Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten av Rotarix™ mot alvorlig gastroenteritt blant sykehusinnlagte barn i Brasil

15. november 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Kasuskontrollstudie for å evaluere vaksineeffektiviteten til Rotarix™ mot rotavirus alvorlig gastroenteritt (RV SGE) blant sykehusinnlagte barn født etter 6. mars 2006 og minst 12 uker gamle, i Belem, Brasil

Hensikten med denne studien er å estimere effektiviteten av 2 doser Rotarix™-vaksinasjon for å forhindre alvorlig gastroenteritt med rotavirus blant barn innlagt på sykehus i Belem-området, Brasil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av to deler: Case-control studie og Rotavirus stammeovervåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1944

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasil, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gastroenteritt-kohort: Tilfeller vil omfatte barn født etter 6. mars 2006, minst 12 uker gamle og innlagt for rotavirus alvorlig gastroenteritt på studieklinikkene/sykehusene, i løpet av den angitte studieperioden, Sykehuskontrollkohort: Barn innlagt på sykehus for ikke-gastroenteritt årsaker, Nabolagskontroll kohort: Barn uten symptomer på gastroenteritt eller alvorlig gastroenteritt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For tilfeller:

  • Et mannlig eller kvinnelig barn født etter 6. mars 2006 og minst 12 uker gammelt.
  • Forsøksperson innlagt på studieklinikkene/sykehusene for alvorlig gastroenteritt i studieperioden.
  • Debut av alvorlig gastroenteritt ≤ 14 dager før innleggelse.
  • Laboratoriebekreftet rotavirus-positiv avføringsprøve ved sykehusinnleggelse eller i løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.

For kontroller:

  • Innlagt for ikke-gastroenteritt årsaker ved samme klinikk/sykehus som tilfellet.
  • Bor i samme nabolag som tilfellet i minst tre påfølgende måneder uten symptomer på gastroenteritt eller alvorlig gastroenteritt på dagen for intervjuet med foreldrene/foresatte.
  • Født innen +- 2 uker fra sakens fødselsdato. Hvis det nødvendige antallet ikke er tilgjengelig, vil området bli utvidet til +- 4 uker, og til slutt opptil +- 6 uker for sykehuskontroller. For nabolagskontroller kan rekkevidden utvides til +- 8 uker.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller verge til barnet.

Ekskluderingskriterier:

For tilfeller:

  • Subjektet har tidligere deltatt som case eller kontroll i denne studien.
  • Debut av alvorlig gastroenteritt > 48 timer etter innleggelse på sykehus (nosokomiale infeksjoner).

For kontroller:

  • For sykehuskontroller: Barn som har symptomer på gastroenteritt under nåværende sykehusinnleggelse eller på intervjudagen med foreldrene eller foresatte eller for nabolagskontroller: Barn som har symptomer på gastroenteritt eller alvorlig gastroenteritt på dagen for intervjuet med foreldrene. eller verge.
  • Utelukk barn med følgende sykdommer som kan forebygges av vaksinen: meslinger, kusma, røde hunder, difteri, kikhoste, stivkrampe, tuberkulose, invasive Haemophilus influenzae type B (Hib)-infeksjoner (meningitt, bakteriemi, septisk artritt, cellulitt og epiglottitt) og hepatitt B.
  • Barn har tidligere deltatt som case eller kontroll i denne studien.
  • Barn som bor i samme hus som saken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastroenteritt kohort
Barn født etter 6. mars 2006, minst 12 uker gamle og innlagt på sykehus for rotavirus alvorlig gastroenteritt
Fremgangsmåte: Prøvetaking av avføring
Avføringsprøver samlet inn og kontrollert for tilstedeværelse av rotavirus
Sykehuskontrollkohort
Barn innlagt på sykehus for ikke-gastroenteritt årsaker
Nabolagskontrollkohort
Barn uten symptomer på gastroenteritt eller alvorlig gastroenteritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bekreftet rotavirus alvorlig gastroenteritt hos barn fullt vaksinert med Rotarix™, sammenlignet med risikoen for ELISA bekreftet rotavirus alvorlig gastroenteritt hos uvaksinerte barn
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsramme: 12-24 måneder
Gjennomsnittlig tidsramme: 12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for ELISA bekreftet rotavirus alvorlig gastroenteritt hos barn vaksinert med minst én dose Rotarix™, sammenlignet med risikoen for ELISA bekreftet rotavirus alvorlig gastroenteritt hos uvaksinerte barn
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsramme: 12-24 måneder
Gjennomsnittlig tidsramme: 12-24 måneder
Forekomst av alvorlig gastroenteritt blant barn innlagt på studieklinikker/sykehus for alvorlig gastroenteritt
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsramme: 12-24 måneder
Gjennomsnittlig tidsramme: 12-24 måneder
Forekomst av rotavirusserotyper blant barn
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig tidsramme: 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111562

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotavirus gastroenteritt

Kliniske studier på Prøvetaking av avføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere