Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szybkich ćwiczeń z oporem i terapii jasnym światłem na ambulatoryjnych dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu

13 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Wpływ ćwiczeń z szybkim oporem na ambulatoryjnych dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu

Tło:

  • Urazowe uszkodzenie mózgu może mieć szereg skutków, od ciężkiej i trwałej niepełnosprawności do bardziej subtelnych deficytów funkcjonalnych i poznawczych, które często pozostają niewykryte podczas początkowego leczenia. Aby udoskonalić leczenie i terapie oraz zapewnić jednolitą jakość opieki, potrzebne są dalsze badania nad różnymi metodami leczenia urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Wykazano, że ćwiczenia poprawiają ruch i równowagę u osób po udarach, porażeniu mózgowym i innych stanach wpływających na mózg, a także mogą złagodzić objawy problemów z pamięcią lub depresji. Wykazano również, że terapia jasnym światłem poprawia nastrój u osób z depresją. Naukowcy są zainteresowani badaniem problemów z ruchem, równowagą, myśleniem i nastrojem u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu. Porównując wpływ ćwiczeń i ekspozycji na jasne światło na funkcje mózgu, można opracować nowe metody leczenia ostrego urazowego uszkodzenia mózgu.

Cele:

- Porównanie wpływu ćwiczeń i terapii jasnym światłem na funkcje mózgu osób z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 18 do 44 lat, u których zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu lub są zdrowymi ochotnikami.

Projekt:

  • Osoby z urazowym uszkodzeniem mózgu będą miały cztery ambulatoryjne wizyty oceniające w centrum klinicznym, 3-miesięczny program ćwiczeń w domu i 3-miesięczny program ekspozycji na jasne światło w domu. Zdrowi ochotnicy będą mieli jedną wizytę oceniającą w ośrodku klinicznym.
  • Podczas pierwszej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu przedmiotowemu i wywiadowi medycznemu. Osoby z urazowym uszkodzeniem mózgu będą również miały badanie wzroku w celu ustalenia, czy terapia światłem jest dla nich bezpieczna.
  • Wszyscy uczestnicy przejdą następujące testy wstępne:
  • Testy chodu i ruchu, w tym monitorowanie przez fizjoterapeutę; testy rejestrujące ruchy stawów i oceniające funkcję mięśni; testy łączące ruch, myślenie i mówienie; oraz testy równowagi i czasu reakcji.
  • Skany rezonansu magnetycznego
  • Testy myślenia i nastroju, w tym kwestionariusze, testy komputerowe i proste testy działania.
  • Uczestnicy z urazowym uszkodzeniem mózgu będą mieli oddzielne 3-miesięczne sesje ćwiczeń i terapii jasnym światłem, z dodatkowymi wizytami oceniającymi pomiędzy każdą 3-miesięczną sesją i na koniec badania. Pomiędzy 3-miesięcznymi sesjami uczestnicy będą mieli 1 miesiąc bez interwencji.
  • Sesje ćwiczeń będą obejmować regularne treningi na maszynie eliptycznej przez 30 minut przez 5 dni w tygodniu, a sesje terapii jasnym światłem będą obejmować siedzenie przed podświetlanym pudełkiem przez 30 minut przez 5 dni w tygodniu. Uczestnicy będą prowadzić dziennik, aby monitorować efekty terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy: 1) porównywać wyniki zdrowych ochotników i ambulatoryjnych dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w zakresie wyników motorycznych, neurobehawioralnych i obrazowania mózgu; oraz 2) ocenić wpływ szybkich, wzajemnych ćwiczeń ramion i nóg z trenerem eliptycznym na koordynację ruchową i równowagę na wysokim poziomie oraz funkcjonowanie neurobehawioralne i poznawcze u osób z TBI. Łączność mózgu i zmiany w łączności w odpowiedzi na interwencję zostaną określone ilościowo. Stawiamy hipotezę, że nawet wysoce funkcjonalni dorośli z TBI będą mieli gorsze wyniki we wszystkich pomiarach niż kontrole; ćwiczenia doprowadzą do znacznej poprawy wydajności motorycznej i równowagi oraz funkcji neurobehawioralnych i poznawczych w porównaniu z równoważnym okresem, w którym nie uczestniczyli w treningu. Stawiamy ponadto hipotezę, że ulepszenia połączeń i reprezentacji korowej będą bezpośrednio odnosić się do ulepszeń funkcjonalnych.

Badana populacja: 80 dorosłych (50 z TBI) zostanie zrekrutowanych, tak aby 20 z TBI i 20 zdrowych ochotników ukończyło badanie. Tylko grupa TBI otrzyma interwencję.

Projekt: Zdrowi kontrole mają pojedynczą ocenę, która obejmuje testy motoryczne, neuropsychologiczne i obrazowanie mózgu. Uczestnicy z TBI będą mieli 3 wizyty z tymi samymi testami motorycznymi, neuropsychologicznymi i obrazowymi mózgu, co zdrowi kontrolni. Będą wykonywać 2 miesiące szybkiego treningu eliptycznego. . Oceny będą przeprowadzane po 0, 2 i 4 miesiącach. Urządzeniem do ćwiczeń będzie trenażer eliptyczny, który ćwiczy nogi i ramiona z naciskiem na utrzymanie dużej szybkości. Na początku zapewniony zostanie łagodny opór, który będzie stopniowo zwiększany, gdy prędkość zostanie zoptymalizowana. . Trening będzie wykonywany w domu 5 dni w tygodniu po 30 minut.

Miary wyników: Wydajność w złożonych zadaniach motorycznych i równoważnych zostanie oceniona za pomocą przechwytywania ruchu 3D i EMG, inteligentnego systemu pomiaru równowagi i narzędzia do oceny mobilności na wysokim poziomie (Hi-MAT). Główne wyniki to wynik Hi-MAT, czas reakcji podczas testu równowagi i skala oceny depresji Hamiltona (Ham-D). Wyniki drugorzędne będą obejmować pomiary szybkości motorycznej i czasu reakcji, wykonywanie podwójnych zadań, pamięć, niepokój, jakość snu i reakcje na stres. Łączność korowa zostanie określona ilościowo za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w stanie spoczynku, które ocenia drogi istoty białej. Wzorce aktywacji korowej podczas wyobrażonego chodzenia zostaną określone ilościowo za pomocą fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów (zdrowych ochotników i osób z TBI) obejmują:

.-.wiek 18 44 włącznie

Dodatkowe kryteria włączenia osób z TBI obejmują: rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu

  • co najmniej 6 miesięcy od początkowego urazu mózgu
  • zdolność do samodzielnego stania i chodzenia bez pomocy
  • wystarczającej uwagi i zdolności poznawczych, aby przeprowadzić oceny bez pełnomocnika
  • zdolny do wyrażenia własnej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • obecność urazu jakiejkolwiek kończyny lub innego stanu chorobowego, który mógłby mieć wpływ na funkcje motoryczne lub zdolność przeprowadzania oceny lub programu ćwiczeń, w szczególności problemy z równowagą spowodowane Vestibulopatią, które mogłyby wpłynąć na zdolność przeprowadzania oceny lub programu ćwiczeń

  • mają którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego:

    • Ciąża: W przypadku każdej kobiety w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży, zostanie wykonany test ciążowy.
    • Przeciek komorowo-otrzewnowy
    • Mają klaustrofobię i nie czują się dobrze w małych, zamkniętych pomieszczeniach.
    • w organizmie znajdują się metale, które mogłyby spowodować, że badanie MRI będzie niebezpieczne, takie jak: rozrusznik serca, pompa infuzyjna insuliny, wszczepione urządzenie do wlewu leku, implant ślimakowy lub do ucha, przezskórny plaster na lek (nitrogliceryna), wszelkie metalowe implanty lub przedmioty, piercing ciała, który nie zostać usunięte, szpilka kostna lub stawowa, śruba, gwóźdź, płytka, szwy druciane lub klamry chirurgiczne, przetoki, zaciski tętniaka mózgu, odłamki lub inny osadzony metal (na przykład z ran wojennych lub wypadków lub wcześniejszej pracy w polach metalowych lub maszynach, które mogą mieć pozostawił żadnych metalowych fragmentów w oczach lub w ich pobliżu). Jeśli masz pytania dotyczące obecności jakichkolwiek metalowych przedmiotów w twoim ciele, zapytaj lekarza prowadzącego badanie.
    • Nadmierna reakcja zaskoczenia lub strach przed głośnymi dźwiękami
    • Nie mieścisz się w skanerze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening eliptyczny
Ćwiczenia w bazie domowej
Inny: Ćwiczenie eliptyczne
Każdy uczestnik z TBI weźmie udział w ćwiczeniach, które zostaną przeprowadzone w domu. Urządzeniem do ćwiczeń w tym protokole będzie trenażer eliptyczny, który wymaga skoordynowanych wzajemnych ruchów nóg i ramion. Główny nacisk zostanie położony na utrzymanie zbliżonej do maksymalnej prędkości ruchu i stopniowe zwiększanie jej w czasie. Początkowo zapewniony zostanie łagodny opór ruchu nóg, który będzie stopniowo zwiększany, gdy prędkość i koordynacja zostaną zoptymalizowane. Urządzenie zostanie im wypożyczone do użytku w domu i dostarczone do domu w pełni zmontowane. Uczestnicy będą monitorowani przez telefon w pierwszym tygodniu, a następnie co dwa tygodnie i postępują zgodnie ze wskazaniami. Program ćwiczeń będzie wykonywany 5 dni w tygodniu przez 30 minut na sesję, przez całkowity czas trwania 12 tygodni. Wszyscy będą rejestrować długość, prędkość i opór każdej sesji na papierowym dzienniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. HiMAT jest złożoną miarą dobrze funkcjonujących umiejętności poruszania się. 2. Granice stabilności oprzyrządowanego testu równowagi z naciskiem na szybkość reakcji3. Inwentarz Depresji Hamiltona (HAM-D) do oceny zmian w zdrowiu emocjonalnym
Ramy czasowe: 0, 2 i 4 miesiące
Główne wyniki to wynik Hi-MAT, czas reakcji podczas testu równowagi i skala oceny depresji Hamiltona (Ham-D).
0, 2 i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. szybkość poruszania się i czas reakcji podczas wykonywania różnych zadań motorycznych2. Inne aspekty testów równowagi (np. kierunkowość)3. wyniki testów neuropsychologicznych4. analiza objętości szlaku mózgowego i połączeń
Ramy czasowe: 0, 2 i 4 miesiące
Wyniki drugorzędne będą obejmować pomiary szybkości motorycznej i czasu reakcji, wykonywanie podwójnych zadań, pamięć, niepokój, jakość snu i reakcje na stres. Łączność korowa zostanie określona ilościowo za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w stanie spoczynku, które ocenia drogi istoty białej. Wzorce aktywacji korowej podczas wyobrażonego chodzenia zostaną określone ilościowo za pomocą fMRI.
0, 2 i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

United States Department of Defense
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

9 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100150
  • 10-CC-0150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie eliptyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj