外傷性脳損傷の歩行可能な成人に対する急速抵抗運動と明るい光療法の効果
外傷性脳損傷を有する歩行可能な成人に対する急速抵抗運動の効果
バックグラウンド:
- 外傷性脳損傷は、重度の永続的な障害から、初期治療では検出されないことが多いより微妙な機能および認知障害まで、さまざまな影響を与える可能性があります。 治療と治療法を改善し、均一な質のケアを提供するには、外傷性脳損傷のさまざまな治療法についてさらに研究が必要です。
- 運動は、脳卒中、脳性麻痺、および脳に影響を与えるその他の状態を持つ人々の動きとバランスを改善し、記憶障害またはうつ病の症状を改善することが示されています. 明るい光療法は、うつ病患者の気分を改善することも示されています. 研究者は、外傷性脳損傷を負った人々の動き、バランス、思考、気分の問題を研究することに関心を持っています。 脳機能に対する運動と明るい光への曝露の影響を比較することにより、急性外傷性脳損傷の新しい治療法が開発される可能性があります。
目的:
- 外傷性脳損傷患者の脳機能に対する運動と明るい光療法の効果を比較すること。
資格:
- 外傷性脳損傷と診断された、または健康なボランティアである 18 歳から 44 歳までの個人。
デザイン:
- 外傷性脳損傷を負った個人は、臨床センターで4回の外来評価訪問、3か月の家庭運動プログラム、および自宅での3か月の明るい光への暴露プログラムを受けます。 健康なボランティアは、臨床センターで1回の評価訪問を受けます。
- 最初の研究訪問で、すべての参加者は完全な身体検査と病歴を持っています。 外傷性脳損傷のある人は、光線療法を受けても安全かどうかを判断するために目の検査も受けます。
- すべての参加者は、次の初期テストを受けます。
- 理学療法士によるモニタリングを含む、歩行と運動のテスト。関節の動きを記録し、筋肉機能を評価するためのテスト。動き、思考、会話を組み合わせたテスト。バランスと反応時間のテスト。
- 磁気共鳴画像スキャン
- アンケート、コンピュータテスト、簡単な動作テストなど、思考と気分のテスト。
- 外傷性脳損傷の参加者は、運動と明るい光療法の3か月のセッションを個別に受け、各3か月のセッションと研究の終わりに追加の評価訪問を行います。 3 か月のセッションの間に、参加者は 1 か月介入なしで過ごすことができます。
- 運動セッションには、エリプティカル マシンでの 30 分間の定期的なトレーニングが週 5 日間含まれ、明るい光療法のセッションには、週 5 日間、ライト ボックスの前に 30 分間座ることが含まれます。 参加者は、治療の効果を監視するために日記をつけます。
調査の概要
詳細な説明
1) さまざまな運動、神経行動、および脳画像の結果について、健康なボランティアと外傷性脳損傷 (TBI) を伴う歩行可能な成人のパフォーマンスを比較します。 2) エリプティカル トレーナーを使用した腕と脚の迅速な往復運動が、TBI 患者の高レベルの運動協調とバランス、および神経行動と認知機能に与える影響を評価します。 介入に応じた脳の接続性と接続性の変化が定量化されます。 TBI の高度に機能的な成人でさえ、コントロールよりもすべての測定値が低いという仮説を立てています。運動は、トレーニングに参加していなかった同等の期間と比較して、運動能力とバランス、神経行動および認知機能の大幅な改善につながります。 さらに、皮質の接続性と表現の改善が機能的なものに直接関係するという仮説を立てています。
研究集団: 20 人の TBI 患者と 20 人の健康なボランティアが研究を完了するように、80 人の成人 (50 人の TBI 患者) が募集されます。 TBI グループのみが介入を受けます。
設計: 健康なコントロールには、運動、神経心理学、および脳の画像検査を含む単一の評価があります。 TBI の参加者は、健常対照者と同じ運動、神経心理学的および脳の画像検査を 3 回受けます。 彼らは、2 か月間の高速エリプティカル トレーニングを行います。 . 評価は、0、2、および 4 か月で行われます。 エクササイズデバイスは、速いスピードを維持することに重点を置いて脚と腕をエクササイズするエリプティカルトレーナーになります。 最初は軽度の抵抗が提供され、速度が最適化されると徐々に増加します。 . トレーニングは、自宅で週 5 日、30 分間行われます。
結果の測定: 複雑な運動およびバランス タスクのパフォーマンスは、3D モーション キャプチャと EMG、スマート バランス測定システム、高レベル モビリティ アセスメント ツール (Hi-MAT) を使用して評価されます。 主な結果は、Hi-MAT スコア、バランス テスト中の反応時間、およびうつ病のハミルトン評価尺度 (Ham-D) です。 二次的な結果には、運動速度と反応時間、デュアルタスクのパフォーマンス、記憶、不安、睡眠の質、およびストレスへの反応の測定が含まれます。 皮質の接続性は、安静時の機能的接続性磁気共鳴画像法 (MRI) および白質路を評価する拡散テンソル画像法 (DTI) を使用して定量化されます。 想像上の歩行中の皮質活性化パターンは、fMRI で定量化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 採用基準:
すべての被験者(健康なボランティアとTBIの被験者)の包含基準には、次のものがあります。
.-.18歳から44歳まで
外傷性脳損傷の診断
- 最初の脳損傷から少なくとも6ヶ月
- 補助なしで自立して安全に立ち、歩く能力
- 代理人なしで評価を完了するための十分な注意と認識
- 自身の同意を提供できる
除外基準:
- 四肢の怪我の存在、または運動機能または評価または運動プログラムを実行する能力に影響を与えるその他の病状、特に前庭障害によるバランスの問題で、評価または運動プログラムを実行する能力に影響を与える可能性があるもの
MRIスキャンを受けることに対する以下の禁忌のいずれかを持っている:
- 妊娠:妊娠していない出産の可能性のある女性については、妊娠検査が行われます。
- 脳室腹腔シャント
- 閉所恐怖症で狭い密閉空間が苦手。
- 心臓ペースメーカー、インスリン注入ポンプ、埋め込まれた薬物注入装置、蝸牛または耳のインプラント、経皮投薬パッチ (ニトログリセリン)、金属製のインプラントまたは物体、ボディ ピアスなど、MRI スキャンを危険にさらす可能性のある金属が体内にある場合。骨または関節ピン、ネジ、釘、プレート、ワイヤ縫合糸または外科用ステープル、シャント、脳動脈瘤クリップ、破片またはその他の金属が埋め込まれている (戦争の傷または事故、または金属分野または機械での以前の作業など)目の中または近くに金属の破片を残してください)。 体内に存在する金属物について質問がある場合は、治験担当医に尋ねてください。
- 大きな音に対する過度の驚愕反応または恐怖
- スキャナーに収まらない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エリプティカルトレーニング
ホームベースエクササイズ
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TBIの各参加者は、自宅で行われる運動介入に参加します.
このプロトコルの運動器具は、脚と腕の両方の相互運動を調整する必要がある楕円形のトレーナーになります。
主な重点は、ほぼ最大の移動速度を維持し、時間をかけて徐々に増加させることです。
最初は脚の動きに対する軽度の抵抗が提供され、速度と調整が最適化されると、徐々に増加します。
デバイスは、自宅で使用するために貸与され、完全に組み立てられた状態で自宅に届けられます。
参加者は、最初の週とその後 2 週間ごとに電話で監視され、示されているように進行します。
運動プログラムは、1 セッションあたり 30 分間、週 5 日、合計 12 週間実行されます。
All は、各セッションの長さ、速度、負荷を紙ベースのログ シートに記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. HiMAT は、高機能モビリティ スキルの複合尺度です。 2. 応答速度に重点を置いた安定性計装バランス試験の限界 3.情緒的健康の変化を評価するためのハミルトンうつ病 (HAM-D) インベントリ
時間枠:0、2、および 4 か月
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主な結果は、Hi-MAT スコア、バランス テスト中の反応時間、およびうつ病のハミルトン評価尺度 (Ham-D) です。
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0、2、および 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 一連の運動課題における移動速度と反応時間 2.バランステストのその他の側面 (方向性など) 3.神経心理学的テストのスコア 4。脳経路のボリュームと接続性の分析
時間枠:0、2、および 4 か月
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二次的な結果には、運動速度と反応時間、デュアルタスクのパフォーマンス、記憶、不安、睡眠の質、およびストレスへの反応の測定が含まれます。
皮質の接続性は、安静時の機能的接続性磁気共鳴画像法 (MRI) および白質路を評価する拡散テンソル画像法 (DTI) を使用して定量化されます。
想像上の歩行中の皮質活性化パターンは、fMRI で定量化されます。
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0、2、および 4 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Diane L Damiano, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martin EM, Lu WC, Helmick K, French L, Warden DL. Traumatic brain injuries sustained in the Afghanistan and Iraq wars. J Trauma Nurs. 2008 Jul-Sep;15(3):94-9; quiz 100-1. doi: 10.1097/01.JTN.0000337149.29549.28.
- Brown AW, Elovic EP, Kothari S, Flanagan SR, Kwasnica C. Congenital and acquired brain injury. 1. Epidemiology, pathophysiology, prognostication, innovative treatments, and prevention. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3 Suppl 1):S3-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.001.
- Katz DI, White DK, Alexander MP, Klein RB. Recovery of ambulation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):865-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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