Исследование по оценке эффективности Rotarix™ против тяжелого гастроэнтерита среди госпитализированных детей в Бразилии
15 ноября 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование случай-контроль для оценки эффективности вакцины Rotarix™ против ротавирусного тяжелого гастроэнтерита (RV SGE) среди госпитализированных детей, родившихся после 6 марта 2006 г. и в возрасте не менее 12 недель, в Белеме, Бразилия
Целью данного исследования является оценка эффективности двух доз вакцины Rotarix™ в профилактике тяжелого ротавирусного гастроэнтерита среди детей, госпитализированных в районе Белен, Бразилия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из двух частей: исследование случай-контроль и эпиднадзор за штаммами ротавируса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1944
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pará
-
Belem, Pará, Бразилия, 66 090 000
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта гастроэнтерита: Случаи будут включать детей, родившихся после 6 марта 2006 г., в возрасте не менее 12 недель и госпитализированных по поводу тяжелого ротавирусного гастроэнтерита в исследуемых клиниках/больницах в течение установленного периода исследования. Больничная контрольная когорта: Дети, госпитализированные по причинам, не связанным с гастроэнтеритом, контроль по месту жительства когорта: дети без каких-либо симптомов гастроэнтерита или тяжелого гастроэнтерита.
Описание
Критерии включения:
Для случаев:
- Ребенок мужского или женского пола, родившийся после 6 марта 2006 г. и достигший 12-недельного возраста.
- Субъект был госпитализирован в исследуемую клинику/больницу по поводу тяжелого гастроэнтерита в течение периода исследования.
- Начало тяжелого гастроэнтерита ≤ 14 дней до госпитализации.
- Лабораторно подтвержденный ротавирус положительный образец стула при поступлении в больницу или в течение первых 48 часов госпитализации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
Для элементов управления:
- Госпитализирован по поводу причин, не связанных с гастроэнтеритом, в ту же клинику/больницу, что и случай.
- Проживание в том же районе, что и случай, в течение как минимум трех месяцев подряд без каких-либо симптомов гастроэнтерита или тяжелого гастроэнтерита на день опроса его / ее родителей / опекунов.
- Рождение в течение +- 2 недель от даты рождения случая. Если требуемое количество недоступно, диапазон будет расширен до +- 4 недель и, в конечном счете, до +- 6 недель для госпитального контроля. Для местного контроля диапазон может быть увеличен до +- 8 недель.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна ребенка.
Критерий исключения:
Для случаев:
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании в качестве случая или контроля.
- Начало тяжелого гастроэнтерита > 48 часов после госпитализации (внутрибольничные инфекции).
Для элементов управления:
- Для больничного контроля: Ребенок, у которого есть симптомы гастроэнтерита во время текущей госпитализации или в день опроса его/ее родителя или опекуна, или для районного контроля: Ребенок, у которого есть симптомы гастроэнтерита или тяжелого гастроэнтерита в день опроса его/ее родителя или опекун.
- Исключить детей со следующими инфекциями, которые можно предотвратить с помощью вакцин: корь, паротит, краснуха, дифтерия, коклюш, столбняк, туберкулез, инвазивные инфекции Haemophilus influenzae типа B (Hib) (менингит, бактериемия, септический артрит, флегмона и эпиглоттит) и гепатит B.
- Ребенок участвовал в прошлом в качестве случая или контроля в этом исследовании.
- Ребенок, проживающий в том же доме, что и случай
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта гастроэнтерита
Дети, родившиеся после 6 марта 2006 г., в возрасте не менее 12 недель и госпитализированные по поводу ротавирусного тяжелого гастроэнтерита.
|
Образцы стула собраны и проверены на наличие ротавируса
|
|
Когорта больничного контроля
Дети, госпитализированные по причинам, не связанным с гастроэнтеритом
|
|
|
Когорта местного контроля
Дети без каких-либо симптомов гастроэнтерита или тяжелого гастроэнтерита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Риск тяжелого ротавирусного гастроэнтерита, подтвержденного иммуноферментным анализом (ELISA), у детей, полностью вакцинированных Rotarix™, по сравнению с риском подтвержденного ELISA тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у непривитых детей
Временное ограничение: Средний срок: 12-24 месяца
|
Средний срок: 12-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Риск тяжелого ротавирусного гастроэнтерита, подтвержденного ELISA, у детей, вакцинированных хотя бы одной дозой Rotarix™, по сравнению с риском тяжелого ротавирусного гастроэнтерита, подтвержденного ELISA, у непривитых детей
Временное ограничение: Средний срок: 12-24 месяца
|
Средний срок: 12-24 месяца
|
|
Частота тяжелых гастроэнтеритов среди детей, поступивших в исследуемые поликлиники/больницы по поводу тяжелых гастроэнтеритов
Временное ограничение: Средний срок: 12-24 месяца
|
Средний срок: 12-24 месяца
|
|
Встречаемость серотипов ротавируса среди детей
Временное ограничение: Средний срок: 36 месяцев
|
Средний срок: 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111562
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец стула
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты