Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии первой линии амбризентана и тадалафила у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (AMBITION)

14 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

AMBITION: рандомизированное многоцентровое исследование комбинированной терапии первой линии амбризентаном и тадалафилом у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)

Целью данного исследования является сравнение двух стратегий лечения; комбинированная терапия первой линии (амбризентан и тадалафил) по сравнению с монотерапией первой линии (амбризентан или тадалафил) у пациентов с легочной артериальной гипертензией. Это будет оцениваться по времени до первого события клинической неудачи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

610

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74245
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Германия, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Испания, 45004
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB3 8RE
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Франция, 69677
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Франция, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Франция, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Франция, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Франция, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Швеция, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь диагноз легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в связи со следующим:

    а. идиопатическая или наследственная ЛАГ b. ЛАГ, связанная с: i. заболевание соединительной ткани (например, ограниченная склеродермия, диффузная склеродермия, смешанное заболевание соединительной ткани, системная красная волчанка или перекрестный синдром) ii. наркотики или токсины iii. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) iv. врожденные пороки сердца, устраненные более чем за 1 год до скрининга (то есть дефекты межпредсердной перегородки, дефекты межжелудочковой перегородки и открытый артериальный проток) NB: субъекты с портопульмональной гипертензией и легочной веноокклюзионной болезнью НЕ подходят для исследования

  • Субъект должен иметь текущий диагноз функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) II или III.

  • Субъект должен соответствовать всем следующим гемодинамическим критериям посредством катетеризации правых отделов сердца перед скринингом:

    я. mPAP ≥25 мм рт.ст. ii. PVR ≥ 300 дин/сек/см5 iii. ДКЛД или ДКЛЖ ≤12 мм рт.ст., если ЛСС от ≥300 до <500 дин/сек/см5, или ДКДК/ДДЛЖ ≤ 15 мм рт.ст., если ЛСС ≥500 дин/сек/см5

  • Субъект должен пройти расстояние ≥125 м и ≤500 м во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее получал терапию ЛАГ (ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5i), антагонист эндотелиновых рецепторов (ERA), хронический простаноид*) в течение 4 недель до визита для скрининга (*хроническое использование простаноидов считается >7 дней лечения)
  • Субъект получал лечение ERA (например, бозентан или ситаксентан) или лечение PDE5i (например, силденафил) в любое время И прекращено из-за проблем с переносимостью, кроме тех, которые связаны с нарушениями функции печени.
  • Субъекты, которые ранее прекратили прием амбризентана или тадалафила либо в другом клиническом исследовании, либо в коммерческом продукте (Volibris/Letairis или Adcirca) по соображениям безопасности или переносимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинация амбризентан+тадалафил
амбризентан + тадалафил
Лекарство: амбрисентан
амбризентан (целевая доза: 10 мг)
Лекарство: тадалафил
тадалафил (целевая доза: 40 мг)
Активный компаратор: Монотерапия амбризентаном
амбрисентан
Лекарство: амбрисентан
амбризентан (целевая доза: 10 мг)
Активный компаратор: Монотерапия тадалафилом
тадалафил
Лекарство: тадалафил
тадалафил (целевая доза: 40 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первой признанной клинической неудачей (CF), смертью, госпитализацией по поводу ухудшения ЛАГ, прогрессированием заболевания, неудовлетворительным долгосрочным клиническим ответом, все через FAV
Временное ограничение: От исходного уровня до визита для окончательной оценки (FAV) (в среднем 609 дней)
Время до первого подтвержденного случая МВ (смерть, госпитализация по поводу ухудшения легочной артериальной гипертензии [ЛАГ], прогрессирование заболевания или неудовлетворительный долгосрочный клинический ответ) после начала либо комбинированной терапии первой линии АТ-В и ТАД, либо монотерапии первой линии любым препарата (АМБ или ТАД) в пар. с ЛАГ. Если по какому-то пар. после потери для последующего наблюдения время их событий рассматривалось как цензурированное во время их последней оценки для статистического анализа. FAV возник примерно через 4 недели после того, как было достигнуто прогнозируемое 105-е подтвержденное первое событие CF. Пар. у которых был FAV и у которых не было оцененных событий или чье первое оцененное событие произошло после их FAV, подвергались цензуре в их индивидуальном FAV. Модифицированная популяция с намерением лечить (mITT): все рандомизированные пар. которые соответствовали диагнозу ЛАГ и критериям включения/исключения, определенным в поправке 2 к протоколу, и которые также получили по крайней мере одну дозу исследуемого продукта (ИП).
От исходного уровня до визита для окончательной оценки (FAV) (в среднем 609 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) является суррогатным маркером сердечной недостаточности. Данные были логарифмически преобразованы. Было рассчитано среднее геометрическое (на основе логарифмически преобразованных данных). Отношение среднего геометрического рассчитывали как отношение между значением на 24-й неделе и исходным значением (на основе логарифмически преобразованных данных) и представляли как процентное изменение = 100 * (отношение среднего геометрического - 1). Исходное значение — это последнее значение перед введением исследуемого препарата; это может быть до или в день начала приема исследуемого препарата. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Вторичные конечные точки анализировали в соответствии с предварительно установленной иерархической процедурой тестирования.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с удовлетворительным клиническим ответом на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Удовлетворительный клинический ответ на неделе 24 определяется как участник, который соответствует всем следующим критериям: улучшение 6MWD на 10% по сравнению с исходным уровнем; улучшение или поддержание симптомов класса I или II по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); отсутствие случаев клинического ухудшения до или во время визита на неделе 24. События клинического ухудшения включали: смерть, госпитализацию по поводу легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и прогрессирование заболевания. Участники без клинического ухудшения до или во время визита на 24-й неделе, у которых не было значения 6MWD или значения функционального класса ВОЗ на 24-й неделе, были исключены из анализа.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на расстояние 6-минутной ходьбы на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Тест 6-минутной ходьбы (6MWD) измеряет расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение. Анализ был выполнен на основе данных последнего наблюдения, перенесенных вперед, за исключением случаев признанной клинической неудачи в виде смерти или госпитализации, предшествовавших наблюдению с отсутствующими данными. В этом случае отсутствующему наблюдению присваивался наихудший ранг по сравнению с фактически наблюдаемыми, и ему присваивался ранг, отражающий относительный порядок фактического времени события. Исходный показатель 6MWD состоял из среднего значения двух последних последовательных измерений до рандомизации, которое отличалось не более чем на 10%. Если было доступно только одно измерение, использовалось это измерение. Если никакие два последовательных показателя не отличаются не более чем на 10%, то базовый уровень основывался на двух последних последовательных показателях для участника.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Функциональный класс ВОЗ (FC) указывает на тяжесть ЛАГ и является адаптацией классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Это оценил следователь. Существует четыре степени ФК ВОЗ в зависимости от тяжести симптомов (класс I = отсутствие симптомов, класс IV = наиболее тяжелые). Базовый уровень ВОЗ FC — это последняя оценка перед введением дозы (т. е. при рандомизации или скрининге). Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение. Анализ был выполнен на основе данных последнего наблюдения, перенесенных вперед, за исключением случаев признанной клинической неудачи в виде смерти или госпитализации, предшествовавших наблюдению с отсутствующими данными. В этом случае отсутствующим наблюдениям присваивался наихудший ранг по сравнению с фактически наблюдаемыми, и им присваивался ранг, отражающий относительный порядок времени фактического события.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса одышки Борга на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) и неделя 24
Индекс одышки Борга (BDI) указывает на степень одышки после завершения теста 6-минутной ходьбы. BDI был рассчитан с использованием шкалы соотношения (R) CR10 категории Борга (C), которая начинается с 0 (вообще ничего) и не имеет верхнего предела (чрезвычайно сильное). Изменение по сравнению с BL рассчитывали как значения на неделе 24 минус значение BL. Шкала BDI оценивалась каждым участником. Оценка BL BDI представляет собой среднее значение двух значений BDI, полученных после двух тестов 6MWD, использованных для определения BL 6MWD. Отрицательное изменение по сравнению с BL в балле BDI означало улучшение для участника. Анализ был выполнен на основе данных последнего наблюдения, перенесенных вперед, за исключением случаев признанной клинической неудачи в виде смерти или госпитализации, предшествовавших наблюдению с отсутствующими данными. В этом случае отсутствующему наблюдению был присвоен наихудший ранг по сравнению с фактически наблюдаемыми, и ему был присвоен ранг, отражающий относительный порядок времени фактического события.
Исходный уровень (BL) и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112565

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться