Une étude sur la thérapie combinée ambrisentan et tadalafil de première intention chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (AMBITION)
14 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
AMBITION : Une étude randomisée et multicentrique sur la thérapie combinée ambrisentan et tadalafil de première intention chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Le but de cette étude est de comparer les deux stratégies de traitement ; traitement combiné de première ligne (ambrisentan et tadalafil) versus monothérapie de première ligne (ambrisentan ou tadalafil) chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Cela sera évalué en fonction du temps jusqu'au premier événement d'échec clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
610
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12559
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Hamburg, Allemagne, 20246
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
- GSK Investigational Site
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Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74245
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
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Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97074
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Hessen
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Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
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Brussels, Belgique, 1070
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Leuven, Belgique, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espagne, 29010
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- GSK Investigational Site
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Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41013
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Toledo, Espagne, 45004
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
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Brest, France, 29200
- GSK Investigational Site
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Bron, France, 69677
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La Tronche, France, 38700
- GSK Investigational Site
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Le Kremlin-Bicêtre cedex, France, 94275
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Lille, France, 59037
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, France, 13915
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Montpellier cedex 5, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, France, 33604
- GSK Investigational Site
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Saint Pierre cedex, France, 97448
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, France, 31059
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- GSK Investigational Site
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 124 62
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 176 74
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00161
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie, 09134
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95100
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 431-3192
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Tokyo, Japon, 113-8655
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- GSK Investigational Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB3 8RE
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suède, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suède, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suède, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suède, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- GSK Investigational Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- GSK Investigational Site
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- GSK Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- GSK Investigational Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- GSK Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10021
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10003
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- GSK Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- GSK Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- GSK Investigational Site
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- GSK Investigational Site
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Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent avoir un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pour les raisons suivantes :
un. HAP idiopathique ou héréditaire b. HAP associé à : i. maladie du tissu conjonctif (p. ex. sclérodermie limitée, sclérodermie diffuse, maladie mixte du tissu conjonctif, lupus érythémateux disséminé ou syndrome de chevauchement) ii. médicaments ou toxines iii. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) iv. malformations cardiaques congénitales réparées plus d'un an avant le dépistage (c.-à-d. malformations septales auriculaires, malformations septales ventriculaires et persistance du canal artériel)
- Le sujet doit avoir un diagnostic actuel d'appartenance à la classe fonctionnelle II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Le sujet doit répondre à tous les critères hémodynamiques suivants au moyen d'un cathétérisme cardiaque droit avant le dépistage :
je. PAPm ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dynes/sec/cm5 iii. PCWP ou LVEDP ≤12 mmHg si PVR ≥300 à <500 dynes/sec/cm5 , ou PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg si PVR ≥500 dynes/sec/cm5
- Le sujet doit parcourir une distance de ≥125 m et ≤ 500 m lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a déjà reçu un traitement contre l'HTAP (inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5i), antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA), prostanoïde chronique *) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (* L'utilisation chronique de prostanoïdes est considérée > 7 jours de traitement)
- Le sujet a reçu un traitement ERA (par exemple, bosentan ou sitaxentan) ou un traitement PDE5i (par exemple Sildénafil) à tout moment ET interrompu en raison de problèmes de tolérance autres que ceux associés aux anomalies de la fonction hépatique
- Sujets qui ont précédemment arrêté l'ambrisentan ou le tadalafil dans une autre étude clinique ou un produit commercial (Volibris/Letairis ou Adcirca) pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Association ambrisentan + tadalafil
ambrisentan + tadalafil
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ambrisentan (dose cible : 10mg)
tadalafil (dose cible : 40 mg)
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Comparateur actif: Ambrisentan en monothérapie
ambrisentan
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ambrisentan (dose cible : 10mg)
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Comparateur actif: Tadalafil en monothérapie
tadalafil
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tadalafil (dose cible : 40 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec le premier événement d'échec clinique (CF) jugé, décès, hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, progression de la maladie, réponse clinique à long terme insatisfaisante, tout au long de la FAV
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite d'évaluation finale (FAV) (moyenne de 609 jours)
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Délai jusqu'au premier événement de mucoviscidose jugé (décès, hospitalisation pour aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire [HTAP], progression de la maladie ou réponse clinique à long terme insatisfaisante) après le début soit d'un traitement combiné de première intention avec AMB et TAD, soit d'une monothérapie de première intention avec l'un ou l'autre médicament (AMB ou TAD) au par.
avec HAP a été évaluée.
Si les données n'étaient pas disponibles pour certains par.
suite à un perdu de vue, leurs heures d'événements ont été traitées comme censurées à leur dernière heure d'évaluation pour les analyses statistiques.
La FAV s'est produite environ 4 semaines après que le 105e premier événement de mucoviscidose jugé a été atteint.
Par. qui avaient un FAV et qui n'avaient pas d'événements jugés ou dont le premier événement jugé s'était produit après leur FAV, ont été censurés à leur FAV individuel.
Population en intention de traiter modifiée (mITT) : tous randomisés par.
qui répondaient au diagnostic d'HTAP et aux critères d'inclusion/exclusion définis dans l'amendement 2 au protocole et qui ont également reçu au moins une dose de produit expérimental (IP).
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De la ligne de base jusqu'à la visite d'évaluation finale (FAV) (moyenne de 609 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le peptide natriurétique de type N-terminal Pro-B à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le peptide natriurétique N-terminal de type pro-B (NT-proBNP) est un marqueur de substitution de l'insuffisance cardiaque.
Les données ont été transformées en log.
La moyenne géométrique a été calculée (sur la base des données transformées en log).
Le rapport moyen géométrique a été calculé comme le rapport entre la valeur de la semaine 24 et la valeur de référence (sur la base des données transformées en log) et présenté sous la forme d'un changement en pourcentage = 100 * (rapport moyen géométrique - 1).
La valeur de base est la dernière valeur avant l'administration du médicament à l'étude ; cela peut être avant ou le jour de l'initiation du médicament à l'étude.
Aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes.
Les critères d'évaluation secondaires ont été analysés selon une procédure de test hiérarchique prédéfinie.
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Ligne de base et Semaine 24
|
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24 est définie comme un participant qui répond à tous les critères suivants : amélioration de 10 % du 6MWD par rapport à la valeur initiale ; amélioration ou maintien des symptômes de classe I ou II de l'Organisation mondiale de la santé (OMS); aucun événement d'aggravation clinique avant ou lors de la visite de la semaine 24.
Les événements d'aggravation clinique comprenaient : décès, hospitalisation pour hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et progression de la maladie.
Les participants sans événement d'aggravation clinique avant ou lors de la visite de la semaine 24 qui n'avaient pas de valeur de 6MWD ou de valeur de classe fonctionnelle OMS à la semaine 24 ont été exclus de l'analyse.
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Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de distance de marche de 6 minutes à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) mesure la distance qu'un participant peut parcourir en 6 minutes.
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de référence.
L'analyse a été effectuée sur la base des données reportées de la dernière observation, sauf dans le cas d'un événement d'échec clinique jugé de décès ou d'hospitalisation précédant l'observation des données manquantes.
Dans ce cas, l'observation manquante a reçu le score le plus mauvais par rapport à ceux réellement observés et un rang reflétant l'ordre relatif des heures réelles des événements.
Le 6MWD de base comprenait une moyenne des deux dernières mesures consécutives avant la randomisation qui ne variaient pas de plus de 10 %.
Si une seule mesure était disponible, cette mesure a été utilisée.
Si deux mesures consécutives ne varient pas de plus de 10 %, la ligne de base était basée sur les deux dernières mesures consécutives pour un participant.
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Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
La classe fonctionnelle (FC) de l'OMS indique la gravité de l'HTAP et est une adaptation de la classification de la New York Heart Association.
Il a été évalué par l'enquêteur.
Il existe quatre grades pour l'OMS FC en fonction de la gravité des symptômes (Classe I = aucun, Classe IV = le plus sévère).
La ligne de base de l'OMS FC est la dernière évaluation avant le dosage (c'est-à-dire lors de la randomisation ou du dépistage).
Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de la ligne de base.
L'analyse a été effectuée sur la base des données reportées de la dernière observation, sauf dans le cas d'un événement d'échec clinique jugé de décès ou d'hospitalisation précédant l'observation des données manquantes.
Dans ce cas, les observations manquantes ont reçu le score le plus mauvais par rapport à celles réellement observées et un rang reflétant l'ordre relatif des heures réelles des événements.
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Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement par rapport au départ de l'indice de dyspnée de Borg à la semaine 24
Délai: Ligne de base (BL) et Semaine 24
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L'indice de dyspnée de Borg (BDI) indique le degré d'essoufflement après la fin du test de marche de 6 minutes.
Le BDI a été calculé en utilisant l'échelle CR10 du ratio (R) de la catégorie Borg (C) qui commence à 0 (rien du tout) et n'a pas de limite supérieure (extrêmement forte).
Le changement par rapport à BL a été calculé comme les valeurs de la semaine 24 moins la valeur BL.
L'échelle BDI a été évaluée par chaque participant.
Le score BL BDI est la moyenne des deux valeurs BDI obtenues suite aux deux tests 6MWD utilisés pour déterminer le BL 6MWD.
Un changement négatif de BL dans le score BDI représentait une amélioration pour le participant.
L'analyse a été effectuée sur la base des données reportées de la dernière observation, sauf dans le cas d'un événement d'échec clinique jugé de décès ou d'hospitalisation précédant l'observation des données manquantes.
Dans ce cas, l'observation manquante a reçu le score le plus mauvais par rapport à ceux réellement observés et un rang reflétant l'ordre relatif des heures réelles des événements.
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Ligne de base (BL) et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuwana M, Blair C, Takahashi T, Langley J, Coghlan JG. Initial combination therapy of ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH) in the modified intention-to-treat population of the AMBITION study: post hoc analysis. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):626-634. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216274. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2020 Sep;79(9):e118.
- White RJ, Vonk-Noordegraaf A, Rosenkranz S, Oudiz RJ, McLaughlin VV, Hoeper MM, Grunig E, Ghofrani HA, Chakinala MM, Barbera JA, Blair C, Langley J, Frost AE. Clinical outcomes stratified by baseline functional class after initial combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):208. doi: 10.1186/s12931-019-1180-1.
- Coghlan JG, Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Kuwana M, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JHN, Langley J, Rubin LJ; AMBITION investigators. Initial combination therapy with ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH): subgroup analysis from the AMBITION trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1219-1227. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210236. Epub 2016 Dec 30.
- Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grunig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44. doi: 10.1056/NEJMoa1413687.
- Peacock AJ, Zamboni W, Vizza CD. Ambrisentan for the treatment of adults with pulmonary arterial hypertension: a review. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1793-807. doi: 10.1185/03007995.2015.1074890. Epub 2015 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2010
Première publication (Estimation)
9 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Tadalafil
- Ambrisentan
Autres numéros d'identification d'étude
- 112565
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