Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyors ellenállású gyakorlatok és a fényes terápia hatásai a traumás agysérülést szenvedő ambuláns felnőttekre

A gyors-ellenálló gyakorlatok hatásai ambuláns, traumás agysérülést szenvedő felnőttekre

Háttér:

  • A traumás agysérülésnek számos következménye lehet, a súlyos és maradandó fogyatékosságtól a finomabb funkcionális és kognitív hiányosságokig, amelyeket gyakran nem észlelnek a kezdeti kezelés során. A kezelések és terápiák javítása, valamint az ellátás egységes minőségének biztosítása érdekében több kutatásra van szükség a traumás agysérülések különböző kezelési módjairól.
  • A gyakorlatok kimutatták, hogy javítják a mozgást és az egyensúlyt az agyvérzésben, agyi bénulásban és más, az agyat érintő betegségekben szenvedőknél, és javíthatják a memóriaproblémák vagy a depresszió tüneteit. A fényes fényterápia szintén javítja a hangulatot a depresszióban szenvedőknél. A kutatókat a traumás agysérülésben szenvedők mozgásával, egyensúlyával, gondolkodásával és hangulatával kapcsolatos problémák tanulmányozása érdekli. A testmozgás és az erős fénynek az agyműködésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlításával új kezeléseket lehet kifejleszteni az akut traumás agysérülésre.

Célok:

- Összehasonlítani a testmozgás és az erős fényterápia hatását traumás agysérült egyének agyműködésére.

Jogosultság:

- 18 és 44 év közötti egyének, akiknél traumás agysérülést diagnosztizáltak, vagy egészséges önkéntesek.

Tervezés:

  • A traumás agysérülésben szenvedő egyének négy járóbeteg-kivizsgáló látogatáson vesznek részt a klinikai központban, egy 3 hónapos otthoni edzésprogramon és egy 3 hónapos otthoni erős fény expozíciós programon. Az egészséges önkéntesek egyszeri értékelő látogatáson vesznek részt a klinikai központban.
  • Az első tanulmányi látogatás alkalmával minden résztvevő teljes körű fizikális vizsgálatot és kórtörténetet kap. A traumás agysérülést szenvedett egyének szemvizsgálaton is részt vesznek annak megállapítására, hogy biztonságos-e számukra a fényterápia.
  • Minden résztvevőnek a következő kezdeti teszteken kell részt vennie:
  • Séta- és mozgástesztek, beleértve a fizikai terapeuta által végzett megfigyelést; tesztek az ízületek mozgásának rögzítésére és az izomműködés értékelésére; mozgást, gondolkodást és beszédet kombináló tesztek; valamint egyensúly és reakcióidő tesztek.
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Gondolkodási és hangulati tesztek, beleértve a kérdőíveket, számítógépes teszteket és egyszerű cselekvési teszteket.
  • A traumás agysérülést szenvedő résztvevők külön 3 hónapos edzésen és erős fényterápián vesznek részt, további értékelő látogatásokkal minden 3 hónapos ülés között és a vizsgálat végén. A 3 hónapos foglalkozások között a résztvevőknek 1 hónap áll rendelkezésére beavatkozás nélkül.
  • Az edzések rendszeres edzést foglalnak magukban elliptikus gépen, heti 5 napon keresztül, 30 percig, az erős fényterápia során pedig egy világítódoboz előtt kell ülni 30 percig a hét 5 napján. A résztvevők naplót vezetnek a terápia hatásainak nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A következőket fogjuk tenni: 1) összehasonlítjuk a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egészséges önkéntesek és járóképes felnőttek teljesítményét a motoros, neuro-viselkedési és agyi képalkotó eredmények körében; és 2) értékeli az elliptikus trénerrel végzett gyors, kölcsönös kar- és lábgyakorlat hatását a magas szintű motoros koordinációra és egyensúlyra, valamint a TBI-s betegek neuro-viselkedési és kognitív működésére. Számszerűsíteni kell az agyi kapcsolódást és a kapcsolati képességben a beavatkozás hatására bekövetkező változásokat. Feltételezzük, hogy még a TBI-ben szenvedő, jól funkcionális felnőttek is gyengébb pontszámot kapnak minden mérésben, mint a kontrollok; a testmozgás jelentős javulást eredményez a motoros teljesítményben és az egyensúlyban, valamint a neuro-viselkedési és kognitív funkciókban ahhoz az időhöz képest, amely alatt nem vettek részt edzésen. Feltételezzük továbbá, hogy a kortikális kapcsolat és reprezentáció javulása közvetlenül kapcsolódik a funkcionálisokhoz.

Vizsgálati populáció: 80 felnőttet (50 TBI-s) vesznek fel, így 20 TBI-s és 20 egészséges önkéntes fejezi be a vizsgálatot. Csak a TBI csoport kap beavatkozást.

Tervezés: Az egészséges kontrolloknak egyetlen értékelésük van, amely magában foglalja a motoros, neuropszichológiai és agyi képalkotó teszteket. A TBI-s résztvevőket három alkalommal látogatják meg ugyanazokkal a motoros, neuropszichológiai és agyi képalkotó tesztekkel, mint az egészséges kontrollok. 2 hónapos gyors elliptikus edzést fognak végezni. . Az értékelések 0, 2 és 4 hónapos korban történnek. Az edzőeszköz egy elliptikus tréner lesz, amely a lábakat és a karokat edzi a nagy sebesség megtartására helyezve a hangsúlyt. Kezdetben enyhe ellenállást biztosítunk, majd fokozatosan növeljük a sebesség optimalizálása után. . Az edzés heti 5 napon, 30 percig otthon történik.

Eredménymérések: Az összetett motoros és egyensúlyi feladatok során nyújtott teljesítményt a 3D mozgásrögzítés és EMG, a Smart Balance Measurement System és a High Level Mobility Assessment Tool (Hi-MAT) segítségével értékelik. Az elsődleges eredmények a Hi-MAT pontszám, a reakcióidő az egyensúlyteszt során és a Hamilton depressziós értékelési skála (Ham-D). A másodlagos eredmények közé tartozik a motoros sebesség és a reakcióidő, a kettős feladat teljesítménye, a memória, a szorongás, az alvás minősége és a stresszre adott válaszok mérése. A kortikális kapcsolódást nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével határozzák meg, amely a fehérállományi traktusokat értékeli. Az elképzelt séta során fellépő kortikális aktiválási mintákat fMRI-vel számszerűsítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Minden alany (egészséges önkéntesek és TBI-ben szenvedők) felvételi kritériumai a következők:

.-.18 44 éves korig

A TBI-ben szenvedők további felvételi kritériumai a következők: traumás agysérülés diagnózisa

  • legalább 6 hónappal az első agysérüléstől számítva
  • önállóan és biztonságosan állni és járni segítség nélkül
  • elegendő figyelem és megismerés az értékelések meghatalmazott nélküli elvégzéséhez
  • képes saját hozzájárulását adni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • bármely végtag sérülése vagy más olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolná a motoros funkciót vagy a felmérések vagy az edzésprogram elvégzésének képességét, különösen a Vestibulopathia miatti egyensúlyi problémák, amelyek befolyásolják az Ön képességét a felmérések vagy az edzésprogram elvégzésére
  • az alábbi ellenjavallatok bármelyike ​​fennáll az MRI-vizsgálatra:

    • Terhesség: Minden olyan fogamzóképes nő esetében, aki nem terhes, terhességi tesztet kell végezni.
    • Ventriculo-peritonealis shunt
    • Klausztrofóbiája van, és nem érzi jól magát kis zárt térben.
    • olyan fém van a szervezetében, amely az MRI-vizsgálatot nem biztonságossá teszi, mint például: szívritmus-szabályozó, inzulin infúziós pumpa, beültetett gyógyszerinfúziós eszköz, cochleáris vagy fülimplantátum, transzdermális gyógyszertapasz (nitroglicerin), bármilyen fém implantátum vagy tárgy, test piercing, amely nem el kell távolítani, csont vagy ízületi csap, csavar, szög, lemez, drótvarratok vagy sebészeti kapcsok, söntök, agyi aneurizma klipek, repeszek vagy más fém beágyazva (például háborús sebek vagy balesetek vagy fémmezőkön vagy gépeken végzett korábbi munkák miatt, amelyek fémdarabokat hagyott a szemében vagy annak közelében). Ha kérdése van a testében fémtárgyak jelenlétével kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatot végző orvost.
    • Túlzott megdöbbentő reakció vagy félelem hangos zajokra
    • Nem fér be a szkennerbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elliptikus edzés
Otthoni alaptorna
Minden TBI-s résztvevő részt vesz egy gyakorlati beavatkozáson, amelyet otthon végeznek el. Ebben a protokollban az edzőeszköz egy elliptikus tréner, amely mind a lábak, mind a karok összehangolt kölcsönös mozgását igényli. Az elsődleges hangsúly a maximális közeli mozgássebesség fenntartására és ennek fokozatos növelésére lesz fektetve. Kezdetben enyhe ellenállást biztosítanak a láb mozgásával szemben, és fokozatosan növelik a sebesség és a koordináció optimalizálását követően. A készüléket kölcsönadják nekik otthoni használatra, és teljesen összeszerelve szállítják házhoz. A résztvevőket az első héten, majd ezt követően kéthetente telefonon figyelik, és a jelzett módon haladnak előre. Az edzésprogramot heti 5 napon, edzésenként 30 percben hajtják végre, összesen 12 hétig. Mindegyik rögzíti az egyes munkamenetek hosszát, sebességét és ellenállását egy papíralapú naplólapon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A HiMAT a jól működő mobilitási készségek összetett mérőszáma. 2. A stabilitás határai Műszeres egyensúlyteszt a válaszsebességre fókuszálva3. Hamilton Depresszió (HAM-D) leltár az érzelmi egészség változásainak értékelésére
Időkeret: 0, 2 és 4 hónap
Az elsődleges eredmények a Hi-MAT pontszám, a reakcióidő az egyensúlyteszt során és a Hamilton depressziós értékelési skála (Ham-D).
0, 2 és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. mozgási sebesség és reakcióidő egy sor motoros feladat során2. Az egyensúlytesztek egyéb szempontjai (pl. irányosság)3. pontszámok a neuropszichológiai teszteken4. az agyi útvonal térfogatának és kapcsolatának elemzése
Időkeret: 0, 2 és 4 hónap
A másodlagos eredmények közé tartozik a motoros sebesség és a reakcióidő, a kettős feladat teljesítménye, a memória, a szorongás, az alvás minősége és a stresszre adott válaszok mérése. A kortikális kapcsolódást nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével határozzák meg, amely a fehérállományi traktusokat értékeli. Az elképzelt séta során fellépő kortikális aktiválási mintákat fMRI-vel számszerűsítik.
0, 2 és 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Első közzététel (Becsült)

2010. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 21.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elliptikus gyakorlat

3
Iratkozz fel