Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av Rotarix™ mot svår gastroenterit bland sjukhusvårdade barn i Brasilien

15 november 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fallkontrollstudie för att utvärdera vaccinets effektivitet av Rotarix™ mot rotavirus allvarlig gastroenterit (RV SGE) bland sjukhusvårdade barn födda efter 6 mars 2006 och minst 12 veckors ålder, i Belem, Brasilien

Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten av 2 doser Rotarix™-vaccination för att förebygga svår gastroenterit mot rotavirus hos barn inlagda på sjukhus i Belem-området, Brasilien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av två delar: Fall-kontrollstudie och Rotavirus stamövervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1944

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasilien, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gastroenteritkohort: Fallen kommer att inkludera barn födda efter den 6 mars 2006, minst 12 veckor gamla och inlagda för rotavirus allvarlig gastroenterit på studieklinikerna/sjukhusen, under den angivna studieperioden, Sjukhuskontrollkohort: Barn inlagda på sjukhus för icke gastroenteritorsaker, grannskapskontroll kohort: Barn utan några symtom på gastroenterit eller svår gastroenterit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För fall:

  • Ett manligt eller kvinnligt barn född efter den 6 mars 2006 och minst 12 veckors ålder.
  • Försöksperson intagen på studieklinikerna/sjukhusen för svår gastroenterit under studieperioden.
  • Debut av svår gastroenterit ≤ 14 dagar före inläggning.
  • Laboratoriebekräftat rotaviruspositivt avföringsprov vid sjukhusinläggning eller under de första 48 timmarna av sjukhusvistelsen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.

För kontroller:

  • Intagen för icke gastroenteritorsaker på samma klinik/sjukhus som fallet.
  • Bo i samma grannskap som fallet i minst tre månader i följd utan några symtom på gastroenterit eller svår gastroenterit på dagen för intervjun med hans/hennes föräldrar/vårdnadshavare.
  • Född inom +- 2 veckor från ärendets födelsedatum. Om det antal som krävs inte är tillgängligt, kommer intervallet att utökas till +- 4 veckor, och i slutändan upp till +- 6 veckor för sjukhuskontroller. För grannskapskontroller kan intervallet utökas till +- 8 veckor.
  • Skriftligt informerat samtycke från barnets förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

För fall:

  • Försökspersonen har tidigare deltagit som fall eller kontroll i denna studie.
  • Debut av svår gastroenterit > 48 timmar efter inläggning på sjukhus (nosokomiala infektioner).

För kontroller:

  • För sjukhuskontroller: Barn som har symtom på gastroenterit under pågående sjukhusvistelse eller på dagen för intervjun med sin förälder eller vårdnadshavare eller för grannkontroller: Barn som har symtom på gastroenterit eller svår gastroenterit på dagen för intervjun med sin förälder eller vårdnadshavare.
  • Uteslut barn med följande sjukdomar som kan förebyggas genom vaccin: mässling, påssjuka, röda hund, difteri, pertussis, stelkramp, tuberkulos, invasiva Haemophilus influenzae typ B (Hib)-infektioner (meningit, bakteriemi, septisk artrit, cellulit och epiglottit) och hepatit B.
  • Barn har deltagit tidigare som ett fall eller kontroll i denna studie.
  • Barn som bor i samma hus som fallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gastroenterit kohort
Barn födda efter 6 mars 2006, minst 12 veckor gamla och inlagda på sjukhus för rotavirus svår gastroenterit
Procedur: Provtagning av avföring
Avföringsprover samlades in och kontrollerades för förekomst av rotavirus
Sjukhuskontrollkohort
Barn inlagda på sjukhus för icke gastroenteritorsaker
Grannskapskontrollkohort
Barn utan några symtom på gastroenterit eller svår gastroenterit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Risk för Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bekräftad rotavirus allvarlig gastroenterit hos barn helt vaccinerade med Rotarix™, jämfört med risken för ELISA bekräftad rotavirus allvarlig gastroenterit hos ovaccinerade barn
Tidsram: Genomsnittlig tidsram: 12-24 månader
Genomsnittlig tidsram: 12-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Risk för ELISA bekräftad rotavirus allvarlig gastroenterit hos barn vaccinerade med minst en dos Rotarix™, jämfört med risken för ELISA bekräftad rotavirus allvarlig gastroenterit hos ovaccinerade barn
Tidsram: Genomsnittlig tidsram: 12-24 månader
Genomsnittlig tidsram: 12-24 månader
Förekomst av svår gastroenterit bland barn som tagits in på studiekliniker/sjukhus för svår gastroenterit
Tidsram: Genomsnittlig tidsram: 12-24 månader
Genomsnittlig tidsram: 12-24 månader
Förekomst av rotavirusserotyper bland barn
Tidsram: Genomsnittlig tidsram: 36 månader
Genomsnittlig tidsram: 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111562

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirus gastroenterit

Kliniska prövningar på Provtagning av avföring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera