Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar eerstelijns combinatietherapie van ambrisentan en tadalafil bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (AMBITION)

14 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

AMBITIE: een gerandomiseerde, multicenter studie van eerstelijns combinatietherapie van ambrisentan en tadalafil bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Het doel van deze studie is om de twee behandelstrategieën te vergelijken; eerstelijns combinatietherapie (ambrisentan en tadalafil) versus eerstelijns monotherapie (ambrisentan of tadalafil) bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie. Dit wordt beoordeeld op basis van de tijd tot het eerste klinische falen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74245
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Frankrijk, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrijk, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanje, 45004
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Zweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) hebben vanwege het volgende:

    A. idiopathische of erfelijke PAH b. PAK geassocieerd met: i. bindweefselziekte (bijv. beperkte sclerodermie, diffuse sclerodermie, gemengde bindweefselziekte, systemische lupus erythematosus of overlapsyndroom) ii. medicijnen of toxines iii. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) iv. aangeboren hartafwijkingen die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening zijn hersteld (d.w.z. atriale septumdefecten, ventriculaire septumdefecten en patente ductus arteriosus) NB: proefpersonen met portopulmonale hypertensie en pulmonale veno-occlusieve ziekte komen NIET in aanmerking voor de studie

  • De proefpersoon moet een actuele diagnose hebben dat hij in functionele klasse II of III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) valt.

  • De proefpersoon moet voorafgaand aan de screening voldoen aan alle volgende hemodynamische criteria door middel van een rechterhartkatheterisatie:

    i. mPAP van ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dyne/sec/cm5 iii. PCWP of LVEDP van ≤12 mmHg als PVR ≥300 tot <500 dyne/sec/cm5, of PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg als PVR ≥500 dyne/sec/cm5

  • De proefpersoon moet bij het screeningsbezoek een afstand van ≥ 125 m en ≤ 500 m lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kreeg eerdere PAH-therapie (fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5i), endothelinereceptorantagonist (ERA), chronische prostanoïde*) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (*Chronisch prostanoïdegebruik wordt overwogen >7 dagen behandeling)
  • Proefpersoon kreeg ERA-behandeling (bijv. bosentan of sitaxentan) of PDE5i-behandeling (bijv. Sildenafil) op enig moment EN stopgezet vanwege andere tolerantieproblemen dan die geassocieerd met afwijkingen in de leverfunctie
  • Proefpersonen die ambrisentan of tadalafil eerder hebben gestaakt in een ander klinisch onderzoek of in een ander commercieel product (Volibris/Letairis of Adcirca) om redenen van veiligheid of verdraagbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie ambrisentan + tadalafil
ambrisentan + tadalafil
Geneesmiddel: ambrisentan
ambrisentan (streefdosis: 10 mg)
Geneesmiddel: tadalafil
tadalafil (streefdosis: 40 mg)
Actieve vergelijker: Monotherapie ambrisentan
ambrisentan
Geneesmiddel: ambrisentan
ambrisentan (streefdosis: 10 mg)
Actieve vergelijker: Monotherapie tadalafil
tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
tadalafil (streefdosis: 40 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste geoordeeld klinisch falen (CF) Voorval, overlijden, ziekenhuisopname wegens verergerende PAH, progressie van de ziekte, onbevredigende klinische respons op lange termijn, alle door FAV
Tijdsspanne: Van baseline tot het laatste beoordelingsbezoek (FAV) (gemiddeld 609 dagen)
Tijd tot het eerste vastgestelde CF-voorval (overlijden, ziekenhuisopname wegens verergering van pulmonale arteriële hypertensie [PAH], ziekteprogressie of onbevredigende klinische respons op de lange termijn) na het starten van ofwel eerstelijns combinatietherapie met AMB en TAD of eerstelijns monotherapie met ofwel geneesmiddel (AMB of TAD) in Par. met PAH werd beoordeeld. Als er geen gegevens beschikbaar waren voor een par. na een verlies voor follow-up werden hun gebeurtenistijden behandeld als gecensureerd bij hun laatste beoordelingstijd voor de statistische analyses. FAV trad op ongeveer 4 weken nadat de voorspelde 105e vastgestelde eerste CF-gebeurtenis was bereikt. Par. die een FAV hadden, en die geen berechte evenementen hadden of wiens eerste berechte evenement plaatsvond na hun FAV, werden gecensureerd op hun individuele FAV. Modified Intent-to-Treat (mITT)-populatie: alle gerandomiseerde par. die voldeden aan de PAH-diagnose en inclusie-/exclusiecriteria gedefinieerd in protocolamendement 2 en die ook ten minste één dosis van het onderzoeksproduct (IP) kregen.
Van baseline tot het laatste beoordelingsbezoek (FAV) (gemiddeld 609 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in het N-Terminal Pro-B-type natriuretisch peptide in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) is een surrogaatmarker voor hartfalen. De gegevens zijn log-getransformeerd. Het geometrische gemiddelde werd berekend (op basis van de log-getransformeerde gegevens). De geometrische gemiddelde verhouding werd berekend als de verhouding tussen de waarde van week 24 en de basislijnwaarde (gebaseerd op de log-getransformeerde gegevens) en gepresenteerd als procentuele verandering = 100 * (geometrische gemiddelde verhouding - 1). De basislijnwaarde is de laatste waarde voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; dit kan voorafgaand aan of op de dag van de start van de studiemedicatie zijn. Er is geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens. De secundaire eindpunten werden geanalyseerd volgens een vooraf gespecificeerde hiërarchische testprocedure.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een bevredigende klinische respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Een bevredigende klinische respons in week 24 wordt gedefinieerd als een deelnemer die aan alle volgende criteria voldoet: 10% verbetering in 6MWD vergeleken met baseline; verbetering of behoud van symptomen van klasse I of II van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO); geen gevallen van klinische verslechtering voorafgaand aan of tijdens het bezoek in week 24. Klinische verslechterende gebeurtenissen omvatten: overlijden, ziekenhuisopname voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en ziekteprogressie. Deelnemers zonder een gebeurtenis van klinische verslechtering voorafgaand aan of tijdens het bezoek in week 24 die geen 6MWD-waarde of een WHO-functionele klassewaarde hadden in week 24, werden uitgesloten van de analyse.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de 6 minuten wandelafstandstest in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De 6 minuten loopafstand (6MWD) test meet de afstand die een deelnemer kan lopen in een periode van 6 minuten. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 24 min de waarde van de basislijn. De analyse werd uitgevoerd op basis van overgedragen gegevens van de laatste waarneming, behalve in het geval van een geoordeeld klinisch falen van overlijden of ziekenhuisopname voorafgaand aan de waarneming met ontbrekende gegevens. In dit geval kreeg de ontbrekende waarneming de slechtste score toegewezen ten opzichte van de werkelijk waargenomen waarnemingen en werd een rang toegewezen die de relatieve volgorde van de daadwerkelijke gebeurtenistijden weerspiegelde. Baseline 6MWD bestond uit een gemiddelde van de laatste twee opeenvolgende metingen voorafgaand aan randomisatie dat niet meer dan 10% varieerde. Als er slechts één meting beschikbaar was, werd die meting gebruikt. Als geen twee opeenvolgende meetwaarden met niet meer dan 10% verschillen, dan was de basislijn gebaseerd op de laatste twee opeenvolgende meetwaarden voor een deelnemer.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De WHO Functional Class (FC) geeft de ernst van PAH aan en is een aanpassing van de classificatie van de New York Heart Association. Dit is beoordeeld door de onderzoeker. Er zijn vier graden voor WHO FC op basis van de ernst van de symptomen (Klasse I = geen, Klasse IV = zeer ernstig). Baseline WHO FC is de laatste beoordeling voorafgaand aan dosering (d.w.z. bij randomisatie of screening). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 werd berekend als de waarde van week 24 minus de uitgangswaarde. De analyse werd uitgevoerd op basis van de laatste overgedragen observatiegegevens, behalve in het geval van een geoordeeld klinisch falen van overlijden of ziekenhuisopname voorafgaand aan de ontbrekende gegevensobservatie. In dit geval kregen de ontbrekende waarnemingen de slechtste rangscore ten opzichte van de werkelijk waargenomen waarnemingen en werd de rangorde toegewezen die de relatieve volgorde van de werkelijke gebeurtenistijden weerspiegelde.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Borg Dyspnea Index in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (BL) en week 24
Borg Dyspnea Index (BDI) geeft de mate van kortademigheid aan na voltooiing van de 6 minuten looptest. De BDI werd berekend met behulp van de Borg-categorie (C) ratio (R) CR10-schaal die begint bij 0 (helemaal niets) en geen bovengrens heeft (extreem sterk). Verandering van BL werd berekend als de waarden van week 24 minus de BL-waarde. De BDI-schaal werd door elke deelnemer beoordeeld. De BL BDI-score is het gemiddelde van de twee BDI-waarden die zijn verkregen na de twee 6MWD-tests die zijn gebruikt bij het bepalen van de BL 6MWD. Een negatieve verandering van BL in de BDI-score vertegenwoordigde een verbetering voor de deelnemer. De analyse werd uitgevoerd op basis van de laatste overgedragen observatiegegevens, behalve in het geval van een geoordeeld klinisch falen van overlijden of ziekenhuisopname voorafgaand aan de ontbrekende gegevensobservatie. In dit geval kreeg de ontbrekende waarneming de slechtste score toegewezen ten opzichte van de daadwerkelijk waargenomen waarnemingen en werd de rang toegewezen die de relatieve volgorde van de daadwerkelijke gebeurtenistijden weergeeft.
Basislijn (BL) en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112565

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ambrisentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren