Estudo para avaliar a eficácia do Rotarix™ contra gastroenterite grave em crianças hospitalizadas no Brasil
15 de novembro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de caso-controle para avaliar a eficácia da vacina Rotarix™ contra gastroenterite grave por rotavírus (RV SGE) em crianças hospitalizadas nascidas após 6 de março de 2006 e com pelo menos 12 semanas de idade, em Belém, Brasil
O objetivo deste estudo é estimar a eficácia de 2 doses de vacinação Rotarix™ na prevenção de gastroenterite grave por rotavírus em crianças hospitalizadas na região de Belém, Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será composto de duas partes: estudo de caso-controle e vigilância de cepas de rotavírus.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1944
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pará
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Belem, Pará, Brasil, 66 090 000
- GSK Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de gastroenterite: Os casos incluirão crianças nascidas após 6 de março de 2006, com pelo menos 12 semanas de idade e hospitalizadas por gastroenterite grave por rotavírus as clínicas/hospitais do estudo, durante o período de estudo designado, Coorte de controle hospitalar: Crianças hospitalizadas por causas não gastroentéricas, Controle de bairro coorte: Crianças sem quaisquer sintomas de gastroenterite ou gastroenterite grave.
Descrição
Critério de inclusão:
Para casos:
- Uma criança do sexo masculino ou feminino nascido após 6 de março de 2006 e pelo menos 12 semanas de idade.
- Indivíduo admitido nas clínicas/hospitais do estudo por gastroenterite grave durante o período do estudo.
- Início da gastroenterite grave ≤ 14 dias antes da admissão.
- Amostra de fezes positiva para rotavírus confirmada laboratorialmente na admissão hospitalar ou durante as primeiras 48 horas de internação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
Para controles:
- Admitido por causas não gastrointestinais no mesmo ambulatório/hospital do caso.
- Residir no mesmo bairro do caso há pelo menos três meses consecutivos sem sintomas de gastroenterite ou gastroenterite grave no dia da entrevista de seus pais/responsáveis.
- Ter nascido dentro de +- 2 semanas a partir da data de nascimento do caso. Se o número necessário não estiver disponível, o intervalo será estendido para +- 4 semanas e, finalmente, até +- 6 semanas para controles hospitalares. Para controles de vizinhança, o intervalo pode ser estendido para +- 8 semanas.
- Consentimento informado por escrito obtido do pai ou responsável pela criança.
Critério de exclusão:
Para casos:
- O sujeito já participou anteriormente como caso ou controle neste estudo.
- Início de gastroenterite grave > 48 horas após a admissão no hospital (infecções nosocomiais).
Para controles:
- Para controles hospitalares: Criança que apresenta sintomas de gastroenterite durante a hospitalização atual ou no dia da entrevista de seu pai ou responsável ou para controles de bairro: Criança que apresenta sintomas de gastroenterite ou gastroenterite grave no dia da entrevista de seu pai ou guardião.
- Excluir crianças com as seguintes doenças evitáveis por vacinação: sarampo, caxumba, rubéola, difteria, coqueluche, tétano, tuberculose, infecções invasivas por Haemophilus influenzae tipo B (Hib) (meningite, bacteremia, artrite séptica, celulite e epiglotite) e hepatite B.
- A criança participou no passado como caso ou controle neste estudo.
- Criança morando na mesma casa do caso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de gastroenterite
Crianças nascidas após 6 de março de 2006, com pelo menos 12 semanas de idade e hospitalizadas por gastroenterite grave por rotavírus
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Amostras de fezes coletadas e verificadas quanto à presença de rotavírus
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Coorte de controle hospitalar
Crianças hospitalizadas por causas não gastroentéricas
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Coorte de controle de vizinhança
Crianças sem sintomas de gastroenterite ou gastroenterite grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Risco de gastroenterite grave por rotavírus confirmada por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) em crianças totalmente vacinadas com Rotarix™, em comparação com o risco de gastroenterite grave por rotavírus confirmada por ELISA em crianças não vacinadas
Prazo: Prazo médio: 12-24 meses
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Prazo médio: 12-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Risco de gastroenterite grave por rotavírus confirmada por ELISA em crianças vacinadas com pelo menos uma dose de Rotarix™, em comparação com o risco de gastroenterite grave por rotavírus confirmada por ELISA em crianças não vacinadas
Prazo: Prazo médio: 12-24 meses
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Prazo médio: 12-24 meses
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Ocorrência de gastroenterite grave em crianças internadas em clínicas/hospitais de estudo para gastroenterite grave
Prazo: Prazo médio: 12-24 meses
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Prazo médio: 12-24 meses
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Ocorrência de sorotipos de rotavírus em crianças
Prazo: Prazo médio: 36 meses
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Prazo médio: 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111562
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