Étude pour évaluer l'efficacité de Rotarix™ contre la gastro-entérite sévère chez les enfants hospitalisés au Brésil
15 novembre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude cas-témoins pour évaluer l'efficacité du vaccin Rotarix™ contre la gastro-entérite sévère à rotavirus (RV SGE) chez les enfants hospitalisés nés après le 6 mars 2006 et âgés d'au moins 12 semaines, à Belém, au Brésil
Le but de cette étude est d'estimer l'efficacité de 2 doses de vaccin Rotarix™ dans la prévention de la gastro-entérite sévère à rotavirus chez les enfants hospitalisés dans la région de Belém, au Brésil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra deux parties : étude cas-témoins et surveillance des souches de rotavirus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1944
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pará
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Belem, Pará, Brésil, 66 090 000
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte de gastro-entérite : les cas incluront les enfants nés après le 6 mars 2006, âgés d'au moins 12 semaines et hospitalisés pour une gastro-entérite sévère à rotavirus dans les cliniques/hôpitaux de l'étude, pendant la période d'étude désignée, cohorte témoin hospitalière : enfants hospitalisés pour des causes autres que la gastro-entérite, contrôle de quartier cohorte : Enfants sans aucun symptôme de gastro-entérite ou de gastro-entérite sévère.
La description
Critère d'intégration:
Pour les cas :
- Un enfant de sexe masculin ou féminin né après le 6 mars 2006 et âgé d'au moins 12 semaines.
- Sujet admis dans les cliniques/hôpitaux de l'étude pour gastro-entérite sévère pendant la période d'étude.
- Début de gastro-entérite sévère ≤ 14 jours avant l'admission.
- Échantillon de selles positif au rotavirus confirmé en laboratoire à l'admission à l'hôpital ou au cours des 48 premières heures d'hospitalisation.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
Pour les contrôles :
- Admis pour des causes autres que la gastro-entérite dans la même clinique/hôpital que le cas.
- Vivant dans le même quartier que le cas pendant au moins trois mois consécutifs sans aucun symptôme de gastro-entérite ou de gastro-entérite grave le jour de l'entretien avec ses parents/tuteurs.
- Être né dans les +- 2 semaines à compter de la date de naissance du cas. Si le nombre requis n'est pas disponible, alors la plage serait étendue à +- 4 semaines, et finalement jusqu'à +- 6 semaines pour les contrôles hospitaliers. Pour les contrôles de proximité, la plage peut être étendue à +- 8 semaines.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur de l'enfant.
Critère d'exclusion:
Pour les cas :
- Le sujet a déjà participé en tant que cas ou témoin à cette étude.
- Début de gastro-entérite sévère > 48 heures après l'admission à l'hôpital (infections nosocomiales).
Pour les contrôles :
- Pour les témoins hospitaliers : Enfant qui présente des symptômes de gastro-entérite pendant l'hospitalisation en cours ou le jour de l'interview de son parent ou tuteur ou pour les témoins de quartier : Enfant qui présente des symptômes de gastro-entérite ou de gastro-entérite grave le jour de l'interview de son parent ou tuteur.
- Exclure les enfants atteints des maladies évitables par la vaccination suivantes : rougeole, oreillons, rubéole, diphtérie, coqueluche, tétanos, tuberculose, infections invasives à Haemophilus influenzae de type B (Hib) (méningite, bactériémie, arthrite septique, cellulite et épiglottite) et hépatite B.
- L'enfant a participé dans le passé en tant que cas ou témoin à cette étude.
- Enfant vivant dans la même maison que le cas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte gastro-entérite
Enfants nés après le 6 mars 2006, âgés d'au moins 12 semaines et hospitalisés pour gastro-entérite sévère à rotavirus
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Échantillons de selles prélevés et vérifiés pour la présence de rotavirus
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Cohorte témoin hospitalière
Enfants hospitalisés pour des causes autres que la gastro-entérite
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Cohorte témoin de quartier
Enfants sans aucun symptôme de gastro-entérite ou de gastro-entérite sévère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Risque de gastro-entérite sévère à rotavirus confirmée par ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) chez les enfants entièrement vaccinés avec Rotarix™, par rapport au risque de gastro-entérite sévère à rotavirus confirmée par ELISA chez les enfants non vaccinés
Délai: Délai moyen : 12-24 mois
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Délai moyen : 12-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Risque de gastro-entérite sévère à rotavirus confirmée par ELISA chez les enfants vaccinés avec au moins une dose de Rotarix™, par rapport au risque de gastro-entérite sévère à rotavirus confirmée par ELISA chez les enfants non vaccinés
Délai: Délai moyen : 12-24 mois
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Délai moyen : 12-24 mois
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Présence de gastro-entérite sévère chez les enfants admis dans les cliniques/hôpitaux de l'étude pour gastro-entérite sévère
Délai: Délai moyen : 12-24 mois
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Délai moyen : 12-24 mois
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Présence de sérotypes de rotavirus chez les enfants
Délai: Délai moyen : 36 mois
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Délai moyen : 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Première publication (Estimation)
9 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111562
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