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Effets de l'exercice à résistance rapide et de la luminothérapie sur les adultes ambulatoires atteints d'un traumatisme crânien

10 avril 2024 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effets de l'exercice de résistance rapide sur les adultes ambulatoires atteints d'un traumatisme crânien

Arrière plan:

  • Les lésions cérébrales traumatiques peuvent avoir une gamme d'effets, allant d'une invalidité grave et permanente à des déficits fonctionnels et cognitifs plus subtils qui passent souvent inaperçus lors du traitement initial. Afin d'améliorer les traitements et les thérapies et de fournir une qualité de soins uniforme, davantage de recherches sont nécessaires sur les différents traitements des lésions cérébrales traumatiques.
  • Il a été démontré que l'exercice améliore les mouvements et l'équilibre chez les personnes souffrant d'accidents vasculaires cérébraux, de paralysie cérébrale et d'autres affections qui affectent le cerveau, et peut améliorer les symptômes de problèmes de mémoire ou de dépression. Il a également été démontré que la luminothérapie améliore l'humeur des personnes souffrant de dépression. Les chercheurs s'intéressent à l'étude des problèmes de mouvement, d'équilibre, de pensée et d'humeur chez les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques. En comparant les effets de l'exercice et de l'exposition à la lumière vive sur la fonction cérébrale, de nouveaux traitements pourraient être développés pour les lésions cérébrales traumatiques aiguës.

Objectifs:

- Comparer les effets de l'exercice et de la luminothérapie sur la fonction cérébrale des personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques.

Admissibilité:

- Les personnes âgées de 18 à 44 ans qui ont reçu un diagnostic de lésion cérébrale traumatique ou qui sont des volontaires en bonne santé.

Concevoir:

  • Les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques auront quatre visites d'évaluation ambulatoires au centre clinique, un programme d'exercices à domicile de 3 mois et un programme d'exposition à la lumière vive de 3 mois à domicile. Les volontaires en bonne santé auront une visite d'évaluation au centre clinique.
  • Lors de la première visite d'étude, tous les participants subiront un examen physique complet et leurs antécédents médicaux. Les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques subiront également un examen de la vue pour déterminer si elles peuvent recevoir une luminothérapie en toute sécurité.
  • Tous les participants auront les tests initiaux suivants :
  • Tests de marche et de mouvement, y compris suivi par un kinésithérapeute ; des tests pour enregistrer les mouvements articulaires et évaluer la fonction musculaire ; des tests qui combinent le mouvement, la pensée et la parole ; et des tests d'équilibre et de temps de réaction.
  • Scans d'imagerie par résonance magnétique
  • Tests de réflexion et d'humeur, y compris des questionnaires, des tests informatisés et des tests d'action simples.
  • Les participants atteints de lésions cérébrales traumatiques auront des séances séparées de 3 mois d'exercices et de luminothérapie, avec des visites d'évaluation supplémentaires entre chaque session de 3 mois et à la fin de l'étude. Entre les sessions de 3 mois, les participants auront 1 mois sans intervention.
  • Les séances d'exercice impliqueront des séances d'entraînement régulières sur une machine elliptique pendant 30 minutes pendant 5 jours par semaine, et les séances de luminothérapie impliqueront de s'asseoir devant une boîte à lumière pendant 30 minutes pendant 5 jours par semaine. Les participants tiendront un journal pour surveiller les effets de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous allons : 1) comparer les performances de volontaires sains et d'adultes ambulatoires atteints de traumatisme crânien (TCC) sur une gamme de résultats d'imagerie motrice, neurocomportementale et cérébrale ; et 2) évaluer les effets d'exercices rapides et réciproques des bras et des jambes avec un vélo elliptique sur la coordination motrice et l'équilibre de haut niveau, ainsi que sur le fonctionnement neurocomportemental et cognitif chez les personnes atteintes de TCC. La connectivité cérébrale et les changements de connectivité en réponse à l'intervention seront quantifiés. Nous émettons l'hypothèse que même les adultes hautement fonctionnels avec TBI auront des scores plus faibles sur toutes les mesures que les témoins ; l'exercice entraînera des améliorations significatives des performances motrices et de l'équilibre, ainsi que des fonctions neurocomportementales et cognitives par rapport à une durée équivalente pendant laquelle ils ne participaient pas à l'entraînement . Nous émettons en outre l'hypothèse que les améliorations de la connectivité et de la représentation corticales seront directement liées à celles fonctionnelles.

Population d'étude : 80 adultes (50 avec TBI) seront recrutés afin que 20 avec TBI et 20 volontaires sains complètent l'étude. Seul le groupe TBI recevra une intervention.

Conception : Les témoins sains ont une seule évaluation qui comprend des tests moteurs, neuropsychologiques et d'imagerie cérébrale. Les participants avec TBI auront 3 visites avec les mêmes tests moteurs, neuropsychologiques et d'imagerie cérébrale que les témoins sains. Ils effectueront 2 mois d'entraînement elliptique rapide. . Les évaluations auront lieu à 0, 2 et 4 mois. L'appareil d'exercice sera un vélo elliptique qui exerce les jambes et les bras en mettant l'accent sur le maintien d'une vitesse rapide. Une légère résistance sera fournie initialement et progressivement augmentée une fois la vitesse optimisée. . La formation se déroulera à domicile 5 jours par semaine pendant 30 minutes.

Mesures des résultats : les performances sur les tâches motrices et d'équilibre complexes seront évaluées avec la capture de mouvement 3D et l'EMG, le système de mesure de l'équilibre intelligent et l'outil d'évaluation de la mobilité de haut niveau (Hi-MAT). Les principaux critères de jugement sont le score Hi-MAT, le temps de réaction lors des tests d'équilibre et l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D). Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures de la vitesse motrice et du temps de réaction, de la performance en double tâche, de la mémoire, de l'anxiété, de la qualité du sommeil et des réponses au stress. La connectivité corticale sera quantifiée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), qui évalue les voies de la substance blanche. Les modèles d'activation corticale pendant la marche imaginée seront quantifiés avec l'IRMf.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRES D'INSCRIPTION :

Les critères d'inclusion pour tous les sujets (volontaires en bonne santé et ceux avec TBI) comprennent :

.-.18 44 ans inclus

Les critères d'inclusion supplémentaires pour les personnes atteintes de TBI comprennent : le diagnostic de lésion cérébrale traumatique

  • au moins 6 mois après la lésion cérébrale initiale
  • capacité à se tenir debout et à marcher de manière autonome et en toute sécurité sans assistance
  • une attention et une cognition suffisantes pour effectuer les évaluations sans procuration
  • capable de donner son propre consentement

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • présence d'une blessure à une extrémité ou d'une autre condition médicale qui affecterait la fonction motrice ou la capacité d'effectuer les évaluations ou le programme d'exercices, en particulier les problèmes d'équilibre dus à la vestibulopathie, qui affecterait votre capacité à effectuer les évaluations ou le programme d'exercices

  • avez l'une des contre-indications suivantes à passer une IRM :

    • Grossesse : Pour toute femme en âge de procréer qui n'est pas enceinte, un test de grossesse sera effectué.
    • Un shunt ventriculo-péritonéal
    • Avoir la claustrophobie et ne pas être à l'aise dans les petits espaces clos.
    • avoir du métal dans votre corps qui rendrait une IRM dangereuse, comme : un stimulateur cardiaque, une pompe à perfusion d'insuline, un dispositif de perfusion de médicament implanté, un implant cochléaire ou auriculaire, un patch médicamenteux transdermique (nitroglycérine), tout implant ou objet métallique, un perçage corporel qui ne peut pas être retiré, os ou articulation, vis, clou, plaque, fils de suture ou agrafes chirurgicales, shunts, clips d'anévrismes cérébraux, éclats d'obus ou autre métal incrusté (comme des blessures de guerre ou des accidents ou des travaux antérieurs dans des champs métalliques ou des machines qui peuvent avoir laissé des fragments métalliques dans ou près de vos yeux). Si vous avez une question sur la présence d'objets métalliques dans votre corps, vous devez poser la question au médecin de l'étude.
    • Réaction de sursaut excessive ou peur des bruits forts
    • Vous ne pouvez pas entrer dans le scanner

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement elliptique
Exercice de base à domicile
Autre: Exercice elliptique
Chaque participant avec TBI participera à une intervention d'exercice qui se fera à la maison. L'appareil d'exercice dans ce protocole sera un vélo elliptique qui nécessite des mouvements réciproques coordonnés des jambes et des bras. L'accent principal sera mis sur le maintien d'une vitesse de mouvement presque maximale et sur son augmentation progressive au fil du temps. Une légère résistance au mouvement des jambes sera initialement fournie et sera progressivement augmentée une fois la vitesse et la coordination optimisées. L'appareil leur sera prêté pour une utilisation à domicile et sera livré à domicile entièrement assemblé. Les participants seront suivis par téléphone la première semaine et par la suite toutes les deux semaines et progresseront comme indiqué. Le programme d'exercices sera exécuté 5 jours par semaine pendant 30 minutes par séance, pour une durée totale de 12 semaines. Tous enregistreront la durée, la vitesse et la résistance de chaque session sur une feuille de journal papier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. HiMAT est une mesure composite des compétences de mobilité de haut niveau de fonctionnement. 2. Test d'équilibre instrumenté des limites de stabilité avec un accent sur la vitesse de réponse3. Inventaire de la dépression de Hamilton (HAM-D) pour évaluer les changements dans la santé émotionnelle
Délai: 0, 2 et 4 mois
Les principaux critères de jugement sont le score Hi-MAT, le temps de réaction lors des tests d'équilibre et l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D).
0, 2 et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. vitesse de déplacement et temps de réaction lors d'une série de tâches motrices2. Autres aspects des tests d'équilibre (par exemple, la directionnalité)3. résultats aux tests neuropsychologiques4. analyse du volume et de la connectivité des voies cérébrales
Délai: 0, 2 et 4 mois
Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures de la vitesse motrice et du temps de réaction, de la performance en double tâche, de la mémoire, de l'anxiété, de la qualité du sommeil et des réponses au stress. La connectivité corticale sera quantifiée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), qui évalue les voies de la substance blanche. Les modèles d'activation corticale pendant la marche imaginée seront quantifiés avec l'IRMf.
0, 2 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaborateurs

United States Department of Defense
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (Estimé)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

21 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100150
  • 10-CC-0150

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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