브라질 입원 아동의 중증 위장염에 대한 Rotarix™의 효과를 평가하기 위한 연구
2012년 11월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
브라질 벨렘에서 2006년 3월 6일 이후 출생하고 생후 12주 이상 된 입원 아동을 대상으로 로타바이러스 중증 위장염(RV SGE)에 대한 로타릭스™의 백신 효과를 평가하기 위한 환자-대조 연구
본 연구의 목적은 브라질 벨렘 지역에 입원한 아동을 대상으로 로타바이러스 중증 위장염 예방에 있어 2회 로타릭스™ 백신 접종의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 케이스 컨트롤 연구와 로타바이러스 변종 감시의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1944
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pará
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Belem, Pará, 브라질, 66 090 000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위장염 코호트: 사례에는 2006년 3월 6일 이후에 태어나고 로타바이러스 중증 위장염으로 입원한 생후 12주 이상의 어린이가 포함됩니다. 지정된 연구 기간 동안 연구 클리닉/병원, 병원 통제 코호트: 비 위장염 원인으로 입원한 어린이, 이웃 통제 코호트: 위장염 또는 중증 위장염의 증상이 없는 어린이.
설명
포함 기준:
경우:
- 2006년 3월 6일 이후에 출생하고 생후 12주 이상인 남아 또는 여아.
- 피험자는 연구 기간 동안 중증 위장염으로 연구 클리닉/병원에 입원했습니다.
- 중증 위장염 발병 ≤ 입원 14일 전.
- 실험실은 병원 입원 시 또는 입원 첫 48시간 동안 로타바이러스 양성 대변 검체를 확인했습니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
컨트롤의 경우:
- 사례와 동일한 의원/병원에서 비위장염 원인으로 입원.
- 환자의 부모/보호자 면담일 현재 위장염 또는 중증 위장염 증상 없이 3개월 이상 동일한 동네에 거주하고 있는 자.
- 출생일로부터 +- 2주 이내에 출생한 경우. 필요한 수를 사용할 수 없는 경우 범위는 +- 4주로, 궁극적으로 병원 통제를 위해 최대 +- 6주로 확장됩니다. 이웃 통제의 경우 범위가 +- 8주로 확장될 수 있습니다.
- 아동의 부모 또는 보호자로부터 받은 서면 동의서.
제외 기준:
경우:
- 피험자는 이전에 이 연구에서 사례 또는 대조군으로 참여했습니다.
- 중증 위장염 발병 > 입원 후 48시간 경과(병원 감염).
컨트롤의 경우:
- 병원통제 대상 : 현재 입원 중이거나 부모 또는 보호자 면담 당일 위장염 증상이 있는 아동 또는 이웃통제 대상 : 부모 면담 당일 위장염 또는 심한 위장염 증상이 있는 아동 또는 보호자.
- 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 디프테리아, 백일해, 파상풍, 결핵, 침습성 헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib) 감염(수막염, 균혈증, 패혈성 관절염, 봉와직염, 후두덮개염) 및 B형 간염과 같은 백신으로 예방할 수 있는 질병이 있는 어린이를 제외하십시오.
- 아동은 과거에 이 연구에서 사례 또는 대조군으로 참여했습니다.
- 사례와 같은 집에 사는 아이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위장염 코호트
2006년 3월 6일 이후에 태어나 최소 12주령이고 로타바이러스 중증 위장염으로 입원한 어린이
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대변 샘플 수집 및 로타바이러스 존재 여부 확인
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병원 통제 코호트
위장염 이외의 원인으로 입원한 어린이
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이웃 통제 코호트
위장염 또는 중증 위장염의 증상이 없는 소아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 확인된 로타바이러스 중증 위장염의 위험은 예방접종을 받지 않은 어린이의 ELISA로 확인된 로타바이러스 중증 위장염 위험과 비교하여 Rotarix™로 완전 접종된 어린이에게서 확인되었습니다.
기간: 평균 기간: 12~24개월
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평균 기간: 12~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방 접종을 받지 않은 어린이의 ELISA 확인 로타바이러스 중증 위장염 위험과 비교하여 로타릭스™를 최소 1회 접종한 어린이의 ELISA 확인 로타바이러스 중증 위장염 위험
기간: 평균 기간: 12~24개월
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평균 기간: 12~24개월
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중증위장염으로 연구진료소/병원에 입원한 소아에서 중증위장염 발생
기간: 평균 기간: 12~24개월
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평균 기간: 12~24개월
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소아에서 로타바이러스 혈청형의 발생
기간: 평균 기간: 36개월
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평균 기간: 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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대변 샘플링에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음HIV 감염 | 아르보바이러스 감염 | HCV 감염 | HDV 감염 | HBV 감염프랑스