Congenital and acquired brain injury. 1. Epidemiology, pathophysiology, prognostication, innovative treatments, and prevention. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3 Suppl 1):S3-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.001.
- Katz DI, White DK, Alexander MP, Klein RB. Recovery of ambulation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):865-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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椭圆运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的