Efeitos do exercício resistido rápido e terapia de luz brilhante em adultos ambulatoriais com lesão cerebral traumática
Efeitos do exercício resistido rápido em adultos ambulatoriais com lesão cerebral traumática
Fundo:
- A lesão cerebral traumática pode ter uma variedade de efeitos, desde incapacidade grave e permanente até déficits funcionais e cognitivos mais sutis que muitas vezes passam despercebidos durante o tratamento inicial. Para melhorar os tratamentos e terapias e fornecer uma qualidade uniforme de atendimento, são necessárias mais pesquisas sobre diferentes tratamentos para lesões cerebrais traumáticas.
- Foi demonstrado que o exercício melhora o movimento e o equilíbrio em pessoas com derrames, paralisia cerebral e outras condições que afetam o cérebro e pode melhorar os sintomas de problemas de memória ou depressão. A terapia com luz brilhante também demonstrou melhorar o humor em pessoas com depressão. Os pesquisadores estão interessados em estudar problemas de movimento, equilíbrio, pensamento e humor em pessoas com lesão cerebral traumática. Ao comparar os efeitos do exercício e da exposição à luz brilhante na função cerebral, novos tratamentos podem ser desenvolvidos para lesões cerebrais traumáticas agudas.
Objetivos.
- Comparar os efeitos do exercício e da terapia com luz brilhante na função cerebral de indivíduos com lesão cerebral traumática.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 44 anos de idade que tenham sido diagnosticados com traumatismo cranioencefálico ou sejam voluntários saudáveis.
Projeto:
- Indivíduos com lesão cerebral traumática terão quatro visitas de avaliação ambulatorial no centro clínico, um programa de exercícios domiciliares de 3 meses e um programa de exposição à luz brilhante de 3 meses em casa. Voluntários saudáveis terão uma visita de avaliação no centro clínico.
- Na primeira visita do estudo, todos os participantes passarão por um exame físico completo e histórico médico. Indivíduos com lesão cerebral traumática também farão um exame oftalmológico para determinar se é seguro receber terapia de luz.
- Todos os participantes terão os seguintes testes iniciais:
- Testes de marcha e movimento, incluindo acompanhamento de fisioterapeuta; testes para registrar o movimento articular e avaliar a função muscular; testes que combinam movimento, pensamento e fala; e testes de equilíbrio e tempo de reação.
- Exames de ressonância magnética
- Testes de pensamento e humor, incluindo questionários, testes computadorizados e testes de ação simples.
- Os participantes com lesão cerebral traumática terão sessões separadas de 3 meses de exercícios e terapia de luz brilhante, com visitas de avaliação adicionais entre cada sessão de 3 meses e no final do estudo. Entre as sessões de 3 meses, os participantes terão 1 mês sem intervenção.
- As sessões de exercícios envolverão exercícios regulares em uma máquina elíptica por 30 minutos durante 5 dias por semana, e as sessões de terapia com luz brilhante envolverão sentar-se em frente a uma caixa de luz por 30 minutos durante 5 dias por semana. Os participantes manterão um diário para monitorar os efeitos da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iremos: 1) comparar o desempenho de voluntários saudáveis e adultos ambulatoriais com traumatismo cranioencefálico (TCE) em uma série de resultados motores, neurocomportamentais e de imagem cerebral; e 2) avaliar os efeitos de exercícios rápidos e recíprocos de braços e pernas com um aparelho elíptico na coordenação motora e equilíbrio de alto nível, e funcionamento neurocomportamental e cognitivo em pessoas com TCE. A conectividade cerebral e as mudanças na conectividade em resposta à intervenção serão quantificadas. Nossa hipótese é que mesmo adultos altamente funcionais com TCE terão pontuações mais baixas em todas as medidas do que os controles; o exercício levará a melhorias significativas no desempenho motor e no equilíbrio e nas funções neurocomportamentais e cognitivas em comparação com um período de tempo equivalente durante o qual não participaram do treinamento. Além disso, levantamos a hipótese de que as melhorias na conectividade e representação cortical se relacionarão diretamente com as funcionais.
População do estudo: 80 adultos (50 com TCE) serão recrutados para que 20 com TBI e 20 voluntários saudáveis completem o estudo. Apenas o grupo TCE receberá intervenção.
Projeto: Controles saudáveis têm uma avaliação única que inclui testes motores, neuropsicológicos e de imagem cerebral. Os participantes com TCE terão 3 visitas com os mesmos testes motores, neuropsicológicos e de imagem cerebral que os controles saudáveis. Eles realizarão 2 meses de treinamento elíptico rápido. . As avaliações ocorrerão aos 0, 2 e 4 meses. O dispositivo de exercício será um aparelho elíptico que exercita as pernas e os braços com ênfase na manutenção de uma velocidade rápida. Uma resistência leve será fornecida inicialmente e aumentada progressivamente assim que a velocidade for otimizada. . O treinamento será realizado em casa 5 dias por semana durante 30 minutos.
Medidas de resultado: O desempenho em tarefas motoras e de equilíbrio complexas será avaliado com captura de movimento 3D e EMG, o Sistema de Medição de Equilíbrio Inteligente e a Ferramenta de Avaliação de Mobilidade de Alto Nível (Hi-MAT). Os resultados primários são pontuação Hi-MAT, tempo de reação durante o teste de equilíbrio e a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (Ham-D). Os resultados secundários incluirão medidas de velocidade motora e tempo de reação, desempenho de dupla tarefa, memória, ansiedade, qualidade do sono e respostas ao estresse. A conectividade cortical será quantificada por ressonância magnética (MRI) de conectividade funcional em estado de repouso e imagem por tensor de difusão (DTI), que avalia os tratos de substância branca. Os padrões de ativação cortical durante a caminhada imaginada serão quantificados com fMRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Os critérios de inclusão para todos os indivíduos (voluntários saudáveis e aqueles com TCE) incluem:
.-.idade 18 44, inclusive
Critérios de inclusão adicionais para aqueles com TCE incluem: diagnóstico de lesão cerebral traumática
- pelo menos 6 meses desde a lesão cerebral inicial
- capacidade de ficar de pé e andar de forma independente e segura sem assistência
- atenção e cognição suficientes para completar as avaliações sem um substituto
- capaz de fornecer o próprio consentimento
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- presença de uma lesão em qualquer extremidade ou outra condição médica que afete a função motora ou a capacidade de realizar as avaliações ou o programa de exercícios, especificamente problemas de equilíbrio devido à vestibulopatia, que afetariam sua capacidade de realizar as avaliações ou o programa de exercícios
tem alguma das seguintes contra-indicações para fazer uma ressonância magnética:
- Gravidez: Para qualquer mulher em idade fértil que não esteja grávida, será feito um teste de gravidez.
- Uma derivação ventrículo-peritoneal
- Tem claustrofobia e não se sente confortável em pequenos espaços fechados.
- tem metal em seu corpo que tornaria inseguro o exame de ressonância magnética, como: marca-passo cardíaco, bomba de infusão de insulina, dispositivo de infusão de drogas implantado, implante coclear ou auricular, adesivo transdérmico de medicação (nitroglicerina), quaisquer implantes ou objetos metálicos, piercing corporal que não possa ser removido, pino de osso ou articulação, parafuso, prego, placa, fios de sutura ou grampos cirúrgicos, shunts, clipes de aneurismas cerebrais, estilhaços ou outro metal embutido (como de ferimentos de guerra ou acidentes ou trabalho anterior em campos de metal ou máquinas que possam ter deixou quaisquer fragmentos metálicos dentro ou perto de seus olhos). Se você tiver alguma dúvida sobre a presença de objetos de metal em seu corpo, pergunte ao médico do estudo.
- Reação excessiva de sobressalto ou medo de ruídos altos
- Você não é capaz de caber no scanner
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento elíptico
Exercício de base
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Cada participante com TCE participará de uma intervenção de exercícios que será realizada em casa.
O dispositivo de exercício neste protocolo será um aparelho elíptico que requer movimentos recíprocos coordenados das pernas e dos braços.
A ênfase principal será colocada em manter uma velocidade de movimento quase máxima e aumentá-la progressivamente ao longo do tempo.
Uma leve resistência ao movimento da perna será fornecida inicialmente e será aumentada progressivamente assim que a velocidade e a coordenação forem otimizadas.
O aparelho será emprestado para eles usarem em casa, e será entregue em casa totalmente montado.
Os participantes serão monitorados por telefone na primeira semana e depois a cada duas semanas e progredirão conforme indicado.
O programa de exercícios será realizado 5 dias por semana durante 30 minutos por sessão, com duração total de 12 semanas.
Todos registrarão o comprimento, a velocidade e a resistência de cada sessão em uma folha de registro em papel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. HiMAT é uma medida composta de habilidades de mobilidade de alto funcionamento. 2. Teste de equilíbrio instrumentado de limites de estabilidade com foco na velocidade de resposta3. Inventário de depressão de Hamilton (HAM-D) para avaliar mudanças na saúde emocional
Prazo: 0, 2 e 4 meses
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Os resultados primários são pontuação Hi-MAT, tempo de reação durante o teste de equilíbrio e a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (Ham-D).
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0, 2 e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. velocidade de movimento e tempo de reação durante uma série de tarefas motoras2. Outros aspectos dos testes de equilíbrio (por exemplo, direcionalidade)3. pontuações em testes neuropsicológicos4. análise do volume e conectividade das vias cerebrais
Prazo: 0, 2 e 4 meses
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Os resultados secundários incluirão medidas de velocidade motora e tempo de reação, desempenho de dupla tarefa, memória, ansiedade, qualidade do sono e respostas ao estresse.
A conectividade cortical será quantificada por ressonância magnética (MRI) de conectividade funcional em estado de repouso e imagem por tensor de difusão (DTI), que avalia os tratos de substância branca.
Os padrões de ativação cortical durante a caminhada imaginada serão quantificados com fMRI.
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0, 2 e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin EM, Lu WC, Helmick K, French L, Warden DL. Traumatic brain injuries sustained in the Afghanistan and Iraq wars. J Trauma Nurs. 2008 Jul-Sep;15(3):94-9; quiz 100-1. doi: 10.1097/01.JTN.0000337149.29549.28.
- Brown AW, Elovic EP, Kothari S, Flanagan SR, Kwasnica C. Congenital and acquired brain injury. 1. Epidemiology, pathophysiology, prognostication, innovative treatments, and prevention. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3 Suppl 1):S3-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.001.
- Katz DI, White DK, Alexander MP, Klein RB. Recovery of ambulation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):865-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.020.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 100150
- 10-CC-0150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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