Tutkimus ensilinjan ambrisentaanin ja tadalafiilin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH) (AMBITION)
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
ABITION: Satunnaistettu, monikeskustutkimus ensilinjan ambrisentaanin ja tadalafiilin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näitä kahta hoitostrategiaa; ensimmäisen linjan yhdistelmähoito (ambrisentaani ja tadalafiili) verrattuna ensimmäisen linjan monoterapiaan (ambrisentaani tai tadalafiili) potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio.
Tämä arvioidaan ensimmäiseen kliiniseen epäonnistumistapahtumaan kuluvan ajan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
610
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Espanja, 45004
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 176 74
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- GSK Investigational Site
-
Bron, Ranska, 69677
- GSK Investigational Site
-
La Tronche, Ranska, 38700
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre cedex, Ranska, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Ranska, 33604
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex, Ranska, 97448
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Ruotsi, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12559
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
- GSK Investigational Site
-
Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74245
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Saksa, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- GSK Investigational Site
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä on oltava keuhkovaltimon hypertensio (PAH) diagnoosi seuraavista syistä:
a. idiopaattinen tai perinnöllinen PAH b. PAH liittyy: i. sidekudossairaus (esim. rajoitettu skleroderma, diffuusi skleroderma, sekamuotoinen sidekudossairaus, systeeminen lupus erythematosus tai päällekkäisyysoireyhtymä) ii. lääkkeet tai toksiinit iii. Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio iv. synnynnäiset sydänvauriot, jotka on korjattu yli 1 vuosi ennen seulontaa (eli eteisväliseinän vauriot, kammioväliseinän vauriot ja avoin valtimotiehyt) HUOM: henkilöt, joilla on portopulmonaalinen hypertensio ja keuhkolaskimotukossairaus EIVÄT ole kelvollisia tutkimukseen
- Tutkittavalla on oltava tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan II tai III diagnoosi.
Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat hemodynaamiset kriteerit oikean sydämen katetroinnilla ennen seulontaa:
i. mPAP ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dyne/s/cm5 iii. PCWP tai LVEDP ≤12 mmHg, jos PVR ≥300 - <500 dyne/s/cm5, tai PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg, jos PVR ≥500 dyne/s/cm5
- Tutkittavan on käveltävä ≥125m ja ≤500m matka seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai aikaisempaa PAH-hoitoa (fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä (PDE5i), endoteliinireseptorin antagonisti (ERA), krooninen prostanoidi*) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (*krooninen prostanoidikäyttö katsotaan > 7 päivän hoidosta)
- Potilas sai ERA-hoitoa (esim. bosentaania tai sitaksentaania) tai PDE5i-hoitoa (esim. Sildenafiili) milloin tahansa JA lopetettu muiden kuin maksan toimintahäiriöihin liittyvien sietokykyongelmien vuoksi
- Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet ambrisentaanin tai tadalafiilin käytön joko toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai kaupallisessa tuotteessa (Volibris/Letairis tai Adcirca) turvallisuus- tai siedettävyyssyistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ambrisentaani + tadalafiili yhdistelmä
ambrisentaani + tadalafiili
|
ambrisentaani (tavoiteannos: 10 mg)
tadalafiili (tavoiteannos: 40 mg)
|
|
Active Comparator: Monoterapia ambrisentaani
ambrisentaani
|
ambrisentaani (tavoiteannos: 10 mg)
|
|
Active Comparator: Monoterapia tadalafiili
tadalafiili
|
tadalafiili (tavoiteannos: 40 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen arvioitu kliininen epäonnistuminen (CF), kuolema, sairaalahoito pahenevan PAH:n vuoksi, taudin eteneminen, epätyydyttävä pitkäaikainen kliininen vaste, kaikki FAV:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointikäyntiin (FAV) (keskimäärin 609 päivää)
|
Aika ensimmäiseen arvioituun CF-tapahtumaan (kuolema, sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin (PAH) pahenemisen vuoksi, taudin eteneminen tai epätyydyttävä pitkäaikainen kliininen vaste) joko ensimmäisen linjan AMB:n ja TAD:n yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen tai ensimmäisen linjan monoterapia jommalla kummalla lääke (AMB tai TAD) par.
PAH:n kanssa.
Jos tietoja ei ollut saatavilla jollekin par.
seurannan menettämisen jälkeen heidän tapahtuma-aikojaan käsiteltiin sensuroituina viimeisellä arviointihetkellä tilastollisia analyyseja varten.
FAV esiintyi noin 4 viikkoa sen jälkeen, kun ennustettu 105. arvioitu ensimmäinen CF-tapahtuma saavutettiin.
Par. joilla oli FAV ja joilla ei ollut tuomittuja tapahtumia tai joiden ensimmäinen tuomittu tapahtuma tapahtui FAV:n jälkeen, sensuroitiin heidän henkilökohtaisessa FAV:ssaan.
Modified Intent-to-Treat (mITT) Populaatio: kaikki satunnaistettu par.
jotka täyttivät protokollamuutoksessa 2 määritellyt PAH-diagnoosin ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja jotka myös saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta (IP).
|
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointikäyntiin (FAV) (keskimäärin 609 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
N-Terminal Pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) on sydämen vajaatoiminnan korvikemerkki.
Tiedot log-muunnettiin.
Geometrinen keskiarvo laskettiin (logaritmin muunnettujen tietojen perusteella).
Geometrisen keskiarvon suhde laskettiin viikon 24 arvon ja perusviiva-arvon välisenä suhteena (logaritmin muunnettujen tietojen perusteella) ja esitettiin prosentuaalisena muutoksena = 100 * (geometrisen keskiarvon suhde - 1).
Perusarvo on viimeinen arvo ennen tutkimuslääkkeen antamista; tämä voi tapahtua ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai päivänä.
Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
Toissijaiset päätepisteet analysoitiin ennalta määritellyn hierarkkisen testausmenettelyn mukaisesti.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyydyttävä kliininen vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tyydyttävä kliininen vaste viikolla 24 määritellään osallistujaksi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: 10 %:n parannus 6MWD:ssä lähtötasoon verrattuna; Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan I tai II oireiden parantaminen tai ylläpito; ei kliinisen pahenemisen tapahtumia ennen viikon 24 käyntiä tai sen aikana.
Kliinisiä pahenemistapahtumia olivat: kuolema, sairaalahoito pulmonaalihypertension (PAH) vuoksi ja taudin eteneminen.
Osallistujat, joilla ei ollut kliinistä pahenemista ennen viikon 24 käyntiä tai sen aikana ja joilla ei ollut 6MWD-arvoa tai WHO:n toimintaluokan arvoa viikolla 24, suljettiin pois analyysistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyystestissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD) mittaa matkan, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutin aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi tehtiin viimeisimmän havainnon siirrettyjen tietojen perusteella, paitsi jos kyseessä on arvioitu kliininen epäonnistuminen kuolemantapauksessa tai sairaalahoitoon ennen puuttuvien tietojen havaintoa.
Tässä tapauksessa puuttuvalle havainnolle annettiin huonoin pistemäärä suhteessa tosiasiallisesti havaittuihin ja sille annettiin arvo, joka kuvastaa todellisten tapahtumaaikojen suhteellista järjestystä.
Perustason 6MWD koostui kahden viimeisen peräkkäisen mittauksen keskiarvosta ennen satunnaistamista, jotka vaihtelivat enintään 10 %.
Jos käytettävissä oli vain yksi mitta, sitä mittausta käytettiin.
Jos kaksi peräkkäistä mittaa ei poikkea enempää kuin 10 %, lähtötaso perustui osallistujan kahteen viimeiseen peräkkäiseen mittaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokassa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
WHO:n toiminnallinen luokka (FC) osoittaa PAH:n vakavuuden ja on muunnelma New York Heart Associationin luokittelusta.
Sen arvioi tutkija.
WHO FC:ssä on neljä luokkaa oireiden vakavuuden perusteella (luokka I = ei mitään, luokka IV = vakavin).
Perustason WHO FC on viimeisin arvio ennen annostelua (eli satunnaistuksessa tai seulonnassa).
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 laskettiin viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi tehtiin viimeisimmän havainnon siirrettyjen tietojen perusteella, paitsi jos kyseessä on arvioitu kliininen epäonnistumistapaus, kuolema tai sairaalahoito ennen puuttuvien tietojen havaintoa.
Tässä tapauksessa puuttuville havainnoille annettiin huonoin pistemäärä suhteessa todellisuudessa havaittuihin ja niille annettiin arvo, joka kuvastaa todellisten tapahtumaaikojen suhteellista järjestystä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Borgin hengenahdistusindeksin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL) ja viikko 24
|
Borg Dyspnea Index (BDI) osoittaa hengenahdistuksen asteen 6 minuutin kävelytestin jälkeen.
BDI laskettiin käyttämällä Borgin luokan (C) suhdelukua (R) CR10, joka alkaa 0:sta (ei mitään) ja jolla ei ole ylärajaa (erittäin vahva).
Muutos BL:stä laskettiin viikon 24 arvoilla miinus BL-arvo.
Jokainen osallistuja arvioi BDI-asteikon.
BL BDI -pistemäärä on keskiarvo kahdesta BDI-arvosta, jotka on saatu kahden 6MWD-testin jälkeen, joita käytettiin BL 6MWD:n määrittämisessä.
Negatiivinen muutos BL:stä BDI-pisteissä merkitsi parannusta osallistujan kannalta.
Analyysi tehtiin viimeisimmän havainnon siirrettyjen tietojen perusteella, paitsi jos kyseessä on arvioitu kliininen epäonnistumistapaus, kuolema tai sairaalahoito ennen puuttuvien tietojen havaintoa.
Tässä tapauksessa puuttuvalle havainnolle annettiin huonoin pistemäärä suhteessa tosiasiallisesti havaittuihin ja sille annettiin arvo, joka heijastaa todellisten tapahtumaaikojen suhteellista järjestystä.
|
Lähtötilanne (BL) ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuwana M, Blair C, Takahashi T, Langley J, Coghlan JG. Initial combination therapy of ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH) in the modified intention-to-treat population of the AMBITION study: post hoc analysis. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):626-634. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216274. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2020 Sep;79(9):e118.
- White RJ, Vonk-Noordegraaf A, Rosenkranz S, Oudiz RJ, McLaughlin VV, Hoeper MM, Grunig E, Ghofrani HA, Chakinala MM, Barbera JA, Blair C, Langley J, Frost AE. Clinical outcomes stratified by baseline functional class after initial combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):208. doi: 10.1186/s12931-019-1180-1.
- Coghlan JG, Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Kuwana M, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JHN, Langley J, Rubin LJ; AMBITION investigators. Initial combination therapy with ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH): subgroup analysis from the AMBITION trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1219-1227. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210236. Epub 2016 Dec 30.
- Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grunig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44. doi: 10.1056/NEJMoa1413687.
- Peacock AJ, Zamboni W, Vizza CD. Ambrisentan for the treatment of adults with pulmonary arterial hypertension: a review. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1793-807. doi: 10.1185/03007995.2015.1074890. Epub 2015 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Tadalafiili
- Ambrisentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112565
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .