Un estudio de la terapia combinada de primera línea con ambrisentan y tadalafil en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (AMBITION)
14 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
AMBITION: un estudio aleatorizado y multicéntrico de la terapia combinada de primera línea con ambrisentán y tadalafilo en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)
El propósito de este estudio es comparar las dos estrategias de tratamiento; tratamiento combinado de primera línea (ambrisentán y tadalafilo) versus monoterapia de primera línea (ambrisentán o tadalafilo) en sujetos con hipertensión arterial pulmonar.
Esto será evaluado por el tiempo hasta el primer evento de falla clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
610
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12559
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Hamburg, Alemania, 20246
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
- GSK Investigational Site
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Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74245
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97074
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Hessen
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Giessen, Hessen, Alemania, 35392
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, 1090
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Brussels, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Córdoba, España, 14004
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), España, 28222
- GSK Investigational Site
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Malaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07010
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Toledo, España, 45004
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- GSK Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- GSK Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- GSK Investigational Site
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Brest, Francia, 29200
- GSK Investigational Site
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Bron, Francia, 69677
- GSK Investigational Site
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La Tronche, Francia, 38700
- GSK Investigational Site
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Le Kremlin-Bicêtre cedex, Francia, 94275
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, Francia, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Saint Pierre cedex, Francia, 97448
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- GSK Investigational Site
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 124 62
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 176 74
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 113-8655
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB3 8RE
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suecia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suecia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suecia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben tener un diagnóstico de Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) debido a lo siguiente:
a. PAH idiopática o hereditaria b. HAP asociada con: i. enfermedad del tejido conectivo (p. ej., esclerodermia limitada, esclerodermia difusa, enfermedad mixta del tejido conectivo, lupus eritematoso sistémico o síndrome de superposición) ii. drogas o toxinas iii. Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) iv. Defectos cardíacos congénitos reparados más de 1 año antes de la selección (es decir, defectos del tabique interauricular, defectos del tabique ventricular y conducto arterioso permeable) NB: los sujetos con hipertensión portopulmonar y enfermedad venooclusiva pulmonar NO son elegibles para el estudio
- El sujeto debe tener un diagnóstico actual de estar en la Clase Funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios hemodinámicos mediante un cateterismo del corazón derecho antes de la selección:
i. PAPm de ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dinas/seg/cm5 iii. PCWP o LVEDP de ≤12 mmHg si PVR ≥300 a <500 dinas/seg/cm5, o PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg si PVR ≥500 dinas/seg/cm5
- El sujeto debe caminar una distancia de ≥125 m y ≤500 m en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibió tratamiento previo con PAH (inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i), antagonista del receptor de la endotelina (ERA), prostanoides crónicos*) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección (*El uso crónico de prostanoides se considera >7 días de tratamiento)
- El sujeto recibió tratamiento ERA (p. ej., bosentán o sitaxentan) o tratamiento con PDE5i (p. ej., Sildenafil) en cualquier momento Y descontinuado debido a problemas de tolerancia distintos a los asociados con anomalías de la función hepática
- Sujetos que hayan discontinuado previamente ambrisentan o tadalafil en otro estudio clínico o producto comercial (Volibris/Letairis o Adcirca) por razones de seguridad o tolerabilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Combinación ambrisentan + tadalafil
ambrisentán + tadalafilo
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ambrisentán (dosis objetivo: 10 mg)
tadalafilo (dosis objetivo: 40 mg)
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Comparador activo: Ambrisentán en monoterapia
ambrisentan
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ambrisentán (dosis objetivo: 10 mg)
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Comparador activo: Monoterapia con tadalafilo
tadalafilo
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tadalafilo (dosis objetivo: 40 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con primer evento de falla clínica (FQ), muerte, hospitalización por empeoramiento de la HAP, progresión de la enfermedad, respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo, todo hasta FAV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de evaluación final (FAV) (promedio de 609 días)
|
Tiempo hasta el primer evento de FQ adjudicado (muerte, hospitalización por empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar [HAP], progresión de la enfermedad o respuesta clínica a largo plazo insatisfactoria) después de iniciar el tratamiento combinado de primera línea con AMB y TAD o la monoterapia de primera línea con droga (AMB o TAD) en par.
con PAH fue evaluado.
Si los datos no estaban disponibles para algún par.
después de una pérdida durante el seguimiento, los tiempos de sus eventos se trataron como censurados en su último tiempo de evaluación para los análisis estadísticos.
La FAV ocurrió aproximadamente 4 semanas después de que se alcanzara el primer evento de FQ adjudicado número 105 previsto.
Par. que tenían un FAV y que no tenían eventos adjudicados o cuyo primer evento adjudicado ocurrió después de su FAV, fueron censurados en su FAV individual.
Población por intención de tratar modificada (mITT): todos aleatorizados par.
que cumplieron con el diagnóstico de HAP y los criterios de inclusión/exclusión definidos en la enmienda 2 del protocolo y que también recibieron al menos una dosis del producto en investigación (IP).
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Desde el inicio hasta la visita de evaluación final (FAV) (promedio de 609 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el péptido natriurético tipo B N-terminal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) es un marcador indirecto de insuficiencia cardíaca.
Los datos se transformaron logarítmicamente.
Se calculó la media geométrica (basada en los datos transformados logarítmicamente).
La relación de la media geométrica se calculó como la relación entre el valor de la semana 24 y el valor inicial (basado en los datos transformados logarítmicamente) y se presentó como cambio porcentual = 100 * (relación de la media geométrica - 1).
El valor de referencia es el último valor antes de la administración del fármaco del estudio; esto puede ser antes o el día del inicio del fármaco del estudio.
No se realizó ninguna imputación para los datos faltantes.
Los criterios de valoración secundarios se analizaron de acuerdo con un procedimiento de prueba jerárquico preespecificado.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24 se define como un participante que cumple con todos los siguientes criterios: 10 % de mejora en la 6MWD en comparación con el valor inicial; mejora o mantenimiento de los síntomas de clase I o II de la Organización Mundial de la Salud (OMS); ningún evento de empeoramiento clínico antes o en la visita de la Semana 24.
Los eventos de empeoramiento clínico incluyeron: muerte, hospitalización por hipertensión arterial pulmonar (HAP) y progresión de la enfermedad.
Los participantes sin un evento de empeoramiento clínico antes o en la visita de la semana 24 que no tenían un valor de 6MWD o un valor de clase funcional de la OMS en la semana 24 fueron excluidos del análisis.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la prueba de distancia de caminata de 6 minutos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) mide la distancia que un participante puede caminar en un período de 6 minutos.
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial.
El análisis se realizó sobre la base de los datos transferidos de la última observación, excepto en el caso de un evento de falla clínica adjudicado de muerte u hospitalización que precediera a la observación de datos faltantes.
En este caso, a la observación que faltaba se le asignó la puntuación de peor rango en relación con las realmente observadas y se le asignó un rango que reflejaba el orden relativo de los tiempos reales del evento.
La 6MWD de referencia consta de un promedio de las dos últimas mediciones consecutivas antes de la aleatorización que varió en no más del 10 %.
Si solo se disponía de una medida, se utilizaba esa medida.
Si no hay dos medidas consecutivas que no varíen más del 10 %, entonces la línea de base se basó en las dos últimas medidas consecutivas de un participante.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La clase funcional de la OMS (FC) indica la gravedad de la PAH y es una adaptación de la clasificación de la New York Heart Association.
Fue evaluado por el investigador.
Hay cuatro grados para la CF de la OMS en función de la gravedad de los síntomas (Clase I = ninguno, Clase IV = la más grave).
La FC de la OMS de referencia es la evaluación más reciente antes de la dosificación (es decir, en la aleatorización o la selección).
El cambio desde el valor inicial en la semana 24 se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial.
El análisis se realizó sobre la base de los datos transferidos de la última observación, excepto en el caso de un evento de falla clínica adjudicada de muerte u hospitalización que precediera a la observación de datos faltantes.
En este caso, a las observaciones faltantes se les asignó la puntuación de peor rango en relación con las realmente observadas y se les asignó un rango que refleja el orden relativo de los tiempos reales de los eventos.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de disnea de Borg en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) y semana 24
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El índice de disnea de Borg (BDI) indica el grado de disnea después de completar la prueba de caminata de 6 minutos.
El BDI se calculó utilizando la escala CR10 de categoría (C) de Borg (R) que comienza en 0 (nada en absoluto) y no tiene límite superior (extremadamente fuerte).
El cambio de BL se calculó como los valores de la semana 24 menos el valor de BL.
La escala BDI fue evaluada por cada participante.
El puntaje BL BDI es el promedio de los dos valores BDI obtenidos luego de las dos pruebas 6MWD utilizadas para determinar el BL 6MWD.
Un cambio negativo de BL en la puntuación BDI representó una mejora para el participante.
El análisis se realizó sobre la base de los datos transferidos de la última observación, excepto en el caso de un evento de falla clínica adjudicada de muerte u hospitalización que precediera a la observación de datos faltantes.
En este caso, a la observación que faltaba se le asignó la puntuación de peor rango en relación con las realmente observadas y se le asignó un rango que reflejaba el orden relativo de los tiempos reales del evento.
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Línea de base (BL) y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kuwana M, Blair C, Takahashi T, Langley J, Coghlan JG. Initial combination therapy of ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH) in the modified intention-to-treat population of the AMBITION study: post hoc analysis. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):626-634. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216274. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2020 Sep;79(9):e118.
- White RJ, Vonk-Noordegraaf A, Rosenkranz S, Oudiz RJ, McLaughlin VV, Hoeper MM, Grunig E, Ghofrani HA, Chakinala MM, Barbera JA, Blair C, Langley J, Frost AE. Clinical outcomes stratified by baseline functional class after initial combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):208. doi: 10.1186/s12931-019-1180-1.
- Coghlan JG, Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Kuwana M, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JHN, Langley J, Rubin LJ; AMBITION investigators. Initial combination therapy with ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH): subgroup analysis from the AMBITION trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1219-1227. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210236. Epub 2016 Dec 30.
- Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grunig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44. doi: 10.1056/NEJMoa1413687.
- Peacock AJ, Zamboni W, Vizza CD. Ambrisentan for the treatment of adults with pulmonary arterial hypertension: a review. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1793-807. doi: 10.1185/03007995.2015.1074890. Epub 2015 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
- Ambrisentán
Otros números de identificación del estudio
- 112565
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