Estudio para evaluar la eficacia de Rotarix™ contra la gastroenteritis grave en niños hospitalizados en Brasil
15 de noviembre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de casos y controles para evaluar la eficacia de la vacuna Rotarix™ contra la gastroenteritis grave por rotavirus (RV SGE) entre niños hospitalizados nacidos después del 6 de marzo de 2006 y con al menos 12 semanas de edad, en Belem, Brasil
El propósito de este estudio es estimar la eficacia de 2 dosis de la vacuna Rotarix™ para prevenir la gastroenteritis grave por rotavirus en niños hospitalizados en el área de Belem, Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de dos partes: estudio de casos y controles y vigilancia de cepas de rotavirus.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1944
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pará
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Belem, Pará, Brasil, 66 090 000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de gastroenteritis: Los casos incluirán niños nacidos después del 6 de marzo de 2006, con al menos 12 semanas de edad y hospitalizados por gastroenteritis grave por rotavirus en las clínicas/hospitales del estudio, durante el período de estudio designado, Cohorte de control del hospital: Niños hospitalizados por causas distintas a la gastroenteritis, Control del vecindario cohorte: Niños sin ningún síntoma de gastroenteritis o gastroenteritis severa.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para casos:
- Un niño o niña nacido después del 6 de marzo de 2006 y de al menos 12 semanas de edad.
- Sujeto ingresado en las clínicas/hospitales del estudio por gastroenteritis grave durante el período de estudio.
- Inicio de gastroenteritis grave ≤ 14 días antes del ingreso.
- Muestra de heces positiva para rotavirus confirmada por laboratorio al ingreso hospitalario o durante las primeras 48 horas de hospitalización.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
Para controles:
- Ingresado por causas distintas a la gastroenteritis en la misma clínica/hospital del caso.
- Vivir en el mismo barrio del caso durante al menos tres meses consecutivos sin ningún síntoma de gastroenteritis o gastroenteritis severa el día de la entrevista de sus padres/tutores.
- Haber nacido dentro de +- 2 semanas desde la fecha de nacimiento del caso. Si el número requerido no está disponible, entonces el rango se extendería a +- 4 semanas y, en última instancia, hasta +- 6 semanas para los controles hospitalarios. Para controles vecinales, el rango puede extenderse a +- 8 semanas.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del niño.
Criterio de exclusión:
Para casos:
- El sujeto ha participado previamente como caso o control en este estudio.
- Aparición de gastroenteritis severa > 48 horas después del ingreso al hospital (infecciones nosocomiales).
Para controles:
- Para controles hospitalarios: Niño que presenta síntomas de gastroenteritis durante la hospitalización actual o el día de la entrevista de sus padres o tutores o para controles vecinales: Niño que presenta síntomas de gastroenteritis o gastroenteritis severa el día de la entrevista de sus padres o guardián.
- Excluya a los niños con las siguientes enfermedades prevenibles por vacunación: sarampión, paperas, rubéola, difteria, tos ferina, tétanos, tuberculosis, infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo B (Hib) (meningitis, bacteriemia, artritis séptica, celulitis y epiglotitis) y hepatitis B.
- El niño ha participado en el pasado como caso o control en este estudio.
- Niño que vive en la misma casa que el caso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de gastroenteritis
Niños nacidos después del 6 de marzo de 2006, con al menos 12 semanas de edad y hospitalizados por gastroenteritis grave por rotavirus
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Muestras de heces recolectadas y analizadas para detectar la presencia de rotavirus
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Cohorte de control hospitalario
Niños hospitalizados por causas distintas a la gastroenteritis
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Cohorte de control de barrio
Niños sin ningún síntoma de gastroenteritis o gastroenteritis severa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de gastroenteritis grave por rotavirus confirmada mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en niños vacunados completamente con Rotarix™, en comparación con el riesgo de gastroenteritis grave por rotavirus confirmada por ELISA en niños no vacunados
Periodo de tiempo: Plazo medio: 12-24 meses
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Plazo medio: 12-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Riesgo de gastroenteritis grave por rotavirus confirmada por ELISA en niños vacunados con al menos una dosis de Rotarix™, en comparación con el riesgo de gastroenteritis grave por rotavirus confirmada por ELISA en niños no vacunados
Periodo de tiempo: Plazo medio: 12-24 meses
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Plazo medio: 12-24 meses
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Ocurrencia de gastroenteritis severa entre niños ingresados en clínicas/hospitales del estudio por gastroenteritis severa
Periodo de tiempo: Plazo medio: 12-24 meses
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Plazo medio: 12-24 meses
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Ocurrencia de serotipos de rotavirus entre niños
Periodo de tiempo: Plazo medio: 36 meses
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Plazo medio: 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111562
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