보행이 가능한 성인 외상성 뇌손상 환자에 대한 급속 저항 운동과 밝은 빛 치료의 효과
보행이 가능한 성인 외상성 뇌손상 환자에 대한 급속 저항 운동의 효과
배경:
- 외상성 뇌손상은 심각하고 영구적인 장애에서 더 미묘한 기능적 및 인지적 결함에 이르기까지 다양한 영향을 미칠 수 있으며, 이는 종종 초기 치료 중에 발견되지 않습니다. 치료 및 요법을 개선하고 균일한 치료 품질을 제공하려면 외상성 뇌 손상에 대한 다양한 치료법에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
- 운동은 뇌졸중, 뇌성마비 및 뇌에 영향을 미치는 기타 질환이 있는 사람들의 움직임과 균형을 개선하는 것으로 나타났으며 기억력 문제 또는 우울증의 증상을 개선할 수 있습니다. 밝은 광선 요법은 또한 우울증 환자의 기분을 개선하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 외상성 뇌손상 환자의 움직임, 균형, 사고 및 기분 문제를 연구하는 데 관심이 있습니다. 운동과 밝은 빛 노출이 뇌 기능에 미치는 영향을 비교함으로써 급성 외상성 뇌 손상에 대한 새로운 치료법을 개발할 수 있습니다.
목표:
- 외상성 뇌 손상이 있는 개인의 뇌 기능에 대한 운동과 밝은 광선 요법의 효과를 비교합니다.
적임:
- 외상성 뇌손상 진단을 받았거나 건강한 자원봉사자인 18세에서 44세 사이의 개인.
설계:
- 외상성 뇌 손상을 입은 개인은 임상 센터에서 4회의 외래 환자 평가 방문, 3개월 가정 운동 프로그램 및 3개월 가정에서의 밝은 빛 노출 프로그램을 받게 됩니다. 건강한 지원자는 임상 센터에서 한 번의 평가 방문을 하게 됩니다.
- 첫 번째 연구 방문에서 모든 참가자는 완전한 신체 검사 및 병력을 갖게 됩니다. 외상성 뇌손상이 있는 개인은 또한 광선 요법을 받는 것이 안전한지 확인하기 위해 시력 검사를 받게 됩니다.
- 모든 참가자는 다음과 같은 초기 테스트를 받게 됩니다.
- 물리 치료사의 모니터링을 포함한 걷기 및 움직임 테스트 관절 움직임을 기록하고 근육 기능을 평가하는 검사; 움직임, 사고 및 말하기를 결합하는 테스트; 균형 및 반응 시간 테스트.
- 자기 공명 영상 스캔
- 설문지, 컴퓨터 테스트 및 간단한 행동 테스트를 포함한 사고 및 기분 테스트.
- 외상성 뇌손상이 있는 참가자는 별도의 3개월 세션의 운동과 밝은 광선 요법을 받게 되며, 각 3개월 세션 사이와 연구 종료 시 추가 평가 방문이 제공됩니다. 3개월 세션 사이에 참가자는 개입 없이 1개월을 갖게 됩니다.
- 운동 세션에는 주 5일 동안 30분 동안 일립티컬 머신에서 정기적인 운동이 포함되며 밝은 광선 요법 세션에는 주 5일 동안 30분 동안 라이트 박스 앞에 앉아 있는 것이 포함됩니다. 참가자는 치료의 효과를 모니터링하기 위해 일기를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는: 1) 다양한 운동, 신경 행동 및 뇌 영상 결과에 대해 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 건강한 지원자와 걸을 수 있는 성인의 성과를 비교합니다. 2) 높은 수준의 운동 조정 및 균형, TBI 환자의 신경 행동 및 인지 기능에 대한 타원형 트레이너를 사용한 빠른 상호 팔 및 다리 운동의 효과를 평가합니다. 개입에 대한 반응으로 두뇌 연결성 및 연결성 변화가 정량화됩니다. 우리는 TBI를 가진 고도로 기능적인 성인조차도 대조군보다 모든 측정에서 더 낮은 점수를 가질 것이라고 가정합니다. 운동은 그들이 훈련에 참여하지 않은 동등한 시간과 비교하여 운동 성능과 균형, 신경 행동 및 인지 기능에서 상당한 개선으로 이어질 것입니다. 우리는 또한 피질 연결성 및 표현의 개선이 기능적인 것과 직접적으로 관련될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 모집단: 성인 80명(TBI 50명)을 모집하여 TBI 20명과 건강한 지원자 20명이 연구를 마칠 것입니다. TBI 그룹만 개입을 받습니다.
설계: 운동, 신경 심리학 및 뇌 영상 검사를 포함하는 단일 평가가 포함된 건강한 대조군입니다. TBI가 있는 참가자는 건강한 대조군과 동일한 운동, 신경 심리학 및 뇌 영상 검사로 3회 방문하게 됩니다. 그들은 2개월 간의 빠른 일립티컬 트레이닝을 수행할 것입니다. . 평가는 0, 2 및 4개월에 발생합니다. 운동기구는 빠른 속도 유지에 중점을 두고 다리와 팔을 단련하는 일립티컬 트레이너가 될 것이다. 가벼운 저항은 초기에 제공되며 일단 속도가 최적화되면 점진적으로 증가합니다. . 훈련은 주 5일 30분 동안 가정에서 수행됩니다.
결과 측정: 복잡한 모터 및 균형 작업에 대한 성능은 3D 모션 캡처 및 EMG, 스마트 균형 측정 시스템 및 높은 수준의 이동성 평가 도구(Hi-MAT)로 평가됩니다. 주요 결과는 Hi-MAT 점수, 균형 테스트 중 반응 시간 및 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale(Ham-D)입니다. 이차 결과에는 운동 속도 및 반응 시간, 이중 작업 수행, 기억, 불안, 수면의 질 및 스트레스에 대한 반응 측정이 포함됩니다. 피질 연결성은 휴식 상태의 기능적 연결성 자기 공명 영상(MRI) 및 백질 영역을 평가하는 DTI(확산 텐서 영상)를 사용하여 정량화됩니다. 가상 보행 중 피질 활성화 패턴은 fMRI로 정량화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
모든 피험자(건강한 지원자 및 TBI가 있는 사람)에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
.-.18세 44세 포함
TBI 환자에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다. 외상성 뇌 손상 진단
- 초기 뇌 손상으로부터 최소 6개월
- 도움 없이 독립적으로 안전하게 서서 걸을 수 있는 능력
- 대리인 없이 평가를 완료할 수 있는 충분한 관심과 인식
- 자신의 동의를 제공할 수 있는
제외 기준:
- 운동 기능이나 평가 또는 운동 프로그램을 수행하는 능력, 특히 평가 또는 운동 프로그램을 수행하는 능력에 영향을 줄 수 있는 전정신경병증으로 인한 균형 문제에 영향을 미칠 수 있는 사지 또는 기타 의학적 상태에 대한 부상의 존재
MRI 스캔에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 경우:
- 임신: 임신하지 않은 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.
- 뇌실-복막 션트
- 밀실공포증이 있고 작은 밀폐된 공간에서 불편합니다.
- 심장박동기, 인슐린 주입 펌프, 이식된 약물 주입 장치, 달팽이관 또는 귀 이식, 경피 약물 패치(니트로글리세린), 금속 이식 또는 물체, 할 수 없는 신체 피어싱 제거, 뼈 또는 관절 핀, 나사, 못, 플레이트, 와이어 봉합 또는 외과용 스테이플, 션트, 뇌동맥류 클립, 파편 또는 박힌 기타 금속(예: 전쟁 상처 또는 사고 또는 금속 분야 또는 기계에서 이전 작업으로 인해 금속 조각을 눈 안이나 근처에 두지 마십시오). 신체에 존재하는 금속 물체에 대해 질문이 있는 경우 연구 의사에게 문의해야 합니다.
- 시끄러운 소리에 대한 과도한 놀람 반응 또는 두려움
- 당신은 스캐너에 들어갈 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일립티컬 트레이닝
홈베이스 운동
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TBI가 있는 각 참가자는 집에서 수행되는 운동 중재에 참여합니다.
이 프로토콜의 운동 장치는 다리와 팔 모두의 조정된 상호 움직임이 필요한 타원형 트레이너입니다.
주요 강조점은 거의 최대 이동 속도를 유지하고 시간이 지남에 따라 점진적으로 증가시키는 것입니다.
다리 움직임에 대한 약간의 저항이 초기에 제공되며 일단 속도와 조정이 최적화되면 점진적으로 증가할 것입니다.
기기는 집에서 사용할 수 있도록 대여되며 완전히 조립된 상태로 집으로 배송됩니다.
참가자는 첫 주에 전화로 모니터링되고 그 이후에는 2주마다 지시된 대로 진행됩니다.
운동 프로그램은 주 5일, 회당 30분, 총 12주간 진행됩니다.
All은 종이 기반 로그 시트에 각 세션의 길이, 속도 및 저항을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. HiMAT은 고기능 이동성 기술의 종합 척도입니다. 2. 응답 속도에 초점을 둔 안정성 계장 저울 테스트의 한계3. 정서적 건강의 변화를 평가하기 위한 해밀턴 우울증(HAM-D) 목록
기간: 0, 2, 4개월
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주요 결과는 Hi-MAT 점수, 균형 테스트 중 반응 시간 및 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale(Ham-D)입니다.
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0, 2, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 다양한 모터 작업 중 이동 속도 및 반응 시간2. 균형 테스트의 다른 측면(예: 방향성)3. 신경심리검사 점수4. 뇌 경로 부피 및 연결성 분석
기간: 0, 2, 4개월
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이차 결과에는 운동 속도 및 반응 시간, 이중 작업 수행, 기억, 불안, 수면의 질 및 스트레스에 대한 반응 측정이 포함됩니다.
피질 연결성은 휴식 상태의 기능적 연결성 자기 공명 영상(MRI) 및 백질 영역을 평가하는 DTI(확산 텐서 영상)를 사용하여 정량화됩니다.
가상 보행 중 피질 활성화 패턴은 fMRI로 정량화됩니다.
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0, 2, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martin EM, Lu WC, Helmick K, French L, Warden DL. Traumatic brain injuries sustained in the Afghanistan and Iraq wars. J Trauma Nurs. 2008 Jul-Sep;15(3):94-9; quiz 100-1. doi: 10.1097/01.JTN.0000337149.29549.28.
- Brown AW, Elovic EP, Kothari S, Flanagan SR, Kwasnica C. Congenital and acquired brain injury. 1. Epidemiology, pathophysiology, prognostication, innovative treatments, and prevention. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3 Suppl 1):S3-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.001.
- Katz DI, White DK, Alexander MP, Klein RB. Recovery of ambulation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):865-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100150
- 10-CC-0150
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
타원형 운동에 대한 임상 시험
-
Cukurova University완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한