Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie první linie kombinované terapie ambrisentanem a tadalafilem u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (AMBITION)

14. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

AMBITION: Randomizovaná, multicentrická studie první linie kombinované terapie ambrisentanem a tadalafilem u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Účelem této studie je porovnat tyto dvě léčebné strategie; kombinovaná léčba první linie (ambrisentan a tadalafil) oproti monoterapii první linie (ambrisentan nebo tadalafil) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí. To bude posouzeno podle doby do prvního klinického selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

610

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Francie, 69677
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Francie, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Francie, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74245
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB3 8RE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnózu plicní arteriální hypertenze (PAH) z následujících důvodů:

    A. idiopatická nebo dědičná PAH b. PAH spojené s: i. onemocnění pojivové tkáně (např. omezená sklerodermie, difuzní sklerodermie, smíšené onemocnění pojivové tkáně, systémový lupus erythematodes nebo syndrom překrytí) ii. léky nebo toxiny iii. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) iv. vrozené srdeční vady opravené déle než 1 rok před screeningem (tj. defekty síňového septa, defekty komorového septa a otevřený ductus arteriosus) Poznámka: subjekty s portopulmonální hypertenzí a plicní venookluzivní chorobou NEJSOU způsobilé pro studii

  • Subjekt musí mít aktuální diagnózu zařazení do funkční třídy II nebo III Světové zdravotnické organizace (WHO).

  • Subjekt musí před screeningem splňovat všechna následující hemodynamická kritéria pomocí katetrizace pravého srdce:

    i. mPAP ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dynů/s/cm5 iii. PCWP nebo LVEDP ≤12 mmHg, pokud PVR ≥300 až <500 dyn/s/cm5, nebo PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg, pokud PVR ≥500 dyn/s/cm5

  • Při promítání musí subjekt projít vzdálenost ≥125 m a ≤500 m

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil předchozí terapii PAH (inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i), antagonista endotelinového receptoru (ERA), chronický prostanoid*) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (*Chronické užívání prostanoidů je považováno za >7 dní léčby)
  • Subjekt dostal léčbu ERA (např. bosentan nebo sitaxentan) nebo léčbu PDE5i (např. Sildenafil) kdykoli A přerušeno z důvodu jiných problémů s tolerancí než těch, které jsou spojeny s abnormalitami jaterních funkcí
  • Subjekty, které dříve vysadily ambrisentan nebo tadalafil buď v jiné klinické studii nebo komerčním produktu (Volibris/Letairis nebo Adcirca) z důvodů bezpečnosti nebo snášenlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinace ambrisentan + tadalafil
ambrisentan + tadalafil
Lék: ambrisentan
ambrisentan (cílová dávka: 10 mg)
Lék: tadalafil
tadalafil (cílová dávka: 40 mg)
Aktivní komparátor: Monoterapie ambrisentanem
ambrisentan
Lék: ambrisentan
ambrisentan (cílová dávka: 10 mg)
Aktivní komparátor: Monoterapie tadalafilem
tadalafil
Lék: tadalafil
tadalafil (cílová dávka: 40 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prvním hodnoceným klinickým selháním (CF), úmrtím, hospitalizací pro zhoršení PAH, progresí onemocnění, neuspokojivou dlouhodobou klinickou odezvou, přes FAV
Časové okno: Od základního stavu až po závěrečnou hodnotící návštěvu (FAV) (v průměru 609 dní)
Doba do první souzené CF příhody (smrt, hospitalizace pro zhoršení plicní arteriální hypertenze [PAH], progrese onemocnění nebo neuspokojivá dlouhodobá klinická odpověď) po zahájení buď první linie kombinované terapie s AMB a TAD, nebo monoterapie první linie buď lék (AMB nebo TAD) v par. s PAH. Pokud nebyly k dispozici údaje pro některé par. po ztrátě sledování byly jejich časy událostí považovány za cenzurované v době jejich posledního hodnocení pro statistické analýzy. K FAV došlo přibližně 4 týdny po dosažení předpokládané 105. předpokládané první příhody CF. Par. kteří měli FAV a kteří neměli žádné posuzované události nebo jejichž první posuzovaná událost nastala po jejich FAV, byli cenzurováni na jejich individuální FAV. Modifikovaný Intent-to-Treat (mITT) Populace: všechny randomizované par. kteří splnili diagnózu PAH a kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v dodatku protokolu 2 a kteří také dostali alespoň jednu dávku hodnoceného produktu (IP).
Od základního stavu až po závěrečnou hodnotící návštěvu (FAV) (v průměru 609 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním natriuretickém peptidu typu Pro-B ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Natriuretický peptid typu N-Terminal Pro-B (NT-proBNP) je náhradním markerem srdečního selhání. Data byla logaritmicky transformována. Byl vypočten geometrický průměr (na základě log-transformovaných dat). Poměr geometrického průměru byl vypočten jako poměr mezi hodnotou v týdnu 24 a základní hodnotou (na základě logaritmicky transformovaných dat) a prezentován jako procentuální změna = 100* (poměr geometrického průměru - 1). Výchozí hodnota je poslední hodnota před podáním studovaného léku; to může být před nebo v den zahájení studie léčivem. Pro chybějící data nebyla provedena imputace. Sekundární koncové body byly analyzovány podle předem specifikovaného hierarchického testovacího postupu.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s uspokojivou klinickou odpovědí ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Uspokojivá klinická odpověď v týdnu 24 je definována jako účastník, který splňuje všechna následující kritéria: 10% zlepšení 6MWD ve srovnání s výchozí hodnotou; zlepšení nebo udržení příznaků třídy I nebo II Světové zdravotnické organizace (WHO); žádné případy klinického zhoršení před nebo při návštěvě 24. týdne. Příhody klinického zhoršení zahrnovaly: úmrtí, hospitalizaci pro plicní arteriální hypertenzi (PAH) a progresi onemocnění. Účastníci bez příhody klinického zhoršení před nebo při návštěvě v týdnu 24, kteří neměli hodnotu 6MWD nebo hodnotu funkční třídy WHO v týdnu 24, byli z analýzy vyloučeni.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v testu vzdálenosti 6 minut chůze v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) měří vzdálenost, kterou může účastník ujít za 6 minut. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu. Analýza byla provedena na základě přenesených dat z posledního pozorování, s výjimkou případu klinického selhání, smrti nebo hospitalizace předcházející pozorování chybějících údajů. V tomto případě bylo chybějícímu pozorování přiřazeno nejhorší skóre vzhledem k těm skutečně pozorovaným a bylo mu přiřazeno pořadí odrážející relativní pořadí časů skutečných událostí. Výchozí hodnota 6MWD sestávala z průměru posledních dvou po sobě jdoucích měření před randomizací, která se nelišila o více než 10 %. Pokud bylo k dispozici pouze jedno měření, bylo použito toto měření. Pokud se žádná dvě po sobě jdoucí měření neliší o více než 10 %, pak byl výchozí stav založen na posledních dvou po sobě jdoucích měřeních pro účastníka.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Funkční třída WHO (FC) označuje závažnost PAH a je adaptací klasifikace New York Heart Association. Posoudil to vyšetřovatel. Existují čtyři stupně pro WHO FC založené na závažnosti symptomů (třída I = žádné, třída IV = nejzávažnější). Výchozí hodnota WHO FC je poslední hodnocení před dávkováním (tj. při randomizaci nebo screeningu). Změna od výchozího stavu v týdnu 24 byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 mínus hodnota výchozího stavu. Analýza byla provedena na základě dat přenesených z posledního pozorování, s výjimkou případu klinického selhání smrti nebo hospitalizace předcházející pozorování chybějících údajů. V tomto případě bylo chybějícím pozorováním přiřazeno nejhorší skóre vzhledem k těm skutečně pozorovaným a bylo přiřazeno pořadí odrážející relativní pořadí časů skutečných událostí.
Výchozí stav a týden 24
Změna indexu Borgovy dyspnoe od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (BL) a týden 24
Borgův index dušnosti (BDI) udává stupeň dušnosti po dokončení 6minutového testu chůze. BDI byl vypočítán pomocí Borgova poměru kategorie (C) (R) CR10, který začíná na 0 (vůbec nic) a nemá žádný horní limit (extrémně silný). Změna od BL byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 24 mínus hodnota BL. Škálu BDI posuzoval každý účastník. Skóre BL BDI je průměrem dvou hodnot BDI získaných po dvou testech 6MWD použitých ke stanovení BL 6MWD. Negativní změna oproti BL ve skóre BDI představovala pro účastníka zlepšení. Analýza byla provedena na základě dat přenesených z posledního pozorování, s výjimkou případu klinického selhání smrti nebo hospitalizace předcházející pozorování chybějících údajů. V tomto případě bylo chybějícímu pozorování přiřazeno nejhorší skóre vzhledem k těm skutečně pozorovaným a bylo přiřazeno pořadí odrážející relativní pořadí časů skutečných událostí.
Výchozí stav (BL) a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112565

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ambrisentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit