Effekter av rask trening og lysterapi på ambulerende voksne med traumatisk hjerneskade
Effekter av rask motstandsøvelse på ambulerende voksne med traumatisk hjerneskade
Bakgrunn:
- Traumatisk hjerneskade kan ha en rekke effekter, fra alvorlig og permanent funksjonshemming til mer subtile funksjonelle og kognitive mangler som ofte ikke blir oppdaget under den første behandlingen. For å forbedre behandlinger og terapier og for å gi en jevn kvalitet på omsorgen, er det nødvendig med mer forskning på ulike behandlinger for traumatisk hjerneskade.
- Trening har vist seg å forbedre bevegelse og balanse hos personer med hjerneslag, cerebral parese og andre tilstander som påvirker hjernen, og kan forbedre symptomer på hukommelsesproblemer eller depresjon. Lysterapi har også vist seg å forbedre humøret hos personer med depresjon. Forskere er interessert i å studere problemer med bevegelse, balanse, tenkning og humør hos personer med traumatisk hjerneskade. Ved å sammenligne effekten av trening og sterkt lys på hjernens funksjon, kan nye behandlinger utvikles for akutt traumatisk hjerneskade.
Mål:
- Å sammenligne effekten av trening og lysterapi på hjernefunksjonen til individer med traumatisk hjerneskade.
Kvalifisering:
- Personer mellom 18 og 44 år som enten har fått diagnosen traumatisk hjerneskade eller er friske frivillige.
Design:
- Personer med traumatisk hjerneskade vil ha fire polikliniske evalueringsbesøk ved det kliniske senteret, et 3-måneders hjemmetreningsprogram og et 3-måneders program for sterkt lyseksponering hjemme. Friske frivillige vil ha ett evalueringsbesøk på det kliniske senteret.
- Ved det første studiebesøket vil alle deltakerne ha en fullstendig fysisk undersøkelse og sykehistorie. Personer med traumatisk hjerneskade vil også ha en synsundersøkelse for å avgjøre om det er trygt for dem å motta lysterapi.
- Alle deltakere vil ha følgende innledende tester:
- Tester av gange og bevegelse, inkludert overvåking av en fysioterapeut; tester for å registrere leddbevegelser og evaluere muskelfunksjonen; tester som kombinerer bevegelse, tenkning og tale; og balanse- og reaksjonstidstester.
- Magnetisk resonansavbildningsskanning
- Tester av tenkning og humør, inkludert spørreskjemaer, datastyrte tester og enkle handlingstester.
- Deltakere med traumatisk hjerneskade vil ha separate 3-måneders økter med trening og lysterapi, med ytterligere evalueringsbesøk mellom hver 3-måneders økt og ved slutten av studien. Mellom de 3-måneders øktene vil deltakerne ha 1 måned uten intervensjon.
- Treningsøkter vil innebære vanlige treningsøkter på en ellipsemaskin i 30 minutter i 5 dager i uken, og økter med lysterapi vil innebære å sitte foran en lysboks i 30 minutter i 5 dager i uken. Deltakerne vil føre en journal for å overvåke effekten av terapien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil: 1) sammenligne ytelsen til friske frivillige og ambulerende voksne med traumatisk hjerneskade (TBI) på en rekke motoriske, nevroatferdsmessige og hjerneavbildningsresultater; og 2) evaluere effekten av rask, gjensidig arm- og bentrening med en elliptisk trener på motorisk koordinasjon og balanse på høyt nivå, og nevroadferdsmessig og kognitiv funksjon hos personer med TBI. Hjernetilkobling og endringer i tilkobling som svar på intervensjon vil bli kvantifisert. Vi antar at selv svært funksjonelle voksne med TBI vil ha dårligere skår på alle mål enn kontroller; trening vil føre til betydelige forbedringer i motorisk ytelse og balanse, og nevroatferdsmessige og kognitive funksjoner sammenlignet med en tilsvarende tidsperiode de ikke deltok i trening. Vi antar videre at forbedringer i kortikal tilkobling og representasjon vil relatere direkte til funksjonelle.
Studiepopulasjon: 80 voksne (50 med TBI) vil bli rekruttert slik at 20 med TBI og 20 friske frivillige fullfører studien. Kun TBI-gruppen vil få intervensjon.
Design: Friske kontroller med en enkelt vurdering som inkluderer motoriske, nevropsykologiske og hjerneavbildningstester. Deltakere med TBI vil ha 3 besøk med samme motoriske, nevropsykologiske og hjerneavbildningstester som de friske kontrollene. De skal utføre 2 måneder med rask ellipse-trening. . Vurderinger vil skje etter 0, 2 og 4 måneder. Treningsapparatet vil være en elliptisk trener som trener ben og armer med vekt på å holde høy hastighet. Mild motstand vil bli gitt til å begynne med og økes gradvis når hastigheten er optimalisert. . Treningen vil bli utført i hjemmet 5 dager i uken i 30 minutter.
Resultatmål: Ytelse på komplekse motor- og balanseoppgaver vil bli vurdert med 3D-bevegelsesfangst og EMG, Smart Balance Measurement System og High Level Mobility Assessment Tool (Hi-MAT). Primære utfall er Hi-MAT-score, reaksjonstid under balansetesting og Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D). Sekundære utfall vil inkludere mål på motorisk hastighet og reaksjonstid, ytelse av to oppgaver, hukommelse, angst, søvnkvalitet og respons på stress. Kortikal tilkobling vil kvantifiseres ved hjelp av hviletilstand funksjonell tilkobling magnetisk resonansavbildning (MRI) og Diffusjonstensor Imaging (DTI), som evaluerer hvite substanser. Kortikale aktiveringsmønstre under tenkt gange vil bli kvantifisert med fMRI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INNKUSJONSKRITERIER:
Inkluderingskriterier for alle fag (friske frivillige og de med TBI) inkluderer:
.-.alder 18 44, inklusive
Ytterligere inklusjonskriterier for de med TBI inkluderer: diagnose av traumatisk hjerneskade
- minst 6 måneder fra første hjerneskade
- evne til å stå og gå selvstendig og trygt uten hjelp
- tilstrekkelig oppmerksomhet og erkjennelse til å fullføre vurderingene uten fullmektig
- i stand til å gi eget samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- tilstedeværelse av en skade på en ekstremitet, eller annen medisinsk tilstand som vil påvirke motorisk funksjon eller evnen til å utføre vurderingene eller treningsprogrammet, spesielt balanseproblemer på grunn av Vestibulopati, som vil påvirke din evne til å utføre vurderingene eller treningsprogrammet
har noen av følgende kontraindikasjoner for å ta en MR-skanning:
- Graviditet: For enhver kvinne i fertil alder som ikke er gravid, vil det bli tatt en graviditetstest.
- En ventrikulo-peritoneal shunt
- Har klaustrofobi og er ikke komfortabel i små lukkede rom.
- har metall i kroppen som ville gjøre en MR-skanning usikker, for eksempel: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea- eller øreimplantat, transdermal medisinplaster (nitroglyserin), metalliske implantater eller gjenstander, kroppspiercing som ikke kan være fjernet, ben- eller leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunter, cerebrale aneurismer, klips, splinter eller annet metall innebygd (som fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbeid i metallfelt eller maskiner som kan ha etterlot noen metalliske fragmenter i eller nær øynene dine). Hvis du har spørsmål om metallgjenstander i kroppen din, bør du spørre studielegen.
- Overdreven skremmereaksjon på eller frykt for høye lyder
- Du får ikke plass i skanneren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elliptisk trening
Hjemmebaseøvelse
|
Hver deltaker med TBI vil delta i en treningsintervensjon som vil bli gjort i hjemmet.
Treningsapparatet i denne protokollen vil være en elliptisk trener som krever koordinerte gjensidige bevegelser av både ben og armer.
Primær vekt vil bli lagt på å opprettholde en tilnærmet maksimal bevegelseshastighet og å øke denne gradvis over tid.
Mild motstand mot beinbevegelsen vil bli gitt i begynnelsen og vil økes gradvis når hastighet og koordinasjon er optimalisert.
Enheten vil bli lånt ut til dem for bruk i hjemmet, og leveres ferdig montert til hjemmet.
Deltakerne vil bli overvåket på telefon den første uken og deretter annenhver uke og fremdriften som angitt.
Treningsprogrammet vil bli utført 5 dager i uken i 30 minutter per økt, i en total varighet på 12 uker.
Alle vil registrere lengden, hastigheten og motstanden for hver økt på et papirbasert loggark.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. HiMAT er et sammensatt mål på høyfungerende mobilitetsferdigheter. 2. Stabilitetsgrenser instrumentert balansetest med fokus på responshastighet3. Hamilton Depression (HAM-D) inventar for å evaluere endringer i emosjonell helse
Tidsramme: 0, 2 og 4 måneder
|
Primære utfall er Hi-MAT-score, reaksjonstid under balansetesting og Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D).
|
0, 2 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. bevegelseshastighet og reaksjonstid under en rekke motoriske oppgaver2. Andre aspekter ved balansetester (f.eks. retningsevne)3. score på nevropsykologiske tester4. analyse av hjernebanevolum og tilkobling
Tidsramme: 0, 2 og 4 måneder
|
Sekundære utfall vil inkludere mål på motorisk hastighet og reaksjonstid, ytelse av to oppgaver, hukommelse, angst, søvnkvalitet og respons på stress.
Kortikal tilkobling vil kvantifiseres ved hjelp av hviletilstand funksjonell tilkobling magnetisk resonansavbildning (MRI) og Diffusjonstensor Imaging (DTI), som evaluerer hvite substanser.
Kortikale aktiveringsmønstre under tenkt gange vil bli kvantifisert med fMRI.
|
0, 2 og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin EM, Lu WC, Helmick K, French L, Warden DL. Traumatic brain injuries sustained in the Afghanistan and Iraq wars. J Trauma Nurs. 2008 Jul-Sep;15(3):94-9; quiz 100-1. doi: 10.1097/01.JTN.0000337149.29549.28.
- Brown AW, Elovic EP, Kothari S, Flanagan SR, Kwasnica C. Congenital and acquired brain injury. 1. Epidemiology, pathophysiology, prognostication, innovative treatments, and prevention. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3 Suppl 1):S3-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.001.
- Katz DI, White DK, Alexander MP, Klein RB. Recovery of ambulation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):865-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100150
- 10-CC-0150
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .