Tanulmány a Rotarix™ hatékonyságának értékelésére a kórházba került gyermekek súlyos gasztroenteritise ellen Brazíliában
2012. november 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Esettanulmány a Rotarix™ vakcina hatékonyságának értékelésére a Rotavírus súlyos gasztroenteritisz (RV SGE) ellen 2006. március 6. után és legalább 12 hetes korban született kórházi gyermekek körében, Belemben, Brazíliában
Ennek a tanulmánynak a célja a Rotarix™ oltás 2 adagjának hatékonyságának becslése a rotavírus súlyos gasztroenteritisz megelőzésében a brazíliai Belem körzetében kórházba került gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részből fog állni: eset-kontroll vizsgálatból és Rotavírus törzsek megfigyeléséből.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1944
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pará
-
Belem, Pará, Brazília, 66 090 000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gastroenteritisz kohorsz: Az esetek a 2006. március 6. után született, legalább 12 hetes korú gyermekeket foglalják magukban, akik rotavírusos súlyos gastroenteritis miatt kórházba kerültek a vizsgálati klinikákon/kórházakban, a kijelölt vizsgálati időszak alatt, Kórházi kontroll csoport: Nem gasztroenteritisz miatt kórházba került gyermekek, Környéki kontroll kohorsz: Gyerekek, akiknek nincs gastroenteritis vagy súlyos gasztroenteritis tünetei.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az esetekre:
- 2006. március 6. után született és legalább 12 hetes fiú vagy leánygyermek.
- Az alany a vizsgálati időszak alatt súlyos gyomor-bélhurut miatt került be a vizsgálati klinikákba/kórházakba.
- Súlyos gastroenteritis kezdete ≤ 14 nappal a felvétel előtt.
- Laboratóriumilag igazolt rotavírus pozitív székletminta a kórházi felvételkor vagy a kórházi kezelés első 48 órájában.
- Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
A vezérlőkhöz:
- Nem gyomor-bélhurut okozta okok miatt ugyanabban a klinikán/kórházban fogadják, ahol az eset.
- Szülői/gondviselői interjú napján legalább három egymást követő hónapig ugyanazon a környéken lakik, anélkül, hogy bármilyen gasztroenteritis vagy súlyos gyomor-bélhurut tünete lenne.
- Az eset születésétől számított +-2 héten belül születik. Ha a szükséges szám nem áll rendelkezésre, akkor a tartományt +-4 hétre, a kórházi kontrollok esetében pedig végső soron +-6 hétre bővítik. A környező ellenőrzések esetében a tartomány +-8 hétre meghosszabbítható.
- A gyermek szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Az esetekre:
- Az alany korábban esetként vagy kontrollként vett részt ebben a vizsgálatban.
- Súlyos gasztroenteritisz kezdete > 48 órával a kórházi felvétel után (nosokomiális fertőzések).
A vezérlőkhöz:
- Kórházi kontrollokhoz: Gyermek, akinek gyomor-bélhurut tünetei vannak a jelenlegi kórházi kezelés alatt, vagy a szülővel, gondviselővel folytatott meghallgatás napján, vagy a környékbeli kontrolloknál: Gyermek, akinek gyomor-bélgyulladás vagy súlyos gyomor-bélhurut tünetei vannak a szülővel való meghallgatás napján. vagy gyámja.
- Kizárja azokat a gyermekeket, akiknél a következő, oltással megelőzhető betegségekben szenvednek: kanyaró, mumpsz, rubeola, diftéria, pertussis, tetanusz, tuberkulózis, invazív Haemophilus influenzae B típusú (Hib) fertőzések (meningitis, bakterémia, szeptikus ízületi gyulladás, cellulitisz és epiglottitis) és hepatitis B.
- A gyermek korábban esetként vagy kontrollként vett részt ebben a vizsgálatban.
- Gyermek él ugyanabban a házban, mint az eset
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gastroenteritisz kohorsz
2006. március 6. után született, legalább 12 hetes, rotavírusos súlyos gastroenteritis miatt kórházba került gyermekek
|
Székletmintákat gyűjtöttek és ellenőriztek a rotavírus jelenlétére
|
|
Kórházi kontroll kohorsz
Nem gasztroenteritisz miatt kórházba került gyermekek
|
|
|
Szomszédsági kontroll kohorsz
Gyerekek gyomor- és bélhurut tünetei nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kockázata a rotavírus súlyos gastroenteritist igazolta a Rotarix™-szal teljesen beoltott gyermekeknél, összehasonlítva az ELISA által igazolt rotavírus súlyos gastroenteritis kockázatával oltatlan gyermekeknél
Időkeret: Átlagos időkeret: 12-24 hónap
|
Átlagos időkeret: 12-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ELISA-val igazolt súlyos rotavírus gyomor-bélhurut kockázata legalább egy adag Rotarix™-szal beoltott gyermekeknél, összehasonlítva az ELISA-val igazolt súlyos rotavírusos gyomor-bélgyulladás kockázatával a be nem oltott gyermekeknél
Időkeret: Átlagos időkeret: 12-24 hónap
|
Átlagos időkeret: 12-24 hónap
|
|
Súlyos gyomor-bélhurut előfordulása súlyos gyomor-bélhurut miatt tanulmányozó klinikákra/kórházakra felvett gyermekeknél
Időkeret: Átlagos időkeret: 12-24 hónap
|
Átlagos időkeret: 12-24 hónap
|
|
A rotavírus szerotípusok előfordulása gyermekek körében
Időkeret: Átlagos időkeret: 36 hónap
|
Átlagos időkeret: 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111562
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .