Badanie oceniające skuteczność szczepionki Rotarix™ w leczeniu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit wśród hospitalizowanych dzieci w Brazylii
15 listopada 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie kliniczno-kontrolne mające na celu ocenę skuteczności szczepionki Rotarix™ przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa (RV SGE) wśród hospitalizowanych dzieci urodzonych po 6 marca 2006 r. i co najmniej w 12. tygodniu życia w Belem, Brazylia
Celem tego badania jest ocena skuteczności 2 dawek szczepionki Rotarix™ w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit spowodowanego rotawirusem wśród dzieci hospitalizowanych w rejonie Belem w Brazylii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z dwóch części: badania kliniczno-kontrolnego i obserwacji szczepu Rotawirusa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1944
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pará
-
Belem, Pará, Brazylia, 66 090 000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta zapalenia żołądka i jelit: Przypadki będą obejmować dzieci urodzone po 6 marca 2006 r., w wieku co najmniej 12 tygodni i hospitalizowane z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego rotawirusem w badanych klinikach/szpitalach w wyznaczonym okresie badania. Kohorta kontrolna szpitala: Dzieci hospitalizowane z powodu innych niż zapalenie żołądka i jelit, Kontrola sąsiedzka kohorta: Dzieci bez objawów zapalenia żołądka i jelit lub ciężkiego zapalenia żołądka i jelit.
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadkach:
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej urodzone po 6 marca 2006 r. i mające co najmniej 12 tygodni.
- Pacjent przyjęty do kliniki/szpitala badania z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit w okresie badania.
- Początek ciężkiego zapalenia żołądka i jelit ≤ 14 dni przed przyjęciem.
- Potwierdzono laboratoryjnie obecność rotawirusa w próbce kału przy przyjęciu do szpitala lub w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
Dla kontroli:
- Przyjęty z przyczyn innych niż zapalenie żołądka i jelit w tej samej klinice/szpitalu co przypadek.
- Zamieszkiwanie w tej samej okolicy co przypadek przez co najmniej trzy kolejne miesiące bez objawów nieżytu żołądka i jelit lub ciężkiego nieżytu żołądka i jelit w dniu przesłuchania rodziców/opiekunów.
- Urodzenie w ciągu +- 2 tygodni od daty urodzenia sprawy. Jeśli wymagana liczba nie jest dostępna, zakres zostanie wydłużony do +- 4 tygodni, a docelowo do +- 6 tygodni dla kontroli szpitalnych. W przypadku kontroli sąsiedzkich przedział może zostać wydłużony do +- 8 tygodni.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna dziecka.
Kryteria wyłączenia:
W przypadkach:
- Osobnik brał wcześniej udział w tym badaniu jako przypadek lub kontrola.
- Początek ciężkiego zapalenia żołądka i jelit > 48 godzin po przyjęciu do szpitala (zakażenia szpitalne).
Dla kontroli:
- Do kontroli szpitalnej: Dziecko, które ma objawy zapalenia żołądka i jelit podczas aktualnej hospitalizacji lub w dniu przesłuchania jego rodzica lub opiekuna lub do kontroli sąsiedzkich: Dziecko, które ma objawy zapalenia żołądka i jelit lub ciężkie zapalenie żołądka i jelit w dniu przesłuchania jego/jej rodzica lub opiekun.
- Należy wykluczyć dzieci z następującymi chorobami, którym można zapobiegać poprzez szczepienia: odrą, świnką, różyczką, błonicą, krztuścem, tężcem, gruźlicą, inwazyjnymi zakażeniami Haemophilus influenzae typu B (Hib) (zapalenie opon mózgowych, bakteriemia, septyczne zapalenie stawów, zapalenie tkanki łącznej i zapalenie nagłośni) oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B.
- Dziecko uczestniczyło w przeszłości jako przypadek lub kontrola w tym badaniu.
- Dziecko mieszkające w tym samym domu co sprawa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta zapalenia żołądka i jelit
Dzieci urodzone po 6 marca 2006 r., w wieku co najmniej 12 tygodni, hospitalizowane z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego rotawirusem
|
Pobrano próbki kału i zbadano je pod kątem obecności rotawirusa
|
|
Kohorta kontrolna szpitala
Dzieci hospitalizowane z przyczyn niezwiązanych z zapaleniem żołądka i jelit
|
|
|
Kohorta kontroli sąsiedztwa
Dzieci bez objawów zapalenia żołądka i jelit lub ciężkiego zapalenia żołądka i jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ryzyko ciężkiego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego przez test immunoenzymatyczny (ELISA) potwierdzonego przez rotawirusa u dzieci w pełni zaszczepionych szczepionką Rotarix™, w porównaniu z ryzykiem ciężkiego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego przez ELISA u dzieci nieszczepionych
Ramy czasowe: Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące
|
Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ryzyko ciężkiego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego przez ELISA u dzieci zaszczepionych co najmniej jedną dawką szczepionki Rotarix™ w porównaniu z ryzykiem ciężkiego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego przez ELISA u dzieci nieszczepionych
Ramy czasowe: Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące
|
Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące
|
|
Występowanie ciężkiego zapalenia żołądka i jelit wśród dzieci przyjętych do badanych klinik/szpitali z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące
|
Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące
|
|
Występowanie serotypów rotawirusa wśród dzieci
Ramy czasowe: Średni przedział czasowy: 36 miesięcy
|
Średni przedział czasowy: 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111562
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek kału
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy