Tutkimus Rotarix™:n tehokkuuden arvioimiseksi vakavaan gastroenteriittiin sairaalahoidossa olevien lasten keskuudessa Brasiliassa
torstai 15. marraskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tapauskontrollitutkimus Rotarix™-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi rotaviruksen vakavaa gastroenteriittiä (RV SGE) vastaan sairaalahoidossa olevilla lapsilla, jotka ovat syntyneet 6. maaliskuuta 2006 jälkeen ja vähintään 12 viikon iässä Belemissä, Brasiliassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden Rotarix™-rokotteen tehokkuutta rotaviruksen aiheuttaman vaikean gastroenteriitin ehkäisyssä Brasilian Belemin alueella sairaalahoidossa olevien lasten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: tapauskontrollitutkimus ja rotaviruskannan seuranta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1944
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pará
-
Belem, Pará, Brasilia, 66 090 000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Gastroenteriittikohortti: Tapauksiin kuuluvat lapset, jotka ovat syntyneet 6. maaliskuuta 2006 jälkeen, vähintään 12 viikon ikäisiä ja jotka on viety sairaalaan rotaviruksen aiheuttaman vaikean gastroenteriitin vuoksi tutkimusklinikoissa/sairaaloissa määrätyn tutkimusjakson aikana, Sairaalan kontrollikohortti: Lapset sairaalahoidossa muiden kuin maha-suolitulehduksen syiden vuoksi, Naapurustotarkastus kohortti: Lapset, joilla ei ole gastroenteriitin tai vaikean gastroenteriitin oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapauksia varten:
- Mies tai nainen, joka on syntynyt 6.3.2006 jälkeen ja on vähintään 12 viikon ikäinen.
- Koehenkilö päästettiin tutkimusklinikoihin/sairaaloihin vaikean maha-suolitulehduksen vuoksi tutkimusjakson aikana.
- Vaikea gastroenteriitti alkaa ≤ 14 päivää ennen vastaanottoa.
- Laboratoriossa varmistettu rotaviruspositiivinen ulostenäyte sairaalahoidon yhteydessä tai sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Säätimet:
- Hyväksytään muiden kuin gastroenteriitin syiden vuoksi samassa klinikassa/sairaalassa kuin tapaus.
- Asuu samalla asuinalueella vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ilman maha-suolitulehduksen tai vaikean maha-suolitulehduksen oireita vanhempiensa/huoltajiensa haastattelupäivänä.
- Syntyy +- 2 viikon sisällä tapauksen syntymäpäivästä. Jos tarvittavaa määrää ei ole saatavilla, ajanjaksoa pidennettäisiin +- 4 viikkoon ja lopulta +- 6 viikkoon sairaalakontrollien osalta. Naapurustotarkastuksissa ajanjaksoa voidaan pidentää +- 8 viikkoon.
- Lapsen vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Tapauksia varten:
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tapauksena tai kontrollina.
- Vaikea gastroenteriitti alkaa > 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen (sairaalainfektiot).
Säätimet:
- Sairaalakontrollit: Lapsi, jolla on maha-suolitulehduksen oireita meneillään olevan sairaalahoidon aikana tai hänen vanhempansa tai huoltajansa haastattelupäivänä tai naapurustotarkastuksissa: Lapsi, jolla on maha-suolitulehduksen tai vakavan gastroenteriitin oireita vanhemman haastattelupäivänä tai huoltaja.
- Sulje pois lapset, joilla on seuraavat rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudet: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, kurkkumätä, hinkuyskä, tetanus, tuberkuloosi, invasiiviset Haemophilus influenzae tyypin B (Hib) -infektiot (aivokalvontulehdus, bakteremia, septinen niveltulehdus, selluliitti ja kurkuntulehdus) ja hepatiitti B.
- Lapsi on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin tapauksena tai kontrollina.
- Lapsi asuu samassa talossa tapauksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gastroenteriittikohortti
Lapset, jotka ovat syntyneet 6. maaliskuuta 2006 jälkeen, vähintään 12 viikon ikäisiä ja sairaalahoidossa rotaviruksen aiheuttaman vakavan gastroenteriitin vuoksi
|
Ulostenäytteet kerättiin ja tarkistettiin rotaviruksen esiintymisen varalta
|
|
Sairaalan kontrollikohortti
Lapset sairaalahoidossa muiden kuin gastroenteriitin takia
|
|
|
Naapuruston ohjauskohortti
Lapset, joilla ei ole gastroenteriitin tai vaikean gastroenteriitin oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testi vahvisti rotaviruksen aiheuttaman vaikean gastroenteriitin Rotarix™-rokoteilla täysin rokotetuilla lapsilla verrattuna ELISA-vahvistetun rotaviruksen aiheuttaman vakavan gastroenteriitin riskiin rokottamattomilla lapsilla
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 12-24 kuukautta
|
Keskimääräinen aika: 12-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ELISA-vahvistetun rotaviruksen aiheuttaman vaikean gastroenteriitin riski lapsilla, jotka on rokotettu vähintään yhdellä Rotarix™-annoksella, verrattuna ELISA-vahvistetun rotaviruksen aiheuttaman vaikean gastroenteriitin riskiin rokottamattomilla lapsilla
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 12-24 kuukautta
|
Keskimääräinen aika: 12-24 kuukautta
|
|
Vaikean maha-suolitulehduksen esiintyminen lapsilla, jotka on otettu tutkimusklinikoihin/sairaaloihin vaikean gastroenteriitin vuoksi
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 12-24 kuukautta
|
Keskimääräinen aika: 12-24 kuukautta
|
|
Rotaviruksen serotyyppien esiintyminen lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 36 kuukautta
|
Keskimääräinen aika: 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111562
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .