Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia di Rotarix™ contro la gastroenterite grave tra i bambini ospedalizzati in Brasile

15 novembre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio caso-controllo per valutare l'efficacia del vaccino Rotarix™ contro la gastroenterite grave da rotavirus (RV SGE) tra i bambini ospedalizzati nati dopo il 6 marzo 2006 e di almeno 12 settimane di età, a Belem, in Brasile

Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia di 2 dosi di vaccinazione Rotarix™ nella prevenzione della gastroenterite grave da rotavirus tra i bambini ricoverati nell'area di Belem, in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da due parti: studio caso-controllo e sorveglianza del ceppo di Rotavirus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1944

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasile, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di gastroenterite: i casi includeranno bambini nati dopo il 6 marzo 2006, di almeno 12 settimane di età e ricoverati in ospedale per gastroenterite grave da rotavirus le cliniche/ospedali dello studio, durante il periodo di studio designato, coorte di controllo ospedaliero: bambini ricoverati in ospedale per cause diverse dalla gastroenterite, controllo di vicinato coorte: Bambini senza alcun sintomo di gastroenterite o gastroenterite grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per casi:

  • Un bambino maschio o femmina nato dopo il 6 marzo 2006 e di almeno 12 settimane di età.
  • Soggetto ammesso alle cliniche/ospedali dello studio per gastroenterite grave durante il periodo di studio.
  • Insorgenza di gastroenterite grave ≤ 14 giorni prima del ricovero.
  • Campione di feci positivo al rotavirus confermato dal laboratorio al momento del ricovero in ospedale o durante le prime 48 ore di ricovero.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.

Per i controlli:

  • Ricoverato per cause diverse dalla gastroenterite presso la stessa clinica/ospedale del caso.
  • Vivere nello stesso quartiere del caso per almeno tre mesi consecutivi senza alcun sintomo di gastroenterite o gastroenterite grave il giorno del colloquio con i suoi genitori/tutori.
  • Nascere entro +- 2 settimane dalla data di nascita del caso. Se il numero richiesto non è disponibile, l'intervallo verrebbe esteso a +- 4 settimane e, infine, fino a +- 6 settimane per i controlli ospedalieri. Per i controlli di quartiere, l'intervallo può essere esteso a +- 8 settimane.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del bambino.

Criteri di esclusione:

Per casi:

  • Il soggetto ha precedentemente partecipato come caso o controllo a questo studio.
  • Insorgenza di gastroenterite grave > 48 ore dopo il ricovero in ospedale (infezioni nosocomiali).

Per i controlli:

  • Per i controlli ospedalieri: Bambino che presenta sintomi di gastroenterite durante il ricovero in corso o il giorno del colloquio con il genitore o tutore o per i controlli di quartiere: Bambino che presenta sintomi di gastroenterite o gastroenterite grave il giorno del colloquio con il genitore o tutore.
  • Escludere i bambini con le seguenti malattie prevenibili con il vaccino: morbillo, parotite, rosolia, difterite, pertosse, tetano, tubercolosi, infezioni invasive da Haemophilus influenzae di tipo B (Hib) (meningite, batteriemia, artrite settica, cellulite ed epiglottite) ed epatite B.
  • Il bambino ha partecipato in passato come caso o controllo a questo studio.
  • Bambino che vive nella stessa casa del caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di gastroenterite
Bambini nati dopo il 6 marzo 2006, di almeno 12 settimane di età e ricoverati in ospedale per gastroenterite grave da rotavirus
Procedura: Campionamento delle feci
Campioni di feci raccolti e controllati per la presenza di rotavirus
Gruppo di controllo ospedaliero
Bambini ricoverati per cause diverse dalla gastroenterite
Coorte di controllo del vicinato
Bambini senza sintomi di gastroenterite o gastroenterite grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio di gastroenterite grave da rotavirus confermata dal test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) nei bambini completamente vaccinati con Rotarix™, rispetto al rischio di gastroenterite grave da rotavirus confermata dall'ELISA nei bambini non vaccinati
Lasso di tempo: Tempo medio: 12-24 mesi
Tempo medio: 12-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio di gastroenterite grave da rotavirus confermata con ELISA nei bambini vaccinati con almeno una dose di Rotarix™, rispetto al rischio di gastroenterite grave da rotavirus confermata con ELISA nei bambini non vaccinati
Lasso di tempo: Tempo medio: 12-24 mesi
Tempo medio: 12-24 mesi
Presenza di gastroenterite grave tra i bambini ricoverati nelle cliniche/ospedali dello studio per gastroenterite grave
Lasso di tempo: Tempo medio: 12-24 mesi
Tempo medio: 12-24 mesi
Presenza di sierotipi di rotavirus tra i bambini
Lasso di tempo: Tempo medio: 36 mesi
Tempo medio: 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111562

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastroenterite da rotavirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi