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Uno studio sulla terapia combinata di prima linea con ambrisentan e tadalafil in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (AMBITION)

14 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

AMBITION: uno studio multicentrico randomizzato sulla terapia combinata di prima linea con ambrisentan e tadalafil in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Lo scopo di questo studio è confrontare le due strategie di trattamento; terapia di combinazione di prima linea (ambrisentan e tadalafil) rispetto alla monoterapia di prima linea (ambrisentan o tadalafil) in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare. Questo sarà valutato in base al tempo al primo evento di fallimento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

610

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Francia, 69677
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74245
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB3 8RE
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spagna, 45004
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) a causa di quanto segue:

    UN. PAH idiopatica o ereditaria b. IPA associata a: i. malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sclerodermia limitata, sclerodermia diffusa, malattia mista del tessuto connettivo, lupus eritematoso sistemico o sindrome da sovrapposizione) ii. droghe o tossine iii. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) iv. difetti cardiaci congeniti riparati più di 1 anno prima dello screening (ad es. difetti del setto atriale, difetti del setto ventricolare e dotto arterioso pervio) NB: i soggetti con ipertensione portopolmonare e malattia veno-occlusiva polmonare NON sono eleggibili per lo studio

  • Il soggetto deve avere una diagnosi attuale di essere nella classe funzionale II o III dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

  • Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri emodinamici mediante cateterizzazione del cuore destro prima dello screening:

    io. mPAP ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dine/sec/cm5 iii. PCWP o LVEDP ≤12 mmHg se PVR da ≥300 a <500 dyne/sec/cm5, o PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg se PVR ≥500 dyne/sec/cm5

  • Il soggetto deve percorrere una distanza ≥125 me ≤500 m durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia per la PAH (inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i), antagonista del recettore dell'endotelina (ERA), prostanoidi cronici*) entro 4 settimane prima della visita di screening (*l'uso di prostanoidi cronici è considerato >7 giorni di trattamento)
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento ERA (ad es. bosentan o sitaxentan) o un trattamento PDE5i (ad es. Sildenafil) in qualsiasi momento E interrotto a causa di problemi di tolleranza diversi da quelli associati ad anomalie della funzionalità epatica
  • Soggetti che hanno precedentemente interrotto ambrisentan o tadalafil in un altro studio clinico o prodotto commerciale (Volibris/Letairis o Adcirca) per motivi di sicurezza o tollerabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combinazione di ambrisentan + tadalafil
ambrisentan + tadalafil
Droga: ambrisentan
ambrisentan (dose target: 10 mg)
Droga: tadalafil
tadalafil (dose target: 40 mg)
Comparatore attivo: Ambrisentan in monoterapia
ambrisentan
Droga: ambrisentan
ambrisentan (dose target: 10 mg)
Comparatore attivo: Tadalafil in monoterapia
tadalafil
Droga: tadalafil
tadalafil (dose target: 40 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con primo evento di fallimento clinico (CF) giudicato, decesso, ricovero per PAH in peggioramento, progressione della malattia, risposta clinica a lungo termine insoddisfacente, per tutto il FAV
Lasso di tempo: Dal Baseline fino alla Visita di Valutazione Finale (FAV) (media di 609 giorni)
Tempo al primo evento di FC giudicato (decesso, ricovero per peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare [PAH], progressione della malattia o risposta clinica insoddisfacente a lungo termine) dopo l'inizio della terapia di combinazione di prima linea con AMB e TAD o della monoterapia di prima linea con entrambi droga (AMB o TAD) al par. con PAH è stato valutato. Se i dati non erano disponibili per qualche par. a seguito di una perdita al follow-up, i tempi degli eventi sono stati trattati come censurati all'ora dell'ultima valutazione per le analisi statistiche. La FAV si è verificata circa 4 settimane dopo il raggiungimento del previsto 105° primo evento CF aggiudicato. Par. che avevano una FAV e che non avevano eventi aggiudicati o il cui primo evento aggiudicato si è verificato dopo la loro FAV, sono stati censurati nella loro FAV individuale. Popolazione Modified Intent-to-Treat (mITT): tutta randomizzata par. che hanno soddisfatto la diagnosi di PAH e i criteri di inclusione/esclusione definiti nell'emendamento 2 del protocollo e che hanno anche ricevuto almeno una dose di prodotto sperimentale (IP).
Dal Baseline fino alla Visita di Valutazione Finale (FAV) (media di 609 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NT-proBNP) è un marcatore surrogato dell'insufficienza cardiaca. I dati sono stati log-trasformati. È stata calcolata la media geometrica (basata sui dati trasformati in log). Il rapporto della media geometrica è stato calcolato come il rapporto tra il valore della settimana 24 e il valore basale (basato sui dati trasformati in log) e presentato come variazione percentuale = 100 * (rapporto della media geometrica - 1). Il valore basale è l'ultimo valore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; questo può avvenire prima o il giorno dell'inizio del farmaco oggetto dello studio. Non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti. Gli endpoint secondari sono stati analizzati secondo una procedura di test gerarchica pre-specificata.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica soddisfacente alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Una risposta clinica soddisfacente alla settimana 24 è definita come un partecipante che soddisfa tutti i seguenti criteri: miglioramento del 10% nel 6MWD rispetto al basale; miglioramento o mantenimento dei sintomi di classe I o II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS); nessun evento di peggioramento clinico prima o durante la visita della Settimana 24. Gli eventi di peggioramento clinico includevano: morte, ospedalizzazione per ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e progressione della malattia. I partecipanti senza un evento di peggioramento clinico prima o durante la visita della settimana 24 che non avevano un valore 6MWD o un valore della classe funzionale OMS alla settimana 24 sono stati esclusi dall'analisi.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel test della distanza percorsa in 6 minuti alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misura la distanza che un partecipante può percorrere in un periodo di 6 minuti. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita sulla base dei dati dell'ultima osservazione riportata, tranne nel caso di un evento di fallimento clinico giudicato di morte o ricovero precedente l'osservazione dei dati mancanti. In questo caso, all'osservazione mancante è stato assegnato il punteggio di rango peggiore rispetto a quelli effettivamente osservati e gli è stato assegnato un rango che riflette l'ordine relativo dei tempi effettivi dell'evento. Il basale 6MWD comprendeva una media delle ultime due misurazioni consecutive prima della randomizzazione che variava di non più del 10%. Se era disponibile solo una misura, quella misura veniva utilizzata. Se nessuna delle due misure consecutive varia in misura non superiore al 10%, la linea di base era basata sulle ultime due misure consecutive per un partecipante.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La classe funzionale dell'OMS (FC) indica la gravità della PAH ed è un adattamento della classificazione della New York Heart Association. È stato valutato dall'investigatore. Ci sono quattro gradi per l'OMS FC basati sulla gravità dei sintomi (Classe I = nessuno, Classe IV = più grave). Basale WHO FC è l'ultima valutazione prima della somministrazione (cioè, alla randomizzazione o allo screening). La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita sulla base dei dati dell'ultima osservazione riportata, tranne nel caso di un evento di decesso o ricovero ospedaliero giudicato di fallimento clinico precedente all'osservazione dei dati mancanti. In questo caso, alle osservazioni mancanti è stato assegnato il punteggio di rango peggiore rispetto a quelle effettivamente osservate ed è stato assegnato un rango che riflette l'ordine relativo dei tempi effettivi dell'evento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di dispnea di Borg alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (BL) e settimana 24
L'indice di dispnea di Borg (BDI) indica il grado di dispnea dopo il completamento del test del cammino di 6 minuti. Il BDI è stato calcolato utilizzando la scala CR10 del rapporto di categoria (C) Borg (R) che parte da 0 (niente) e non ha limiti superiori (estremamente forte). La variazione rispetto a BL è stata calcolata come i valori della settimana 24 meno il valore BL. La scala BDI è stata valutata da ciascun partecipante. Il punteggio BL BDI è la media dei due valori BDI ottenuti a seguito dei due test 6MWD utilizzati per determinare il BL 6MWD. Un cambiamento negativo rispetto a BL nel punteggio BDI ha rappresentato un miglioramento per il partecipante. L'analisi è stata eseguita sulla base dei dati dell'ultima osservazione riportata, tranne nel caso di un evento di decesso o ricovero ospedaliero giudicato di fallimento clinico precedente all'osservazione dei dati mancanti. In questo caso, all'osservazione mancante è stato assegnato il punteggio di rango peggiore rispetto a quelli effettivamente osservati ed è stato assegnato un rango che riflette l'ordine relativo dei tempi effettivi dell'evento.
Basale (BL) e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112565

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