Um estudo da terapia combinada de primeira linha com ambrisentana e tadalafila em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (AMBITION)
14 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
AMBIÇÃO: Um estudo randomizado e multicêntrico da terapia combinada de primeira linha com ambrisentana e tadalafila em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
O objetivo deste estudo é comparar as duas estratégias de tratamento; terapia combinada de primeira linha (ambrisentana e tadalafila) versus monoterapia de primeira linha (ambrisentana ou tadalafila) em indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar.
Isso será avaliado pelo tempo até o primeiro evento de falha clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
610
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12559
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
- GSK Investigational Site
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Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74245
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97074
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Toledo, Espanha, 45004
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- GSK Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- GSK Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- GSK Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- GSK Investigational Site
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Brest, França, 29200
- GSK Investigational Site
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Bron, França, 69677
- GSK Investigational Site
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La Tronche, França, 38700
- GSK Investigational Site
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Le Kremlin-Bicêtre cedex, França, 94275
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, França, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, França, 33604
- GSK Investigational Site
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Saint Pierre cedex, França, 97448
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- GSK Investigational Site
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 124 62
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 176 74
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09134
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8655
- GSK Investigational Site
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Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB3 8RE
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suécia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suécia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suécia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Áustria, 1090
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) devido ao seguinte:
a. HAP idiopática ou hereditária b. HAP associada a: i. doença do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia limitada, esclerodermia difusa, doença mista do tecido conjuntivo, lúpus eritematoso sistêmico ou síndrome de sobreposição) ii. drogas ou toxinas iii. Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) iv. defeitos cardíacos congênitos reparados há mais de 1 ano antes da triagem (ou seja, defeitos do septo atrial, defeitos do septo ventricular e persistência do canal arterial) NB: indivíduos com hipertensão portopulmonar e doença veno-oclusiva pulmonar NÃO são elegíveis para o estudo
- O sujeito deve ter um diagnóstico atual de estar em Classe Funcional II ou III da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios hemodinâmicos por meio de um cateterismo cardíaco direito antes da triagem:
eu. mPAP de ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dinas/seg/cm5 iii. PCWP ou LVEDP de ≤12 mmHg se PVR ≥300 a <500 dines/seg/cm5 , ou PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg se PVR ≥500 dines/seg/cm5
- O sujeito deve caminhar uma distância de ≥125m e ≤500m na visita de triagem
Critério de exclusão:
- O indivíduo recebeu terapia anterior para HAP (inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i), antagonista do receptor de endotelina (ERA), prostanóide crônico*) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (*o uso crônico de prostanóide é considerado > 7 dias de tratamento)
- O sujeito recebeu tratamento ERA (por exemplo, bosentan ou sitaxentan) ou tratamento com PDE5i (por exemplo Sildenafil) a qualquer momento E descontinuado devido a problemas de tolerância além daqueles associados a anormalidades da função hepática
- Indivíduos que tenham descontinuado anteriormente ambrisentana ou tadalafil em outro estudo clínico ou produto comercial (Volibris/Letairis ou Adcirca) por motivos de segurança ou tolerabilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Combinação ambrisentana + tadalafil
ambrisentana + tadalafila
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ambrisentana (dose alvo: 10mg)
tadalafil (dose alvo: 40mg)
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Comparador Ativo: Ambrisentana em monoterapia
ambrisentana
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ambrisentana (dose alvo: 10mg)
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Comparador Ativo: Monoterapia tadalafil
tadalafila
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tadalafil (dose alvo: 40mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com primeiro evento de falha clínica (FC) julgado, morte, hospitalização por piora da HAP, progressão da doença, resposta clínica insatisfatória a longo prazo, tudo por meio de FAV
Prazo: Da linha de base até a visita de avaliação final (FAV) (média de 609 dias)
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Tempo até o primeiro evento de FC adjudicado (morte, hospitalização por piora da hipertensão arterial pulmonar [HAP], progressão da doença ou resposta clínica insatisfatória a longo prazo) após o início da terapia combinada de primeira linha com AMB e TAD ou monoterapia de primeira linha com droga (AMB ou TAD) no par.
com HAP foi avaliada.
Se os dados não estiverem disponíveis para algum par.
após uma perda de acompanhamento, seus horários de eventos foram tratados como censurados em seu último horário de avaliação para as análises estatísticas.
O FAV ocorreu aproximadamente 4 semanas após o 105º evento de FC adjudicado previsto ter sido alcançado.
Par. que tiveram um FAV, e que não tiveram eventos adjudicados ou cujo primeiro evento adjudicado ocorreu após seu FAV, foram censurados em seu FAV individual.
População com Intenção de Tratamento Modificada (mITT): todos randomizados par.
que atendessem ao diagnóstico de HAP e aos critérios de inclusão/exclusão definidos na emenda 2 do protocolo e que também recebessem pelo menos uma dose de produto experimental (PI).
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Da linha de base até a visita de avaliação final (FAV) (média de 609 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peptídeo natriurético N-Terminal tipo B na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) é um marcador substituto de insuficiência cardíaca.
Os dados foram transformados em log.
A média geométrica foi calculada (com base nos dados log-transformados).
A razão média geométrica foi calculada como a razão entre o valor da Semana 24 e o valor da linha de base (com base nos dados transformados em log) e apresentada como variação percentual = 100 * (razão média geométrica - 1).
O valor da linha de base é o último valor antes da administração do medicamento do estudo; isso pode ser antes ou no dia do início do medicamento do estudo.
Nenhuma imputação foi realizada para dados ausentes.
Os endpoints secundários foram analisados de acordo com um procedimento de teste hierárquico pré-especificado.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta clínica satisfatória na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Uma resposta clínica satisfatória na semana 24 é definida como um participante que atende a todos os critérios a seguir: melhora de 10% em 6MWD em comparação com a linha de base; melhora ou manutenção dos sintomas classe I ou II da Organização Mundial da Saúde (OMS); nenhum evento de piora clínica antes ou na visita da Semana 24.
Os eventos de piora clínica incluíram: morte, hospitalização por hipertensão arterial pulmonar (HAP) e progressão da doença.
Os participantes sem um evento de piora clínica antes ou na visita da semana 24 que não tinham um valor de 6MWD ou um valor de classe funcional da OMS na semana 24 foram excluídos da análise.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no teste de distância de caminhada de 6 minutos na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) mede a distância que um participante pode caminhar em um período de 6 minutos.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 24 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada com base nos dados da última observação realizada, exceto no caso de um evento de falha clínica julgado de morte ou hospitalização anterior à observação de dados ausentes.
Nesse caso, a observação ausente recebeu a pontuação de pior classificação em relação àquelas realmente observadas e recebeu uma classificação que reflete a ordem relativa dos tempos reais do evento.
A linha de base 6MWD compreendeu uma média das duas últimas medições consecutivas antes da randomização que variaram não mais que 10%.
Se apenas uma medida estivesse disponível, essa medida era usada.
Se nenhuma das duas medidas consecutivas variar em mais de 10%, a linha de base foi baseada nas duas últimas medidas consecutivas de um participante.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na classe funcional da Organização Mundial da Saúde na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A Classe Funcional (CF) da OMS indica a gravidade da HAP e é uma adaptação da classificação da New York Heart Association.
Foi avaliado pelo investigador.
Existem quatro graus para a CF da OMS com base na gravidade dos sintomas (Classe I = nenhum, Classe IV = mais grave).
Baseline WHO FC é a avaliação mais recente antes da dosagem (ou seja, na randomização ou triagem).
A alteração da linha de base na semana 24 foi calculada como o valor da semana 24 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada com base nos dados da última observação realizada, exceto no caso de um evento de falha clínica adjudicado de morte ou hospitalização anterior à observação de dados ausentes.
Nesse caso, as observações ausentes receberam a pontuação de pior classificação em relação àquelas realmente observadas e receberam uma classificação que reflete a ordem relativa dos tempos reais do evento.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no índice de dispneia de Borg na semana 24
Prazo: Linha de base (BL) e Semana 24
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O índice de dispneia de Borg (BDI) indica o grau de falta de ar após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos.
O BDI foi calculado usando a escala de razão de categoria (C) de Borg (R) CR10 que começa em 0 (nada) e não tem limite superior (extremamente forte).
A mudança de BL foi calculada como os valores da Semana 24 menos o valor de BL.
A escala BDI foi avaliada por cada participante.
A pontuação BL BDI é a média dos dois valores BDI obtidos após os dois testes de 6MWD usados na determinação do BL 6MWD.
Uma mudança negativa de BL na pontuação do BDI representou uma melhora para o participante.
A análise foi realizada com base nos dados da última observação realizada, exceto no caso de um evento de falha clínica adjudicado de morte ou hospitalização anterior à observação de dados ausentes.
Nesse caso, a observação ausente recebeu a pontuação de pior classificação em relação àquelas realmente observadas e foi atribuída uma classificação que reflete a ordem relativa dos tempos reais do evento.
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Linha de base (BL) e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuwana M, Blair C, Takahashi T, Langley J, Coghlan JG. Initial combination therapy of ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH) in the modified intention-to-treat population of the AMBITION study: post hoc analysis. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):626-634. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216274. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2020 Sep;79(9):e118.
- White RJ, Vonk-Noordegraaf A, Rosenkranz S, Oudiz RJ, McLaughlin VV, Hoeper MM, Grunig E, Ghofrani HA, Chakinala MM, Barbera JA, Blair C, Langley J, Frost AE. Clinical outcomes stratified by baseline functional class after initial combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):208. doi: 10.1186/s12931-019-1180-1.
- Coghlan JG, Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Kuwana M, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JHN, Langley J, Rubin LJ; AMBITION investigators. Initial combination therapy with ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH): subgroup analysis from the AMBITION trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1219-1227. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210236. Epub 2016 Dec 30.
- Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grunig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44. doi: 10.1056/NEJMoa1413687.
- Peacock AJ, Zamboni W, Vizza CD. Ambrisentan for the treatment of adults with pulmonary arterial hypertension: a review. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1793-807. doi: 10.1185/03007995.2015.1074890. Epub 2015 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
- Ambrisentana
Outros números de identificação do estudo
- 112565
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