Влияние упражнений с быстрым сопротивлением и терапии ярким светом на амбулаторных взрослых с черепно-мозговой травмой
Влияние упражнений с быстрым сопротивлением на амбулаторных взрослых с черепно-мозговой травмой
Задний план:
- Черепно-мозговая травма может иметь ряд последствий, от тяжелой и постоянной инвалидности до более тонких функциональных и когнитивных нарушений, которые часто остаются незамеченными во время начального лечения. Чтобы улучшить методы лечения и терапии, а также обеспечить одинаковое качество помощи, необходимы дополнительные исследования различных методов лечения черепно-мозговой травмы.
- Было показано, что упражнения улучшают подвижность и равновесие у людей с инсультом, церебральным параличом и другими состояниями, влияющими на мозг, и могут улучшить симптомы проблем с памятью или депрессии. Также было показано, что терапия ярким светом улучшает настроение у людей с депрессией. Исследователи заинтересованы в изучении проблем с движением, равновесием, мышлением и настроением у людей с черепно-мозговой травмой. Сравнивая влияние упражнений и воздействия яркого света на функцию мозга, можно разработать новые методы лечения острой черепно-мозговой травмы.
Цели:
- Сравнить влияние физических упражнений и терапии ярким светом на функцию мозга у людей с черепно-мозговой травмой.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 18 до 44 лет с диагнозом черепно-мозговая травма или здоровые добровольцы.
Дизайн:
- Людям с черепно-мозговой травмой предстоит четыре амбулаторных осмотра в клиническом центре, 3-месячная программа домашних упражнений и 3-месячная программа воздействия яркого света дома. Здоровые добровольцы пройдут один оценочный визит в клинический центр.
- При первом учебном визите все участники пройдут полное медицинское обследование и сбор анамнеза. Людям с черепно-мозговой травмой также будет проведен осмотр глаз, чтобы определить, безопасно ли для них светотерапия.
- Всем участникам предстоит пройти следующие начальные тесты:
- Тесты ходьбы и движения, включая наблюдение физиотерапевта; тесты для записи движения суставов и оценки мышечной функции; тесты, сочетающие движение, мышление и речь; и тесты на баланс и время реакции.
- Магнитно-резонансная томография
- Тесты мышления и настроения, включая анкеты, компьютеризированные тесты и тесты простых действий.
- Участники с черепно-мозговой травмой будут иметь отдельные 3-месячные сеансы упражнений и терапии ярким светом с дополнительными визитами для оценки между каждым 3-месячным сеансом и в конце исследования. Между трехмесячными сессиями у участников будет 1 месяц без вмешательства.
- Упражнения будут включать в себя регулярные тренировки на эллиптическом тренажере в течение 30 минут в течение 5 дней в неделю, а сеансы терапии ярким светом будут включать в себя сидение перед световым коробом в течение 30 минут в течение 5 дней в неделю. Участники будут вести дневник, чтобы следить за эффектами терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы будем: 1) сравнивать показатели здоровых добровольцев и амбулаторных взрослых с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) по ряду двигательных, нейроповеденческих и визуализационных результатов головного мозга; и 2) оценить влияние быстрых взаимодействующих упражнений для рук и ног на эллиптическом тренажере на координацию движений и равновесие высокого уровня, а также на нейроповеденческие и когнитивные функции у лиц с ЧМТ. Связность мозга и изменения в связности в ответ на вмешательство будут оцениваться количественно. Мы предполагаем, что даже высокофункциональные взрослые с ЧМТ будут иметь более низкие баллы по всем параметрам, чем контрольная группа; Упражнения приведут к значительному улучшению двигательной активности и равновесия, а также нейроповеденческих и когнитивных функций по сравнению с эквивалентным периодом времени, в течение которого они не участвовали в тренировках. Далее мы предполагаем, что улучшения кортикальной связности и репрезентации будут напрямую связаны с функциональными.
Исследуемая популяция: 80 взрослых (50 с ЧМТ) будут набраны таким образом, чтобы 20 с ЧМТ и 20 здоровых добровольцев завершили исследование. Только группа TBI получит вмешательство.
Дизайн: Здоровые контроли проходят единую оценку, которая включает двигательные, нейропсихологические тесты и тесты визуализации мозга. У участников с ЧМТ будет 3 визита с теми же двигательными, нейропсихологическими тестами и тестами на визуализацию мозга, что и у здоровых людей. Им предстоит 2 месяца быстрой эллиптической тренировки. . Оценки будут проводиться в 0, 2 и 4 месяца. Тренажер будет представлять собой эллиптический тренажер, который тренирует ноги и руки с упором на поддержание высокой скорости. Сначала будет обеспечено легкое сопротивление, которое будет постепенно увеличиваться после оптимизации скорости. . Тренировки будут проводиться дома 5 дней в неделю по 30 минут.
Показатели результатов: производительность при выполнении сложных двигательных задач и задач на равновесие будет оцениваться с помощью 3D-захвата движения и ЭМГ, интеллектуальной системы измерения баланса и инструмента оценки подвижности высокого уровня (Hi-MAT). Первичными результатами являются оценка Hi-MAT, время реакции во время проверки равновесия и шкала оценки депрессии Гамильтона (Ham-D). Вторичные результаты будут включать показатели скорости моторики и времени реакции, выполнения двойных задач, памяти, беспокойства, качества сна и реакции на стресс. Связность коры головного мозга будет количественно оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) функциональной связности в состоянии покоя и диффузионно-тензорной томографии (ДТИ), которая оценивает тракты белого вещества. Паттерны корковой активации во время воображаемой ходьбы будут количественно оцениваться с помощью фМРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии включения для всех субъектов (здоровые добровольцы и лица с ЧМТ) включают:
.-.возраст 18 44 включительно
Дополнительные критерии включения для пациентов с ЧМТ включают: диагноз черепно-мозговой травмы.
- не менее 6 месяцев с момента первоначальной травмы головного мозга
- способность стоять и ходить самостоятельно и безопасно без посторонней помощи
- достаточное внимание и познание для выполнения оценок без доверенности
- способный дать собственное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- наличие травмы любой конечности или другого заболевания, которое может повлиять на двигательную функцию или способность выполнять оценки или программу упражнений, особенно проблемы с балансом из-за вестибулопатии, которые могут повлиять на вашу способность выполнять оценки или программу упражнений
наличие любого из следующих противопоказаний к МРТ:
- Беременность: для любой женщины детородного возраста, которая не беременна, будет сделан тест на беременность.
- Вентрикуло-перитонеальный шунт
- Имеют клаустрофобию и не чувствуют себя комфортно в маленьких закрытых помещениях.
- иметь в своем теле металл, который сделал бы МРТ небезопасным, например: кардиостимулятор, инсулиновый инфузионный насос, имплантированное устройство для инфузии лекарств, кохлеарный или ушной имплант, трансдермальный пластырь с лекарством (нитроглицерин), любые металлические имплантаты или предметы, пирсинг, который не может быть удалены, костные или суставные штифты, винты, гвозди, пластины, проволочные швы или хирургические скобы, шунты, зажимы церебральных аневризм, шрапнель или другой заделанный металл (например, от военных ранений или несчастных случаев или предыдущей работы на металлических полях или машинах, которые могут иметь не оставляли металлические осколки в глазах или рядом с ними). Если у вас есть вопрос о наличии в вашем теле каких-либо металлических предметов, вам следует обратиться к врачу-исследователю.
- Чрезмерная реакция вздрагивания или боязнь громких звуков
- Вы не можете поместиться в сканер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Элиптическая тренировка
Базовое упражнение
|
Каждый участник с ЧМТ будет участвовать в выполнении упражнений, которые будут выполняться дома.
Упражнение в этом протоколе будет представлять собой эллиптический тренажер, который требует скоординированных взаимных движений ног и рук.
Основное внимание будет уделяться поддержанию почти максимальной скорости движения и ее постепенному увеличению с течением времени.
Сначала будет обеспечено легкое сопротивление движению ног, которое будет постепенно увеличиваться по мере оптимизации скорости и координации.
Устройство будет предоставлено им для домашнего использования и будет доставлено домой в полностью собранном виде.
Участники будут находиться под наблюдением по телефону в первую неделю, а затем каждые две недели и прогрессировать в соответствии с указаниями.
Программа упражнений будет выполняться 5 дней в неделю по 30 минут за сеанс, в общей сложности 12 недель.
Все будут записывать продолжительность, скорость и сопротивление каждой сессии в журнале на бумажном носителе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. HiMAT представляет собой составную меру высокофункциональных навыков мобильности. 2. Инструментальный балансировочный тест пределов стабильности с акцентом на скорость отклика3. Инвентаризация депрессии Гамильтона (HAM-D) для оценки изменений эмоционального здоровья
Временное ограничение: 0, 2 и 4 месяца
|
Первичными результатами являются оценка Hi-MAT, время реакции во время проверки равновесия и шкала оценки депрессии Гамильтона (Ham-D).
|
0, 2 и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. скорость движения и время реакции при выполнении ряда двигательных задач2. Другие аспекты тестов баланса (например, направленность)3. баллы по нейропсихологическим тестам 4. анализ объема и связности мозговых путей
Временное ограничение: 0, 2 и 4 месяца
|
Вторичные результаты будут включать показатели скорости моторики и времени реакции, выполнения двойных задач, памяти, беспокойства, качества сна и реакции на стресс.
Связность коры головного мозга будет количественно оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) функциональной связности в состоянии покоя и диффузионно-тензорной томографии (ДТИ), которая оценивает тракты белого вещества.
Паттерны корковой активации во время воображаемой ходьбы будут количественно оцениваться с помощью фМРТ.
|
0, 2 и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin EM, Lu WC, Helmick K, French L, Warden DL. Traumatic brain injuries sustained in the Afghanistan and Iraq wars. J Trauma Nurs. 2008 Jul-Sep;15(3):94-9; quiz 100-1. doi: 10.1097/01.JTN.0000337149.29549.28.
- Brown AW, Elovic EP, Kothari S, Flanagan SR, Kwasnica C. Congenital and acquired brain injury. 1. Epidemiology, pathophysiology, prognostication, innovative treatments, and prevention. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3 Suppl 1):S3-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.001.
- Katz DI, White DK, Alexander MP, Klein RB. Recovery of ambulation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):865-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.020.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100150
- 10-CC-0150
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .