- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01175993
A gyors ellenállású gyakorlatok és a fényes terápia hatásai a traumás agysérülést szenvedő ambuláns felnőttekre
A gyors-ellenálló gyakorlatok hatásai ambuláns, traumás agysérülést szenvedő felnőttekre
Háttér:
- A traumás agysérülésnek számos következménye lehet, a súlyos és maradandó fogyatékosságtól a finomabb funkcionális és kognitív hiányosságokig, amelyeket gyakran nem észlelnek a kezdeti kezelés során. A kezelések és terápiák javítása, valamint az ellátás egységes minőségének biztosítása érdekében több kutatásra van szükség a traumás agysérülések különböző kezelési módjairól.
- A gyakorlatok kimutatták, hogy javítják a mozgást és az egyensúlyt az agyvérzésben, agyi bénulásban és más, az agyat érintő betegségekben szenvedőknél, és javíthatják a memóriaproblémák vagy a depresszió tüneteit. A fényes fényterápia szintén javítja a hangulatot a depresszióban szenvedőknél. A kutatókat a traumás agysérülésben szenvedők mozgásával, egyensúlyával, gondolkodásával és hangulatával kapcsolatos problémák tanulmányozása érdekli. A testmozgás és az erős fénynek az agyműködésre gyakorolt hatásának összehasonlításával új kezeléseket lehet kifejleszteni az akut traumás agysérülésre.
Célok:
- Összehasonlítani a testmozgás és az erős fényterápia hatását traumás agysérült egyének agyműködésére.
Jogosultság:
- 18 és 44 év közötti egyének, akiknél traumás agysérülést diagnosztizáltak, vagy egészséges önkéntesek.
Tervezés:
- A traumás agysérülésben szenvedő egyének négy járóbeteg-kivizsgáló látogatáson vesznek részt a klinikai központban, egy 3 hónapos otthoni edzésprogramon és egy 3 hónapos otthoni erős fény expozíciós programon. Az egészséges önkéntesek egyszeri értékelő látogatáson vesznek részt a klinikai központban.
- Az első tanulmányi látogatás alkalmával minden résztvevő teljes körű fizikális vizsgálatot és kórtörténetet kap. A traumás agysérülést szenvedett egyének szemvizsgálaton is részt vesznek annak megállapítására, hogy biztonságos-e számukra a fényterápia.
- Minden résztvevőnek a következő kezdeti teszteken kell részt vennie:
- Séta- és mozgástesztek, beleértve a fizikai terapeuta által végzett megfigyelést; tesztek az ízületek mozgásának rögzítésére és az izomműködés értékelésére; mozgást, gondolkodást és beszédet kombináló tesztek; valamint egyensúly és reakcióidő tesztek.
- Mágneses rezonancia képalkotás
- Gondolkodási és hangulati tesztek, beleértve a kérdőíveket, számítógépes teszteket és egyszerű cselekvési teszteket.
- A traumás agysérülést szenvedő résztvevők külön 3 hónapos edzésen és erős fényterápián vesznek részt, további értékelő látogatásokkal minden 3 hónapos ülés között és a vizsgálat végén. A 3 hónapos foglalkozások között a résztvevőknek 1 hónap áll rendelkezésére beavatkozás nélkül.
- Az edzések rendszeres edzést foglalnak magukban elliptikus gépen, heti 5 napon keresztül, 30 percig, az erős fényterápia során pedig egy világítódoboz előtt kell ülni 30 percig a hét 5 napján. A résztvevők naplót vezetnek a terápia hatásainak nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következőket fogjuk tenni: 1) összehasonlítjuk a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egészséges önkéntesek és járóképes felnőttek teljesítményét a motoros, neuro-viselkedési és agyi képalkotó eredmények körében; és 2) értékeli az elliptikus trénerrel végzett gyors, kölcsönös kar- és lábgyakorlat hatását a magas szintű motoros koordinációra és egyensúlyra, valamint a TBI-s betegek neuro-viselkedési és kognitív működésére. Számszerűsíteni kell az agyi kapcsolódást és a kapcsolati képességben a beavatkozás hatására bekövetkező változásokat. Feltételezzük, hogy még a TBI-ben szenvedő, jól funkcionális felnőttek is gyengébb pontszámot kapnak minden mérésben, mint a kontrollok; a testmozgás jelentős javulást eredményez a motoros teljesítményben és az egyensúlyban, valamint a neuro-viselkedési és kognitív funkciókban ahhoz az időhöz képest, amely alatt nem vettek részt edzésen. Feltételezzük továbbá, hogy a kortikális kapcsolat és reprezentáció javulása közvetlenül kapcsolódik a funkcionálisokhoz.
Vizsgálati populáció: 80 felnőttet (50 TBI-s) vesznek fel, így 20 TBI-s és 20 egészséges önkéntes fejezi be a vizsgálatot. Csak a TBI csoport kap beavatkozást.
Tervezés: Az egészséges kontrolloknak egyetlen értékelésük van, amely magában foglalja a motoros, neuropszichológiai és agyi képalkotó teszteket. A TBI-s résztvevőket három alkalommal látogatják meg ugyanazokkal a motoros, neuropszichológiai és agyi képalkotó tesztekkel, mint az egészséges kontrollok. 2 hónapos gyors elliptikus edzést fognak végezni. . Az értékelések 0, 2 és 4 hónapos korban történnek. Az edzőeszköz egy elliptikus tréner lesz, amely a lábakat és a karokat edzi a nagy sebesség megtartására helyezve a hangsúlyt. Kezdetben enyhe ellenállást biztosítunk, majd fokozatosan növeljük a sebesség optimalizálása után. . Az edzés heti 5 napon, 30 percig otthon történik.
Eredménymérések: Az összetett motoros és egyensúlyi feladatok során nyújtott teljesítményt a 3D mozgásrögzítés és EMG, a Smart Balance Measurement System és a High Level Mobility Assessment Tool (Hi-MAT) segítségével értékelik. Az elsődleges eredmények a Hi-MAT pontszám, a reakcióidő az egyensúlyteszt során és a Hamilton depressziós értékelési skála (Ham-D). A másodlagos eredmények közé tartozik a motoros sebesség és a reakcióidő, a kettős feladat teljesítménye, a memória, a szorongás, az alvás minősége és a stresszre adott válaszok mérése. A kortikális kapcsolódást nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével határozzák meg, amely a fehérállományi traktusokat értékeli. Az elképzelt séta során fellépő kortikális aktiválási mintákat fMRI-vel számszerűsítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Minden alany (egészséges önkéntesek és TBI-ben szenvedők) felvételi kritériumai a következők:
.-.18 44 éves korig
A TBI-ben szenvedők további felvételi kritériumai a következők: traumás agysérülés diagnózisa
- legalább 6 hónappal az első agysérüléstől számítva
- önállóan és biztonságosan állni és járni segítség nélkül
- elegendő figyelem és megismerés az értékelések meghatalmazott nélküli elvégzéséhez
- képes saját hozzájárulását adni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- bármely végtag sérülése vagy más olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolná a motoros funkciót vagy a felmérések vagy az edzésprogram elvégzésének képességét, különösen a Vestibulopathia miatti egyensúlyi problémák, amelyek befolyásolják az Ön képességét a felmérések vagy az edzésprogram elvégzésére
az alábbi ellenjavallatok bármelyike fennáll az MRI-vizsgálatra:
- Terhesség: Minden olyan fogamzóképes nő esetében, aki nem terhes, terhességi tesztet kell végezni.
- Ventriculo-peritonealis shunt
- Klausztrofóbiája van, és nem érzi jól magát kis zárt térben.
- olyan fém van a szervezetében, amely az MRI-vizsgálatot nem biztonságossá teszi, mint például: szívritmus-szabályozó, inzulin infúziós pumpa, beültetett gyógyszerinfúziós eszköz, cochleáris vagy fülimplantátum, transzdermális gyógyszertapasz (nitroglicerin), bármilyen fém implantátum vagy tárgy, test piercing, amely nem el kell távolítani, csont vagy ízületi csap, csavar, szög, lemez, drótvarratok vagy sebészeti kapcsok, söntök, agyi aneurizma klipek, repeszek vagy más fém beágyazva (például háborús sebek vagy balesetek vagy fémmezőkön vagy gépeken végzett korábbi munkák miatt, amelyek fémdarabokat hagyott a szemében vagy annak közelében). Ha kérdése van a testében fémtárgyak jelenlétével kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatot végző orvost.
- Túlzott megdöbbentő reakció vagy félelem hangos zajokra
- Nem fér be a szkennerbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Elliptikus edzés
Otthoni alaptorna
|
Minden TBI-s résztvevő részt vesz egy gyakorlati beavatkozáson, amelyet otthon végeznek el.
Ebben a protokollban az edzőeszköz egy elliptikus tréner, amely mind a lábak, mind a karok összehangolt kölcsönös mozgását igényli.
Az elsődleges hangsúly a maximális közeli mozgássebesség fenntartására és ennek fokozatos növelésére lesz fektetve.
Kezdetben enyhe ellenállást biztosítanak a láb mozgásával szemben, és fokozatosan növelik a sebesség és a koordináció optimalizálását követően.
A készüléket kölcsönadják nekik otthoni használatra, és teljesen összeszerelve szállítják házhoz.
A résztvevőket az első héten, majd ezt követően kéthetente telefonon figyelik, és a jelzett módon haladnak előre.
Az edzésprogramot heti 5 napon, edzésenként 30 percben hajtják végre, összesen 12 hétig.
Mindegyik rögzíti az egyes munkamenetek hosszát, sebességét és ellenállását egy papíralapú naplólapon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. A HiMAT a jól működő mobilitási készségek összetett mérőszáma. 2. A stabilitás határai Műszeres egyensúlyteszt a válaszsebességre fókuszálva3. Hamilton Depresszió (HAM-D) leltár az érzelmi egészség változásainak értékelésére
Időkeret: 0, 2 és 4 hónap
|
Az elsődleges eredmények a Hi-MAT pontszám, a reakcióidő az egyensúlyteszt során és a Hamilton depressziós értékelési skála (Ham-D).
|
0, 2 és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. mozgási sebesség és reakcióidő egy sor motoros feladat során2. Az egyensúlytesztek egyéb szempontjai (pl. irányosság)3. pontszámok a neuropszichológiai teszteken4. az agyi útvonal térfogatának és kapcsolatának elemzése
Időkeret: 0, 2 és 4 hónap
|
A másodlagos eredmények közé tartozik a motoros sebesség és a reakcióidő, a kettős feladat teljesítménye, a memória, a szorongás, az alvás minősége és a stresszre adott válaszok mérése.
A kortikális kapcsolódást nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével határozzák meg, amely a fehérállományi traktusokat értékeli.
Az elképzelt séta során fellépő kortikális aktiválási mintákat fMRI-vel számszerűsítik.
|
0, 2 és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martin EM, Lu WC, Helmick K, French L, Warden DL. Traumatic brain injuries sustained in the Afghanistan and Iraq wars. J Trauma Nurs. 2008 Jul-Sep;15(3):94-9; quiz 100-1. doi: 10.1097/01.JTN.0000337149.29549.28.
- Brown AW, Elovic EP, Kothari S, Flanagan SR, Kwasnica C. Congenital and acquired brain injury. 1. Epidemiology, pathophysiology, prognostication, innovative treatments, and prevention. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3 Suppl 1):S3-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.001.
- Katz DI, White DK, Alexander MP, Klein RB. Recovery of ambulation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):865-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100150
- 10-CC-0150
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elliptikus gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok