Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első vonalbeli ambriszentán és tadalafil kombinációs terápia vizsgálata pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél (AMBITION)

2017. augusztus 14. frissítette: GlaxoSmithKline

AMBÍCIÓ: Randomizált, többközpontú vizsgálat az első vonalbeli ambriszentán és tadalafil kombinációs terápiáról pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a két kezelési stratégia összehasonlítása; az első vonalbeli kombinációs terápia (ambriszentán és tadalafil) szemben az első vonalbeli monoterápiával (ambriszentán vagy tadalafil) pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. Ezt az első klinikai kudarc eseményéig eltelt idő alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

610

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB3 8RE
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Franciaország, 69677
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Franciaország, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Franciaország, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Franciaország, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Franciaország, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Görögország, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Görögország, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74245
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Németország, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svédország, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Svédország, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknál pulmonális artériás hipertóniát (PAH) kell diagnosztizálni a következők miatt:

    a. idiopátiás vagy öröklődő PAH b. PAH a következőkhöz kapcsolódik: i. kötőszöveti betegség (pl. korlátozott scleroderma, diffúz scleroderma, vegyes kötőszöveti betegség, szisztémás lupus erythematosus vagy átfedési szindróma) ii. gyógyszerek vagy toxinok iii. Human Immunodeficiency Virus (HIV) fertőzés iv. veleszületett szívhibák, amelyeket több mint 1 évvel a szűrés előtt javítottak (azaz pitvari sövény defektusok, kamrai sövény defektusok és nyitott ductus arteriosus) Megjegyzés: a portopulmonalis hipertóniában és tüdővéna-elzáródásos betegségben szenvedő alanyok NEM vehetnek részt a vizsgálatban

  • Az alanynak a jelenlegi diagnózis szerint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. vagy III. funkcionális osztályába tartozik.

  • Az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi hemodinamikai kritériumnak a jobb szív katéterezése révén a szűrés előtt:

    én. mPAP ≥25 Hgmm ii. PVR ≥ 300 dyn/sec/cm5 iii. PCWP vagy LVEDP ≤12 Hgmm, ha a PVR ≥300 és <500 din/sec/cm5, vagy PCWP/LVEDP ≤ 15 Hgmm, ha a PVR ≥500 dyn/s/cm5

  • Az alanynak ≥125m és ≤500m távolságot kell megtennie a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábbi PAH-kezelésben részesült (foszfodiészteráz 5-ös típusú gátló (PDE5i), endotelinreceptor antagonista (ERA), krónikus prosztanoid*) a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül (*Krónikus prosztanoid-használat >7 napos kezelésnek minősül)
  • Az alany ERA-kezelést (pl. boszentán vagy szitaxentán) vagy PDE5i-kezelést (pl. szildenafil) bármikor, ÉS abba kell hagyni a toleranciaproblémák miatt, amelyek nem a májműködési rendellenességekkel kapcsolatosak.
  • Olyan alanyok, akik korábban abbahagyták az ambriszentán vagy tadalafil adását egy másik klinikai vizsgálat vagy kereskedelmi termék (Volibris/Letairis vagy Adcirca) során biztonsági vagy tolerálhatósági okokból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ambriszentán + tadalafil kombináció
ambriszentán + tadalafil
Drog: ambriszentán
ambriszentán (céldózis: 10 mg)
Drog: tadalafil
tadalafil (céldózis: 40 mg)
Aktív összehasonlító: Monoterápia ambriszentán
ambriszentán
Drog: ambriszentán
ambriszentán (céldózis: 10 mg)
Aktív összehasonlító: Monoterápia tadalafil
tadalafil
Drog: tadalafil
tadalafil (céldózis: 40 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első elbírált klinikai kudarc (CF) eseményben résztvevők száma, halálozás, kórházi kezelés a PAH súlyosbodása miatt, a betegség progressziója, nem kielégítő hosszú távú klinikai válasz, mindez a FAV-n keresztül
Időkeret: Az alaphelyzettől a végső értékelő látogatásig (FAV) (átlagosan 609 nap)
Az első megítélt CF eseményig eltelt idő (halál, súlyosbodó pulmonális artériás hipertónia [PAH] miatti kórházi kezelés, betegség progressziója vagy nem kielégítő hosszú távú klinikai válasz) az AMB és TAD kombinációs első vonalbeli terápia vagy az első vonalbeli monoterápia megkezdése után. gyógyszer (AMB vagy TAD) a par. PAH-val együtt értékelték. Ha nem álltak rendelkezésre adatok bizonyos par. a nyomon követés elvesztését követően eseményidejüket a statisztikai elemzések utolsó értékelési időpontjában cenzúrázottként kezelték. A FAV körülbelül 4 héttel az előre jelzett 105. elbírált első CF esemény elérése után következett be. Par. akiknek volt FAV, és akiknek nem volt elbírált eseménye, vagy akiknek az első elbírált eseménye a FAV után történt, az egyéni FAV-jukon cenzúrázták. Modified Intent-to-Treat (mITT) Populáció: minden randomizált par. akik megfeleltek a 2. protokollmódosításban meghatározott PAH-diagnózisnak és beválasztási/kizárási kritériumoknak, és legalább egy adag vizsgálati készítményt (IP) is kaptak.
Az alaphelyzettől a végső értékelő látogatásig (FAV) (átlagosan 609 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az N-terminális Pro-B-típusú natriuretikus peptidben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) a szívelégtelenség helyettesítő markere. Az adatokat log-transzformáltuk. A geometriai átlagot számítottuk (a log-transzformált adatok alapján). A geometriai átlagarányt a 24. heti érték és a kiindulási érték arányaként számítottuk ki (a log-transzformált adatok alapján), és százalékos változásként = 100 * (geometriai átlag aránya - 1) mutattuk be. Az alapérték a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó érték; ez lehet a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt vagy annak napján. A hiányzó adatokra nem történt imputáció. A másodlagos végpontokat egy előre meghatározott hierarchikus tesztelési eljárás szerint elemezték.
Alapállapot és 24. hét
A 24. héten kielégítő klinikai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 24. héten kielégítő klinikai válasznak minősül az a résztvevő, aki az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel: 10%-os javulás a 6MWD-ben a kiindulási értékhez képest; az Egészségügyi Világszervezet (WHO) I. vagy II. osztályú tüneteinek javítása vagy fenntartása; a 24. heti vizit előtt vagy annak során nem történt klinikai rosszabbodás. A klinikai súlyosbodó események közé tartozott: halál, pulmonális artériás hipertónia (PAH) miatti kórházi kezelés és a betegség progressziója. Azokat a résztvevőket, akiknél a 24. heti vizit előtt vagy annak során nem fordult elő klinikai rosszabbodás, és akiknek nem volt 6MWD értéke vagy WHO funkcionális osztályértékük a 24. héten, kizárták az elemzésből.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces gyaloglási távolság tesztjében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 6 perces sétatáv (6MWD) teszt azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt meg tud menni. Az alapvonalhoz képesti változást a 24. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki. Az elemzést az utolsó megfigyelés továbbvitt adatai alapján végeztük, kivéve a hiányzó adatmegfigyelést megelőző haláleset vagy kórházi kezelés elbírált klinikai kudarcos eseményét. Ebben az esetben a hiányzó megfigyeléshez a ténylegesen megfigyeltekhez képest a legrosszabb rangú pontszámot rendelték hozzá, és a tényleges eseményidők egymáshoz viszonyított sorrendjét tükröző rangot kaptak. A kiindulási 6MWD a véletlenszerűsítés előtti utolsó két egymást követő mérés átlagából állt, amely legfeljebb 10%-kal változott. Ha csak egy mérés volt elérhető, azt a mérést használtuk. Ha két egymást követő intézkedés sem tér el 10%-nál nagyobb mértékben, akkor a kiindulási érték az utolsó két egymást követő mérésen alapult egy résztvevő esetében.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alaphelyzethez képest az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztályában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A WHO funkcionális osztálya (FC) a PAH súlyosságát jelzi, és a New York Heart Association osztályozásának adaptációja. Ezt a nyomozó értékelte. A WHO FC-nek négy fokozata van a tünetek súlyossága alapján (I. osztály = nincs, IV. osztály = legsúlyosabb). A WHO FC kiindulópontja a legfrissebb értékelés az adagolás előtt (azaz a véletlenszerű besorolás vagy a szűrés során). A 24. heti kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 24. heti érték mínusz az alapvonal érték. Az elemzést az utolsó megfigyelés átvitt adatai alapján végeztük, kivéve a hiányzó adatmegfigyelést megelőző haláleset vagy kórházi kezelés megítélt klinikai kudarcos eseményét. Ebben az esetben a hiányzó megfigyelésekhez a ténylegesen megfigyeltekhez képest a legrosszabb pontszámot rendelték, és a tényleges eseményidők egymáshoz viszonyított sorrendjét tükröző rangot kaptak.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Borg Dyspnea Indexben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (BL) és 24. hét
A Borg Dyspnea Index (BDI) a légszomj mértékét jelzi a 6 perces sétateszt befejezése után. A BDI-t a Borg kategória (C) arány (R) CR10 skála segítségével számítottuk ki, amely 0-tól kezdődik (egyáltalán semmi), és nincs felső határa (rendkívül erős). A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 24. heti értékek mínusz a BL érték. A BDI skálát minden résztvevő értékelte. A BL BDI pontszám a BL 6MWD meghatározásához használt két 6MWD teszt után kapott két BDI érték átlaga. A BDI-pontszám BL-hez képesti negatív változása javulást jelentett a résztvevő számára. Az elemzést az utolsó megfigyelés átvitt adatai alapján végeztük, kivéve a hiányzó adatmegfigyelést megelőző haláleset vagy kórházi kezelés megítélt klinikai kudarcos eseményét. Ebben az esetben a hiányzó megfigyeléshez a ténylegesen megfigyeltekhez képest a legrosszabb rangú pontszámot rendeltük, és a tényleges eseményidők egymáshoz viszonyított sorrendjét tükröző rangot kapott.
Alapállapot (BL) és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112565

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel